성인의 만성 비부비동염 치료에 대한 LYR-210의 효능 및 안전성 (ENLIGHTEN 1)
2025년 4월 16일 업데이트: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 1: 성인의 만성 비부비동염(CRS) 치료를 위한 LYR-210의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 통제, 병렬 그룹 임상 3상
다기관, 3상, 무작위, 맹검, 통제, 교차 또는 지속적인 치료와 함께 안전성 확장 단계가 있는 병렬 그룹.
연구 개요
상세 설명
LYR-210의 효능과 안전성을 평가하기 위해 LYR-210의 효능과 안전성을 평가하기 위해 52주, 다기관, III상, 무작위배정, 맹검, 통제, 평행군으로 24주 치료 기간과 교차 또는 지속적인 치료를 통한 안전 연장 단계가 뒤따릅니다. CRS를 가진 성인의 치료를 위한 가짜 통제.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0012
- Lyra Investigational Site
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Lyra Investigational Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Lyra Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95661
- Lyra Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90503
- Lyra Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487-5713
- Lyra Investigational Site
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Lyra Investigational Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Lyra Investigational Site
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Lyra Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Lyra Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Lyra Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Lyra Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10003
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Lyra Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyra Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Lyra Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Lyra Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8605
- Lyra Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- Lyra Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Lyra Investigational Site
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Lyra Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Lyra Investigational Site
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Utah
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- Lyra Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Lyra Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Lyra Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08022
- Lyra Investigational Site
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Bilbao, 스페인, 48013
- Lyra Investigational Site
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Cadiz, 스페인, 11407
- Lyra Investigational Site
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Granada, 스페인, 18014
- Lyra Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Lyra Investigational Site
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Navarro, 스페인, 31008
- Lyra Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- Lyra Investigational Site
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Lyra Investigational Site
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Klagenfurt am Worthersee, 오스트리아, 9020
- Lyra Investigational Site
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Linz, 오스트리아, 4010
- Lyra Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Lyra Investigational Site
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Brno, 체코, 656 91
- Lyra Investigational Site
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Lyra Investigational Site
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Motol, 체코, 150 06
- Lyra Investigational Site
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Olomouc, 체코, 77900
- Lyra Investigational Site
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Praha, 체코, 140 59
- Lyra Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-047
- Lyra Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
- Lyra Investigational Site
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Elbląg, 폴란드, 82-300
- Lyra Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Lyra Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 30-033
- Lyra Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 31-411
- Lyra Investigational Site
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Krosno, 폴란드, 38-400
- Lyra Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Lyra Investigational Site
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- Lyra Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 00-635
- Lyra Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Lyra Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 53-149
- Lyra Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- CRS가 있는 것으로 진단됨
- 과거에 적어도 2번의 의학적 치료 시도를 겪었음
- 평균 3가지 주요 증상(3CS) 점수
- CT에서 확인된 양측 사골동 질환
- 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 국소 마취를 견딜 수 없음
- 이전 코 수술
- 비용종 2등급 이상의 존재
- 계절성 알레르기 비염
- 비강내 코르티코스테로이드의 규칙적인 사용으로 잘 조절되는 증상이 있는 통년성 비염
- 심한 천식
- 침습성 진균성 부비동염, 알레르기성 진균성 비부비동염, 위축성 비염 또는 치성 부비동염의 병력 또는 임상적 증거 또는 의심
- 내시경에서 볼 수 있는 LYR-210의 적절한 배치 및 유지를 방해하는 장애물
- 연구자의 의견에 따라 CT에서 볼 수 있는 LYR-210 배치에 악영향을 미칠 수 있는 해부학적 변이
- 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 불내성의 알려진 병력
- 시상 하부 뇌하수체 부신 축 기능 장애의 알려진 병력
- 이전 뇌하수체 또는 부신 수술
- 스크리닝 방문 4주 이내에 상악 치열에 대한 치과 시술/임플란트.
