Eficacia y seguridad de LYR-210 para el tratamiento de la rinosinusitis crónica en adultos (ENLIGHTEN 1)
16 de abril de 2025 actualizado por: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 1: un ensayo de fase III, aleatorizado, ciego, controlado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de LYR-210 para el tratamiento de la rinosinusitis crónica (CRS) en adultos
Multicéntrico, fase III, aleatorizado, ciego, controlado, grupo paralelo con fase de extensión de seguridad con tratamiento cruzado o continuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un grupo paralelo de 52 semanas, multicéntrico, de fase III, aleatorizado, ciego, controlado, con un período de tratamiento de 24 semanas seguido de una fase de extensión de seguridad con tratamiento cruzado o continuo para evaluar la eficacia y seguridad de LYR-210 en comparación con control simulado para el tratamiento en adultos con CRS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, A-8036
- Lyra Investigational Site
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Klagenfurt am Worthersee, Austria, 9020
- Lyra Investigational Site
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Linz, Austria, 4010
- Lyra Investigational Site
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Wien, Austria, 1090
- Lyra Investigational Site
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Brno, Chequia, 656 91
- Lyra Investigational Site
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Lyra Investigational Site
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Motol, Chequia, 150 06
- Lyra Investigational Site
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Olomouc, Chequia, 77900
- Lyra Investigational Site
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Praha, Chequia, 140 59
- Lyra Investigational Site
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Barcelona, España, 08003
- Lyra Investigational Site
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Barcelona, España, 08022
- Lyra Investigational Site
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Bilbao, España, 48013
- Lyra Investigational Site
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Cadiz, España, 11407
- Lyra Investigational Site
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Granada, España, 18014
- Lyra Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- Lyra Investigational Site
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Navarro, España, 31008
- Lyra Investigational Site
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Santander, España, 39008
- Lyra Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0012
- Lyra Investigational Site
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Lyra Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Lyra Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
- Lyra Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Lyra Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487-5713
- Lyra Investigational Site
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Lyra Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Lyra Investigational Site
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Lyra Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Lyra Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Lyra Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Lyra Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Lyra Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyra Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Lyra Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Lyra Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8605
- Lyra Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Lyra Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lyra Investigational Site
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Lyra Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Lyra Investigational Site
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Utah
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Lyra Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Lyra Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-047
- Lyra Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Lyra Investigational Site
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Elbląg, Polonia, 82-300
- Lyra Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-611
- Lyra Investigational Site
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Kraków, Polonia, 30-033
- Lyra Investigational Site
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Kraków, Polonia, 31-411
- Lyra Investigational Site
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Krosno, Polonia, 38-400
- Lyra Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-362
- Lyra Investigational Site
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Lyra Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Lyra Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Lyra Investigational Site
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Wrocław, Polonia, 53-149
- Lyra Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Diagnosticado con CRS
- Se ha sometido al menos a 2 pruebas de tratamientos médicos en el pasado
- Puntuación media de los 3 síntomas cardinales (3CS)
- Enfermedad etmoidal bilateral confirmada en TC
- Ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Está de acuerdo en cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar la anestesia tópica
- Cirugía nasal previa
- Presencia de pólipo nasal grado 2 o superior
- Rinitis alérgica estacional
- Rinitis perenne con síntomas que están bien controlados por el uso regular de corticosteroides intranasales
- asma severa
- Historia o evidencia clínica o sospecha de sinusitis fúngica invasiva, rinosinusitis fúngica alérgica, rinitis atrófica o sinusitis odontogénica
- Obstrucción que impide la colocación y retención adecuadas de LYR-210 como se ve en la endoscopia
- Variación anatómica que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la colocación de LYR-210 como se ve en la TC
- Historia conocida de hipersensibilidad o intolerancia a los corticosteroides
- Antecedentes conocidos de disfunción hipotalámica pituitaria suprarrenal axial
- Cirugía pituitaria o suprarrenal previa
- Procedimiento dental/implante en la dentición maxilar dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
- Complicaciones intracraneales u orbitarias agudas o crónicas pasadas o presentes de CRS
- Antecedentes o diagnóstico (en cualquiera de los ojos) de glaucoma o hipertensión ocular
- Visión funcional pasada o presente en un solo ojo
- Trasplante de órganos pasado, presente o planificado o quimioterapia con inmunosupresión
- Actualmente positivo para COVID-19 o síntomas nasosinusales residuales de una infección previa por COVID-19
- Embarazada o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en el momento de la selección.
- Evidencia de enfermedad o condición que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento
- Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Determinado por el investigador como no apto para ser inscrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LYR-210
Administración única de matriz de fármaco LYR-210 (7500 μg)
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Matriz de fármaco LYR-210 (furoato de mometasona)
Riego Salino Diario
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Comparador falso: Control de procedimiento simulado
Procedimiento de administración simulado único
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Riego Salino Diario
Control de procedimiento simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base (CFBL) en la puntuación compuesta promedio de 7 días de 3 síntomas cardinales (3C) en participantes sin pólipos nasales.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los 3C son bloqueo nasal/obstrucción/congestión, descarga nasal anterior/posterior y dolor/presión facial. El diario se completa diariamente por los participantes del estudio durante todo el estudio. Cada síntoma/cada pregunta se clasifica en una escala de 4 puntos (0-3) donde 0 = ninguno/síntomas ausentes, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves. La puntuación compuesta de 3CS es la suma de los tres puntajes de síntomas cardinales. La puntuación total de 3CS varía de 0-9, con puntajes más altos que indican peores síntomas. |
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CFBL en el puntaje compuesto promedio de 7 días de 3C en todos los participantes en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los 3C son bloqueo nasal/obstrucción/congestión, descarga nasal anterior/posterior y dolor/presión facial. El diario se completa diariamente por los participantes del estudio durante todo el estudio. Cada síntoma/cada pregunta se clasifica en una escala de 4 puntos (0-3) donde 0 = ninguno/síntomas ausentes, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves. La puntuación compuesta de 3CS es la suma de los tres puntajes de síntomas cardinales. La puntuación total de 3CS varía de 0-9, con puntajes más altos que indican peores síntomas. |
Semana 24
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CFBL en el puntaje total de la prueba de resultados chino-nasal de 22 ítems (SNT-22) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El cuestionario SNOT-22 es un instrumento de calidad de vida específico de la enfermedad de 22 ítems.
Cada síntoma se califica en una escala de 6 puntos donde 0 = sin problema y 5 = problema tan malo como puede ser.
El puntaje total de SNTOT-22 es la suma de los 22 ítems y puede variar de 0 a 110 con puntajes más altos que indican peores síntomas.
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Semana 24
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CFBL en la puntuación CT volumétrica tridimétrica en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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El porcentaje de opacificación de los etmoides bilaterales anteriores y posteriores se evaluará mediante análisis de TC volumétrico tridimensional al inicio y la semana 20. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora desde el inicio. |
Semana 20
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Participantes con tratamientos de rescate para CRS hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Este punto final se resume descriptivamente según el plan preespecificado.
Esto incluye a los participantes que utilizaron corticosteroides sistémicos por cualquier motivo, así como a los participantes recomendados/sometidos a cirugía sinonasal.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LYR-210-2021-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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