Efficacité et innocuité du LYR-210 pour le traitement de la rhinosinusite chronique chez l'adulte (ENLIGHTEN 1)
16 avril 2025 mis à jour par: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 1 : Essai de phase III, randomisé, en aveugle, contrôlé et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LYR-210 pour le traitement de la rhinosinusite chronique (SRC) chez l'adulte
Multicentrique, phase III, randomisée, en aveugle, contrôlée, groupe parallèle avec phase d'extension de sécurité avec traitement croisé ou continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un groupe parallèle de phase III, multicentrique, randomisé, en aveugle, contrôlé, de 52 semaines, avec une période de traitement de 24 semaines suivie d'une phase d'extension de la sécurité avec traitement croisé ou continu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du LYR-210 par rapport à témoin fictif pour le traitement des adultes atteints de SRC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Lyra Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08022
- Lyra Investigational Site
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Bilbao, Espagne, 48013
- Lyra Investigational Site
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Cadiz, Espagne, 11407
- Lyra Investigational Site
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Granada, Espagne, 18014
- Lyra Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Lyra Investigational Site
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Navarro, Espagne, 31008
- Lyra Investigational Site
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Santander, Espagne, 39008
- Lyra Investigational Site
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Graz, L'Autriche, A-8036
- Lyra Investigational Site
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Klagenfurt am Worthersee, L'Autriche, 9020
- Lyra Investigational Site
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Linz, L'Autriche, 4010
- Lyra Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- Lyra Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-047
- Lyra Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-605
- Lyra Investigational Site
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Elbląg, Pologne, 82-300
- Lyra Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-611
- Lyra Investigational Site
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Kraków, Pologne, 30-033
- Lyra Investigational Site
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Kraków, Pologne, 31-411
- Lyra Investigational Site
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Krosno, Pologne, 38-400
- Lyra Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-362
- Lyra Investigational Site
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- Lyra Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 00-635
- Lyra Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 04-141
- Lyra Investigational Site
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Wrocław, Pologne, 53-149
- Lyra Investigational Site
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Lyra Investigational Site
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Lyra Investigational Site
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Motol, Tchéquie, 150 06
- Lyra Investigational Site
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Lyra Investigational Site
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Praha, Tchéquie, 140 59
- Lyra Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0012
- Lyra Investigational Site
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Lyra Investigational Site
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Lyra Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95661
- Lyra Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Lyra Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487-5713
- Lyra Investigational Site
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Lyra Investigational Site
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Lyra Investigational Site
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Lyra Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Lyra Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Lyra Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Lyra Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Lyra Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyra Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Lyra Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Lyra Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8605
- Lyra Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
- Lyra Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Lyra Investigational Site
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Lyra Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Lyra Investigational Site
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Utah
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South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Lyra Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Lyra Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- Diagnostiqué comme ayant le SRC
- Avoir subi au moins 2 essais de traitements médicaux dans le passé
- Score moyen des 3 symptômes cardinaux (3CS)
- Maladie ethmoïdale bilatérale confirmée au scanner
- A été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit
- Accepte de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer l'anesthésie topique
- Chirurgie nasale antérieure
- Présence de polype nasal grade 2 ou supérieur
- rhinite allergique saisonnière
- Rhinite perannuelle avec des symptômes bien contrôlés par l'utilisation régulière de corticostéroïdes intranasaux
- Asthme sévère
- Antécédents ou signes cliniques ou suspicion de sinusite fongique invasive, de rhinosinusite fongique allergique, de rhinite atrophique ou de sinusite odontogène
- Obstruction empêchant le placement et la rétention appropriés du LYR-210, comme on le voit à l'endoscopie
- Variation anatomique qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact négatif sur le placement de LYR-210 comme on le voit sur CT
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance aux corticostéroïdes
- Antécédents connus de dysfonctionnement axial hypothalamo-hypophyso-surrénalien
- Chirurgie hypophysaire ou surrénalienne antérieure
- Procédure dentaire / implant sur la dentition maxillaire dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Complications intracrâniennes ou orbitaires aiguës ou chroniques passées ou présentes du SRC
- Antécédents ou diagnostic (dans l'un ou l'autre œil) de glaucome ou d'hypertension oculaire
- Vision fonctionnelle passée ou présente dans un seul œil
- Transplantation d'organe passée, présente ou planifiée ou chimiothérapie avec immunosuppression
- Actuellement positif pour le COVID-19 ou symptômes naso-sinusiens résiduels d'une précédente infection au COVID-19
- Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment du dépistage
- Preuve d'une maladie ou d'un état susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi
- Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Déterminé par l'investigateur comme n'étant pas apte à être inscrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LYR-210
Administration unique de matrice médicamenteuse LYR-210 (7500 μg)
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Matrice médicamenteuse LYR-210 (furoate de mométasone)
Irrigation Saline Quotidienne
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Comparateur factice: Contrôle de la procédure factice
Procédure d'administration fictive unique
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Irrigation Saline Quotidienne
Contrôle de la procédure factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base (CFBL) dans le score composite moyen de 7 jours de 3 symptômes cardinaux (3C) chez les participants sans polypes nasaux.
Délai: 24 semaines
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Les 3C sont un blocage nasal / obstruction / congestion, une décharge nasale antérieure / postérieure et une douleur / pression faciale. Le journal est achevé quotidiennement par les participants à l'étude tout au long de l'étude. Chaque symptôme / chaque question est évalué sur une échelle à 4 points (0-3) où 0 = aucun des symptômes absents, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes graves. Le score composite de 3CS est la somme des trois scores de symptômes cardinaux. Le score total 3CS varie de 0 à 9, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes pires. |
24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CFBL dans le score composite moyen de 7 jours de 3CS dans tous les participants à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
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Les 3C sont un blocage nasal / obstruction / congestion, une décharge nasale antérieure / postérieure et une douleur / pression faciale. Le journal est achevé quotidiennement par les participants à l'étude tout au long de l'étude. Chaque symptôme / chaque question est évalué sur une échelle à 4 points (0-3) où 0 = aucun des symptômes absents, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes graves. Le score composite de 3CS est la somme des trois scores de symptômes cardinaux. Le score total 3CS varie de 0 à 9, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes pires. |
Semaine 24
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CFBL dans le score total du test de résultat sino-nasal de 22 éléments (SNOT-22) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le questionnaire SNOT-22 est un instrument de qualité de vie spécifique à la maladie de 22 éléments.
Chaque symptôme est noté sur une échelle de 6 points où 0 = pas de problème et 5 = problème aussi mauvais que possible.
Le score total SNOT-22 est la somme des 22 éléments et peut aller de 0 à 110 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes pires.
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Semaine 24
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CFBL dans le score CT volumétrique 3D à la semaine 20
Délai: Semaine 20
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Le pourcentage d'opacification des ethmoïdes bilatéraux antérieurs et postérieurs sera évalué par analyse volumétrique 3D au départ et la semaine 20. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base. |
Semaine 20
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Participants avec des traitements de sauvetage pour CRS jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Ce point de terminaison est résumé de manière descriptive selon le plan prédéfini.
Cela inclut les participants qui ont utilisé des corticostéroïdes systémiques pour une raison quelconque ainsi que les participants qui ont été recommandés / subi une chirurgie sinonasale.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Première publication (Réel)
2 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYR-210-2021-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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