Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av LYR-210 for behandling av kronisk rhinosinusitt hos voksne (ENLIGHTEN 1)

16. april 2025 oppdatert av: Lyra Therapeutics

OPPLYSE 1: En fase III, randomisert, blindet, kontrollert, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LYR-210 for behandling av kronisk rhinosinusitt (CRS) hos voksne

Multisenter, fase III, randomisert, blindet, kontrollert, parallell gruppe med sikkerhetsforlengelsesfase med crossover eller fortsatt behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 52-ukers, multisenter, fase III, randomisert, blindet, kontrollert, parallell gruppe med en 24-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en sikkerhetsforlengelsesfase med crossover eller fortsatt behandling for å evaluere effekten og sikkerheten til LYR-210 sammenlignet med falsk kontroll for behandling hos voksne med CRS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0012
        • Lyra Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Lyra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487-5713
        • Lyra Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Lyra Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Lyra Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8605
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Lyra Investigational Site
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Lyra Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-047
        • Lyra Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Lyra Investigational Site
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Lyra Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-411
        • Lyra Investigational Site
      • Krosno, Polen, 38-400
        • Lyra Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Lyra Investigational Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Lyra Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 53-149
        • Lyra Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Lyra Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Lyra Investigational Site
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Lyra Investigational Site
      • Cadiz, Spania, 11407
        • Lyra Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Lyra Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Lyra Investigational Site
      • Navarro, Spania, 31008
        • Lyra Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Lyra Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Lyra Investigational Site
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Lyra Investigational Site
      • Motol, Tsjekkia, 150 06
        • Lyra Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Lyra Investigational Site
      • Praha, Tsjekkia, 140 59
        • Lyra Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Lyra Investigational Site
      • Klagenfurt am Worthersee, Østerrike, 9020
        • Lyra Investigational Site
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Lyra Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Lyra Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Diagnostisert å ha CRS
  • Gjennomgått minst 2 utprøvinger av medisinske behandlinger tidligere
  • Gjennomsnittlig score på 3 kardinalsymptomer (3CS).
  • Bilateral etmoid sykdom bekreftet på CT
  • Har blitt informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke
  • Godtar å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tolerere aktuell anestesi
  • Tidligere neseoperasjon
  • Tilstedeværelse av nesepolypp grad 2 eller høyere
  • Sesongbetinget allergisk rhinitt
  • Flerårig rhinitt med symptomer som er godt kontrollert ved regelmessig bruk av intranasale kortikosteroider
  • Alvorlig astma
  • Anamnese eller klinisk bevis eller mistanke om invasiv sopp bihulebetennelse, allergisk sopp rhinosinusitt, atrofisk rhinitt eller odontogen bihulebetennelse
  • Obstruksjon som hindrer riktig plassering og retensjon av LYR-210 som sett på endoskopi
  • Anatomisk variasjon som, etter etterforskerens mening, ville ha negativ innvirkning på plasseringen av LYR-210 sett på CT
  • Kjent historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor kortikosteroider
  • Kjent historie med hypothalamus hypofyse adrenal aksial dysfunksjon
  • Tidligere hypofyse- eller binyreoperasjoner
  • Tannprosedyre/implantat på maxillærtann innen 4 uker etter screeningbesøket.
  • Tidligere eller nåværende akutte eller kroniske intrakranielle eller orbitale komplikasjoner av CRS
  • Anamnese eller diagnose (i begge øynene) av glaukom eller okulær hypertensjon
  • Tidligere eller nåværende funksjonelt syn på bare ett øye
  • Tidligere, nåværende eller planlagt organtransplantasjon eller kjemoterapi med immunsuppresjon
  • Foreløpig positiv for covid-19 eller gjenværende sinonasale symptomer fra en tidligere covid-19-infeksjon
  • Gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet på tidspunktet for screening
  • Bevis på sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger
  • Deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie
  • Av etterforskeren fastslått som ikke egnet til å bli registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LYR-210
Enkel administrering av LYR-210 medikamentmatrise (7500 μg)
Legemiddel: LYR-210
LYR-210 medikamentmatrise (mometasonfuroat)
Annen: Bakgrunnsterapi
Daglig saltvannsvanning
Sham-komparator: Skumprosedyrekontroll
Enkelt falsk administrasjonsprosedyre
Annen: Bakgrunnsterapi
Daglig saltvannsvanning
Legemiddel: Skumprosedyrekontroll
Skumprosedyrekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (CFBL) i den 7-dagers gjennomsnittlige sammensatte poengsum for 3 kardinalsymptomer (3Cs) hos deltakere uten nasale polypper.
Tidsramme: 24 uker

3C -ene er neseblokkering/hindring/overbelastning, fremre/bakre neseutladning og ansiktssmerter/trykk. Dagboken er fullført daglig av studiedeltakere gjennom hele studien. Hvert symptom/hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts (0-3) skala der 0 = ingen/fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Den sammensatte poengsummen til 3C er summen av de tre kardinalsymptomskårene.

3CS totale poengsum varierer fra 0-9, med høyere score som indikerer dårligere symptomer.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CFBL i den 7-dagers gjennomsnittlige sammensatte poengsum på 3Cs hos alle deltakere i uke 24.
Tidsramme: Uke 24

3C -ene er neseblokkering/hindring/overbelastning, fremre/bakre neseutladning og ansiktssmerter/trykk. Dagboken er fullført daglig av studiedeltakere gjennom hele studien. Hvert symptom/hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts (0-3) skala der 0 = ingen/fraværende symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Den sammensatte poengsummen til 3C er summen av de tre kardinalsymptomskårene.

3CS totale poengsum varierer fra 0-9, med høyere score som indikerer dårligere symptomer.
Uke 24
CFBL i 22-element Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Total score i uke 24
Tidsramme: Uke 24
SNOT-22-spørreskjemaet er et 22-punkts sykdomsspesifikk livskvalitetsinstrument. Hvert symptom blir scoret på en 6-punkts skala der 0 = ikke noe problem og 5 = problem så ille som det kan være. Den totale SNOT-22-poengsummen er summen av de 22 elementene og kan variere fra 0 til 110 med høyere score som indikerer dårligere symptomer.
Uke 24
CFBL i 3D-volumetrisk CT-poengsum i uke 20
Tidsramme: Uke 20

Den prosentvise opacifiseringen av de bilaterale fremre og bakre etmoider vil bli vurdert ved 3D-volumetrisk CT-analyse ved baseline og uke 20.

En negativ endring fra baseline indikerer forbedring fra baseline.
Uke 20
Deltakere med redningsbehandlinger for CRS til uke 24
Tidsramme: Uke 24
Dette endepunktet er beskrivende oppsummert i henhold til den forhåndsbestemte planen. Dette inkluderer deltakere som brukte systemisk kortikosteroid av en eller annen grunn så vel som deltakere som ble anbefalt/gjennomgikk sinonasal kirurgi.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYR-210-2021-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere