Эффективность и безопасность LYR-210 для лечения хронического риносинусита у взрослых (ENLIGHTEN 1)
16 апреля 2025 г. обновлено: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 1: Фаза III, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности LYR-210 для лечения хронического риносинусита (ХРС) у взрослых
Многоцентровая, фаза III, рандомизированная, слепая, контролируемая, параллельная группа с продленной фазой безопасности с перекрестным или продолжающимся лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 52-недельная, многоцентровая, фаза III, рандомизированная, слепая, контролируемая, параллельная группа с 24-недельным периодом лечения, за которым следует фаза продления безопасности с перекрестным или продолжающимся лечением для оценки эффективности и безопасности LYR-210 по сравнению с фиктивный контроль лечения взрослых с СВК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, A-8036
- Lyra Investigational Site
-
Klagenfurt am Worthersee, Австрия, 9020
- Lyra Investigational Site
-
Linz, Австрия, 4010
- Lyra Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Lyra Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08022
- Lyra Investigational Site
-
Bilbao, Испания, 48013
- Lyra Investigational Site
-
Cadiz, Испания, 11407
- Lyra Investigational Site
-
Granada, Испания, 18014
- Lyra Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Lyra Investigational Site
-
Navarro, Испания, 31008
- Lyra Investigational Site
-
Santander, Испания, 39008
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-047
- Lyra Investigational Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-605
- Lyra Investigational Site
-
Elbląg, Польша, 82-300
- Lyra Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-611
- Lyra Investigational Site
-
Kraków, Польша, 30-033
- Lyra Investigational Site
-
Kraków, Польша, 31-411
- Lyra Investigational Site
-
Krosno, Польша, 38-400
- Lyra Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-362
- Lyra Investigational Site
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- Lyra Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 00-635
- Lyra Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Lyra Investigational Site
-
Wrocław, Польша, 53-149
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0012
- Lyra Investigational Site
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Lyra Investigational Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Lyra Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95661
- Lyra Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Lyra Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487-5713
- Lyra Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Lyra Investigational Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Lyra Investigational Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Lyra Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Lyra Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Lyra Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Lyra Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Lyra Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyra Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Lyra Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Lyra Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8605
- Lyra Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
- Lyra Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Lyra Investigational Site
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Lyra Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Lyra Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Lyra Investigational Site
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Lyra Investigational Site
-
Motol, Чехия, 150 06
- Lyra Investigational Site
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Lyra Investigational Site
-
Praha, Чехия, 140 59
- Lyra Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагностирован как CRS
- Прошли как минимум 2 испытания лечения в прошлом
- Средний балл по 3 кардинальным симптомам (3CS)
- Двустороннее поражение решетчатой кости, подтвержденное на КТ
- Был проинформирован о характере исследования и дал письменное информированное согласие
- Соглашается соблюдать все требования обучения
Критерий исключения:
- Неспособность переносить местную анестезию
- Предыдущая операция на носу
- Наличие полипов носа 2 степени или выше
- Сезонный аллергический ринит
- Круглогодичный ринит с симптомами, которые хорошо контролируются регулярным применением интраназальных кортикостероидов.
- Тяжелая астма
- Анамнез или клинические данные или подозрение на инвазивный грибковый синусит, аллергический грибковый риносинусит, атрофический ринит или одонтогенный синусит
- Препятствие, препятствующее правильному размещению и удержанию LYR-210, как видно при эндоскопии
- Анатомическая вариация, которая, по мнению исследователя, может отрицательно сказаться на размещении LYR-210, как видно на КТ.
- Известная история гиперчувствительности или непереносимости кортикостероидов
- Известный анамнез гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой осевой дисфункции
- Предшествующая операция на гипофизе или надпочечниках
- Стоматологическая процедура/имплантация зубов верхней челюсти в течение 4 недель после визита для скрининга.
- Прошлые или настоящие острые или хронические внутричерепные или орбитальные осложнения ХРС
- История или диагноз (на любом глазу) глаукомы или глазной гипертензии
- Прошлое или настоящее функциональное зрение только в 1 глазу
- Прошлая, настоящая или запланированная трансплантация органов или химиотерапия с иммуносупрессией
- В настоящее время положительный результат на COVID-19 или остаточные синоназальные симптомы от предыдущей инфекции COVID-19
- Беременные или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скрининга.
- Доказательства заболевания или состояния, которые, как ожидается, поставят под угрозу выживаемость или способность завершить последующую оценку
- В настоящее время участвует в исследовании экспериментального препарата или устройства
- Определен следователем как непригодный для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИР-210
Однократное введение лекарственной матрицы LYR-210 (7500 мкг)
|
Лекарственная матрица LYR-210 (мометазона фуроат)
Ежедневное орошение солевым раствором
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль фиктивной процедуры
Единая фиктивная процедура администрирования
|
Ежедневное орошение солевым раствором
Контроль фиктивной процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходного уровня (CFBL) в 7-дневном среднем составном балле 3 кардинальных симптомов (3C) у участников без полипов носа.
Временное ограничение: 24 недели
|
3Cs являются носовой блокировкой/затруднением/перегрузкой, передней/задней носовой разрядкой и болью/давлением на лице. Дневник завершается ежедневно участниками исследования на протяжении всего исследования. Каждый симптом/каждый вопрос оценивается по 4-точечной (0-3) шкале, где 0 = нет/отсутствует симптомы, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы. Композитный балл 3CS - это сумма трех показателей кардинальных симптомов. Общий балл 3CS варьируется от 0 до 9, а более высокие оценки указывают на худшие симптомы. |
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CFBL в 7-дневном среднем составном балле 3CS у всех участников на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
3Cs являются носовой блокировкой/затруднением/перегрузкой, передней/задней носовой разрядкой и болью/давлением на лице. Дневник завершается ежедневно участниками исследования на протяжении всего исследования. Каждый симптом/каждый вопрос оценивается по 4-точечной (0-3) шкале, где 0 = нет/отсутствует симптомы, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжелые симптомы. Композитный балл 3CS - это сумма трех показателей кардинальных симптомов. Общий балл 3CS варьируется от 0 до 9, а более высокие оценки указывают на худшие симптомы. |
Неделя 24
|
|
CFBL в 22-элементном китайском результате теста (SNOT-22) общий балл на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Анкета для сопли-22 представляет собой инструмент качества жизни, специфичный для заболевания 22 пункта.
Каждый симптом оценивается по 6-балльной шкале, где 0 = без проблем и 5 = проблема настолько плохой, насколько это возможно.
Общий балл сопли-22-это сумма из 22 пунктов и может варьироваться от 0 до 110 с более высокими показателями, указывающими на худшие симптомы.
|
Неделя 24
|
|
CFBL в 3-D объемном балле CT на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
Процентное размытие двусторонних передних и задних этмоидов будет оцениваться с помощью трехмерного объемного анализа КТ на исходном уровне и 20-й неделе. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. |
Неделя 20
|
|
Участники с спасательными процедурами для CRS до 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Эта конечная точка описательно суммирована в соответствии с заранее определенным планом.
Это включает участников, которые использовали системный кортикостероид по любой причине, а также участников, которые были рекомендованы/перенесли синоназальную хирургию.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LYR-210-2021-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .