Eficácia e Segurança do LYR-210 no Tratamento da Rinossinusite Crônica em Adultos (ENLIGHTEN 1)
16 de abril de 2025 atualizado por: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 1: Um estudo de fase III, randomizado, cego, controlado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do LYR-210 para o tratamento da rinossinusite crônica (RSC) em adultos
Multicêntrico, fase III, randomizado, cego, controlado, grupo paralelo com fase de extensão de segurança com crossover ou tratamento continuado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um grupo paralelo de 52 semanas, multicêntrico, fase III, randomizado, cego, controlado, com um período de tratamento de 24 semanas seguido por uma fase de extensão de segurança com crossover ou tratamento continuado para avaliar a eficácia e segurança de LYR-210 em comparação com controle simulado para tratamento em adultos com SRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Lyra Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08022
- Lyra Investigational Site
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Bilbao, Espanha, 48013
- Lyra Investigational Site
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Cadiz, Espanha, 11407
- Lyra Investigational Site
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Granada, Espanha, 18014
- Lyra Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Lyra Investigational Site
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Navarro, Espanha, 31008
- Lyra Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- Lyra Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0012
- Lyra Investigational Site
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Lyra Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Lyra Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
- Lyra Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Lyra Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487-5713
- Lyra Investigational Site
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Lyra Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Lyra Investigational Site
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Lyra Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Lyra Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Lyra Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Lyra Investigational Site
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Lyra Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Lyra Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyra Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Lyra Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Lyra Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8605
- Lyra Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Lyra Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Lyra Investigational Site
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Lyra Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Lyra Investigational Site
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Utah
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Lyra Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Lyra Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-047
- Lyra Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-605
- Lyra Investigational Site
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Elbląg, Polônia, 82-300
- Lyra Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-611
- Lyra Investigational Site
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Kraków, Polônia, 30-033
- Lyra Investigational Site
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Kraków, Polônia, 31-411
- Lyra Investigational Site
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Krosno, Polônia, 38-400
- Lyra Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-362
- Lyra Investigational Site
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Lyra Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 00-635
- Lyra Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Lyra Investigational Site
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Wrocław, Polônia, 53-149
- Lyra Investigational Site
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Brno, Tcheca, 656 91
- Lyra Investigational Site
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Lyra Investigational Site
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Motol, Tcheca, 150 06
- Lyra Investigational Site
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Lyra Investigational Site
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Praha, Tcheca, 140 59
- Lyra Investigational Site
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Graz, Áustria, A-8036
- Lyra Investigational Site
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Klagenfurt am Worthersee, Áustria, 9020
- Lyra Investigational Site
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Linz, Áustria, 4010
- Lyra Investigational Site
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Wien, Áustria, 1090
- Lyra Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Diagnosticado como tendo SRC
- Submeteu-se a pelo menos 2 ensaios de tratamentos médicos no passado
- Pontuação média de 3 sintomas cardinais (3CS)
- Doença etmoidal bilateral confirmada na TC
- Foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito
- Concorda em cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tolerar a anestesia tópica
- Cirurgia nasal anterior
- Presença de pólipo nasal grau 2 ou superior
- Rinite alérgica sazonal
- Rinite perene com sintomas bem controlados pelo uso regular de corticosteroides intranasais
- asma grave
- História ou evidência clínica ou suspeita de sinusite fúngica invasiva, rinossinusite fúngica alérgica, rinite atrófica ou sinusite odontogênica
- Obstrução impedindo a colocação adequada e retenção de LYR-210 como visto na endoscopia
- Variação anatômica que, na opinião do investigador, afetaria negativamente a colocação do LYR-210 conforme observado na TC
- História conhecida de hipersensibilidade ou intolerância a corticosteróides
- História conhecida de disfunção axial hipotálamo-hipófise-adrenal
- Cirurgia pituitária ou adrenal anterior
- Procedimento dentário/implante na dentição superior dentro de 4 semanas da visita de triagem.
- Complicações intracranianas ou orbitais agudas ou crônicas passadas ou presentes da SRC
- Histórico ou diagnóstico (em qualquer um dos olhos) de glaucoma ou hipertensão ocular
- Visão funcional passada ou presente em apenas 1 olho
- Transplante de órgão passado, presente ou planejado ou quimioterapia com imunossupressão
- Atualmente positivo para COVID-19 ou sintomas nasossinusais residuais de uma infecção anterior por COVID-19
- Grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da triagem
- Evidência de doença ou condição esperada para comprometer a sobrevivência ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento
- Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- Determinado pelo investigador como não adequado para ser inscrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LYR-210
Administração única de matriz de droga LYR-210 (7500 μg)
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Matriz de droga LYR-210 (furoato de mometasona)
Irrigação Salina Diária
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Comparador Falso: Controle de procedimento falso
Procedimento único de administração simulada
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Irrigação Salina Diária
Controle de procedimento falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (CFBL) na pontuação composta média de 7 dias de 3 sintomas cardinais (3Cs) em participantes sem pólipos nasais.
Prazo: 24 semanas
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Os 3Cs são bloqueio nasal/obstrução/congestionamento, descarga nasal anterior/posterior e dor/pressão facial. O diário é concluído diariamente pelos participantes do estudo ao longo do estudo. Cada sintoma/cada pergunta é classificada em uma escala de 4 pontos (0-3) onde 0 = nenhum/ausente sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves. A pontuação composta de 3Cs é a soma dos três escores dos sintomas do cardeal. A pontuação total 3CS varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. |
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CFBL na pontuação composta média de 7 dias de 3Cs em todos os participantes na semana 24.
Prazo: Semana 24
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Os 3Cs são bloqueio nasal/obstrução/congestionamento, descarga nasal anterior/posterior e dor/pressão facial. O diário é concluído diariamente pelos participantes do estudo ao longo do estudo. Cada sintoma/cada pergunta é classificada em uma escala de 4 pontos (0-3) onde 0 = nenhum/ausente sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves. A pontuação composta de 3Cs é a soma dos três escores dos sintomas do cardeal. A pontuação total 3CS varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. |
Semana 24
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CFBL no teste total de 22 itens de resultado sino-nasal (SNOT-22) na semana 24
Prazo: Semana 24
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O questionário SNOT-22 é um instrumento de qualidade de vida específico da doença de 22 itens.
Cada sintoma é pontuado em uma escala de 6 pontos, onde 0 = nenhum problema e 5 = problema o mais ruim possível.
A pontuação total do SNOT-22 é a soma dos 22 itens e pode variar de 0 a 110 com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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Semana 24
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CFBL na pontuação de CT volumétrica 3D na semana 20
Prazo: Semana 20
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A porcentagem de opacificação dos etmóides anteriores e posteriores bilaterais será avaliada pela análise de TC volumétrica 3D na linha de base e a semana 20. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora em relação à linha de base. |
Semana 20
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Participantes com tratamentos de resgate para o CRS até a semana 24
Prazo: Semana 24
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Esse terminal é resumido descritivamente de acordo com o plano pré -especificado.
Isso inclui participantes que usaram corticosteróide sistêmico por qualquer motivo, bem como participantes que foram recomendados/foram submetidos a cirurgia sinonasal.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYR-210-2021-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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