- CRS의 과거 또는 현재 급성 또는 만성 두개내 또는 안와 합병증
- 녹내장 또는 고안압증의 병력 또는 진단(두 눈 모두)
- 한쪽 눈의 과거 또는 현재 기능적 시력
- 과거, 현재 또는 계획된 장기 이식 또는 면역 억제 화학 요법
- 현재 COVID-19 양성이거나 이전 COVID-19 감염으로 인한 잔류 부비강 증상
- 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 스크리닝 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
- 생존 또는 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 질병 또는 상태의 증거
- 현재 임상시험 약물 또는 장치 연구에 참여 중
- 조사자가 등록하기에 적합하지 않다고 결정함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LYR-210
LYR-210 약물 매트릭스(7500μg)의 단일 투여
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LYR-210 약물 매트릭스(모메타손 푸로에이트)
일일 식염수 관개
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가짜 비교기: 가짜 절차 제어
단일 모의 투여 절차
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일일 식염수 관개
가짜 절차 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 폴립이없는 참가자에서 7 일 평균 복합 점수 3 개의 기본 증상 (3CS)에서 기준선 (CFBL)에서 변화.
기간: 24 주
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3C는 코 막힘/폐쇄/정체, 전방/후방 비강 분비물 및 안면 통증/압력입니다. 일기는 연구 전반에 걸쳐 연구 참가자에 의해 매일 완료됩니다. 각 증상/각 질문은 0 = 없음/결석 증상, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상 및 3 = 심한 증상 인 4 점 (0-3) 척도로 평가됩니다. 3CS의 복합 점수는 3 개의 추기경 증상 점수의 합입니다. 3CS 총 점수의 범위는 0-9이며, 점수가 높을수록 증상이 더 나빠집니다. |
24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CFBL은 24 주차의 모든 참가자에서 7 일 평균 복합 점수 3cs입니다.
기간: 24 주차
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3C는 코 막힘/폐쇄/정체, 전방/후방 비강 분비물 및 안면 통증/압력입니다. 일기는 연구 전반에 걸쳐 연구 참가자에 의해 매일 완료됩니다. 각 증상/각 질문은 0 = 없음/결석 증상, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상 및 3 = 심한 증상 인 4 점 (0-3) 척도로 평가됩니다. 3CS의 복합 점수는 3 개의 추기경 증상 점수의 합입니다. 3CS 총 점수의 범위는 0-9이며, 점수가 높을수록 증상이 더 나빠집니다. |
24 주차
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22 개 항목 sino-nasal 결과 시험에서 CFBL (SNOT-22) 24 주차 총 점수
기간: 24 주차
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SNOT-22 설문지는 22 개 항목 질병 특이 적 삶의 질기구입니다.
각 증상은 0 = 문제가없고 5 = 문제가 될 수있는 6 점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 SNOT-22 점수는 22 개 항목의 합이며 0에서 110까지의 범위가 높을 수 있습니다.
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24 주차
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20 주차에 3D 부피 메트릭 CT 점수의 CFBL
기간: 20 주
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양측 전방 및 후방 에스 모이드의 불투명 백분율은 기준선 및 20 주차에서 3 차원 체적 CT 분석에 의해 평가 될 것이다. 기준선에서 부정적인 변화는 기준선에서 개선을 나타냅니다. |
20 주
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24 주차까지 CRS의 구조 치료를받은 참가자
기간: 24 주차
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이 종말점은 사전 지정 된 계획에 따라 설명 적으로 요약됩니다.
여기에는 어떤 이유로 든 전신 코르티코 스테로이드를 사용한 참가자와 Sinonasal Surgery를 권장/받은 참가자가 포함됩니다.
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24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 부비동염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
LYR-210에 대한 임상 시험
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Lyra Therapeutics완전한만성 부비동염 | 만성 비부비동염(진단)폴란드, 호주, 뉴질랜드, 오스트리아, 체코
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Lyra Therapeutics완전한만성 부비동염 | 만성 비부비동염(진단)미국, 벨기에, 헝가리, 독일, 불가리아, 폴란드
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Praxisverbund Dialyse und Apherese완전한
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Armgo Pharma, Inc.National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological Disorders... 그리고 다른 협력자들완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated종료됨
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated완전한
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SciSparcNegev Autism Center Soroka University Medical Center모병