Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LYR-210 pro léčbu chronické rinosinusitidy u dospělých (ENLIGHTEN 1)

16. dubna 2025 aktualizováno: Lyra Therapeutics

ENLIGHTEN 1: Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LYR-210 pro léčbu chronické rinosinusitidy (CRS) u dospělých

Multicentrická, fáze III, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupina s bezpečnostní prodlouženou fází se zkříženou nebo pokračující léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 52týdenní, multicentrickou, fázi III, randomizovanou, zaslepenou, kontrolovanou, paralelní skupinu s 24týdenním léčebným obdobím, po kterém následuje bezpečnostní prodloužená fáze se zkříženou nebo pokračující léčbou, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost LYR-210 ve srovnání s falešná kontrola pro léčbu dospělých s CRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-047
        • Lyra Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-605
        • Lyra Investigational Site
      • Elbląg, Polsko, 82-300
        • Lyra Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 30-033
        • Lyra Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-411
        • Lyra Investigational Site
      • Krosno, Polsko, 38-400
        • Lyra Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Lyra Investigational Site
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-635
        • Lyra Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Lyra Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 53-149
        • Lyra Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Lyra Investigational Site
      • Klagenfurt am Worthersee, Rakousko, 9020
        • Lyra Investigational Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Lyra Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Lyra Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0012
        • Lyra Investigational Site
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Lyra Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Lyra Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95661
        • Lyra Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Lyra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487-5713
        • Lyra Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Lyra Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Lyra Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Lyra Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Lyra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Lyra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Lyra Investigational Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Lyra Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Lyra Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyra Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Lyra Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Lyra Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8605
        • Lyra Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Lyra Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lyra Investigational Site
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Lyra Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Lyra Investigational Site
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Lyra Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Lyra Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Lyra Investigational Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Lyra Investigational Site
      • Motol, