A LYR-210 hatékonysága és biztonságossága a krónikus rhinosinusitis kezelésére felnőtteknél (ENLIGHTEN 1)
2025. április 16. frissítette: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 1: III. fázisú, randomizált, vak, ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat a LYR-210 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus rhinosinusitis (CRS) kezelésére felnőtteknél
Multicentrikus, III. fázisú, randomizált, vak, kontrollált, párhuzamos csoport biztonsági kiterjesztéssel, keresztezéssel vagy folyamatos kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 52 hetes, multicentrikus, III. fázisú, randomizált, vak, ellenőrzött, párhuzamos csoport, 24 hetes kezelési periódussal, amelyet egy biztonságos meghosszabbítási szakasz követ keresztezéssel vagy folyamatos kezeléssel a LYR-210 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése céljából. álkontroll CRS-ben szenvedő felnőttek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, A-8036
- Lyra Investigational Site
-
Klagenfurt am Worthersee, Ausztria, 9020
- Lyra Investigational Site
-
Linz, Ausztria, 4010
- Lyra Investigational Site
-
Wien, Ausztria, 1090
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Lyra Investigational Site
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Lyra Investigational Site
-
Motol, Csehország, 150 06
- Lyra Investigational Site
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Lyra Investigational Site
-
Praha, Csehország, 140 59
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0012
- Lyra Investigational Site
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Lyra Investigational Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Lyra Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95661
- Lyra Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Lyra Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487-5713
- Lyra Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Lyra Investigational Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Lyra Investigational Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Lyra Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Lyra Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
- Lyra Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Lyra Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Lyra Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Lyra Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Lyra Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Lyra Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8605
- Lyra Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
- Lyra Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Lyra Investigational Site
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- Lyra Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Lyra Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-047
- Lyra Investigational Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-605
- Lyra Investigational Site
-
Elbląg, Lengyelország, 82-300
- Lyra Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-611
- Lyra Investigational Site
-
Kraków, Lengyelország, 30-033
- Lyra Investigational Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-411
- Lyra Investigational Site
-
Krosno, Lengyelország, 38-400
- Lyra Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-362
- Lyra Investigational Site
-
Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
- Lyra Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-635
- Lyra Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04-141
- Lyra Investigational Site
-
Wrocław, Lengyelország, 53-149
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Lyra Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Lyra Investigational Site
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Lyra Investigational Site
-
Cadiz, Spanyolország, 11407
- Lyra Investigational Site
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Lyra Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Lyra Investigational Site
-
Navarro, Spanyolország, 31008
- Lyra Investigational Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Lyra Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- CRS-t diagnosztizáltak
- A múltban legalább 2 orvosi kezelési próbán átesett
- Átlagos 3 kardinális tünet (3CS) pontszám
- Kétoldali ethmoid betegség CT-n igazolt
- Tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta
- Beleegyezik az összes tanulmányi követelmény betartásába
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség elviselni a helyi érzéstelenítést
- Korábbi orrműtét
- 2-es vagy magasabb fokozatú orrpolip jelenléte
- Szezonális allergiás rhinitis
- Éveken át tartó rhinitis, melynek tünetei jól kontrollálhatók intranazális kortikoszteroidok rendszeres alkalmazásával
- Súlyos asztma
- Invazív gombás orrmelléküreg-gyulladás, allergiás gombás orrmelléküreg-gyulladás, atrófiás rhinitis vagy odontogén orrmelléküreg-gyulladás anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai vagy gyanúja
- Elzáródás, amely megakadályozza a LYR-210 megfelelő elhelyezését és megtartását, ahogy az endoszkópián látható
- Anatómiai eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a LYR-210 elhelyezését a CT-n látható módon
- Kortikoszteroidokkal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia ismert anamnézisében
- A hipotalamusz hipofízis mellékvese axiális diszfunkciójának ismert története
- Korábbi agyalapi mirigy vagy mellékvese műtét
- Fogászati beavatkozás/beültetés maxilláris fogazatra a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
- A CRS múltbeli vagy jelenlegi akut vagy krónikus intracranialis vagy orbitális szövődményei
- Glaukóma vagy okuláris hipertónia anamnézisében vagy diagnózisában (mindegyik szemben).
- Múltbeli vagy jelenlegi funkcionális látás csak 1 szemen
- Múltbeli, jelenlegi vagy tervezett szervátültetés vagy kemoterápia immunszuppresszióval
- Jelenleg pozitív a COVID-19-re vagy a korábbi COVID-19 fertőzésből származó maradék szinonasalis tünetekre
- Terhes vagy szoptató. A fogamzóképes korú nőknek a szűréskor negatív terhességi tesztet kell adniuk
- Olyan betegség vagy állapot bizonyítéka, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést vagy a nyomon követési értékelések elvégzésének képességét
- Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
- A nyomozó megállapította, hogy nem alkalmas a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LYR-210
LYR-210 gyógyszermátrix egyszeri adagolása (7500 μg)
|
LYR-210 gyógyszermátrix (mometazon-furoát)
Napi sóoldatos öntözés
|
|
Sham Comparator: Hamis eljárás ellenőrzése
Egyetlen áladminisztrációs eljárás
|
Napi sóoldatos öntözés
Hamis eljárás ellenőrzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket (CFBL) a 7 napos átlagos kompozit pontszámban, 3 bíboros tünet (3C) -ben, az orrpolipok nélküli résztvevőknél.
Időkeret: 24 hét
|
A 3C -k az orr elzáródása/obstrukciója/torlódása, az elülső/hátsó orrkibocsátás és az arcfájdalom/nyomás. A naplót naponta a tanulmány résztvevői fejezik be a vizsgálat során. Minden egyes tünet/minden kérdést négypontos (0-3) skálán kell besorolni, ahol 0 = nincs/hiányzik a tünetek, 1 = enyhe tünetek, 2 = mérsékelt tünetek és 3 = súlyos tünetek. A 3CS kompozit pontszáma a három bíboros tünet pontszámának összege. A 3CS teljes pontszáma 0-9-ig terjed, a magasabb pontszámok a rosszabb tünetekre utalnak. |
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CFBL a 7 napos átlagos 3C-os kompozit pontszámban az összes résztvevőnél a 24. héten.
Időkeret: 24. hét
|
A 3C -k az orr elzáródása/obstrukciója/torlódása, az elülső/hátsó orrkibocsátás és az arcfájdalom/nyomás. A naplót naponta a tanulmány résztvevői fejezik be a vizsgálat során. Minden egyes tünet/minden kérdést négypontos (0-3) skálán kell besorolni, ahol 0 = nincs/hiányzik a tünetek, 1 = enyhe tünetek, 2 = mérsékelt tünetek és 3 = súlyos tünetek. A 3CS kompozit pontszáma a három bíboros tünet pontszámának összege. A 3CS teljes pontszáma 0-9-ig terjed, a magasabb pontszámok a rosszabb tünetekre utalnak. |
24. hét
|
|
CFBL a 22 elemű kínai-nazális eredménytesztben (SNOT-22) teljes pontszám a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A SNOT-22 kérdőív egy 22 tételes betegség-specifikus életminőségi eszköz.
Minden tünetet 6 pontos skálán pontoznak, ahol 0 = nincs probléma, és 5 = olyan probléma, amennyire csak lehet.
A teljes SNOT-22 pontszám a 22 tétel összege, és 0 és 110 között lehet, a magasabb pontszámok, amelyek a rosszabb tüneteket jelzik.
|
24. hét
|
|
CFBL a 3D-s térfogat-CT pontszámban a 20. héten
Időkeret: 20. hét
|
A bilaterális elülső és a hátsó etmoidok százalékos omcifikációját 3D-s térfogat-CT elemzéssel kell megvizsgálni a kiindulási és a 20. héten. A kiindulási értékhez viszonyított negatív változás azt jelzi, hogy javulást jelent a kiindulási érték. |
20. hét
|
|
Résztvevők a CRS mentési kezelésével a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Ezt a végpontot az előre meghatározott terv szerint leíróan foglalják össze.
Ide tartoznak azok a résztvevők, akik bármilyen okból szisztémás kortikoszteroidot használtak, valamint olyan résztvevőket, akiket ajánlottak/szinonazális műtétet végeztek.
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LYR-210-2021-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .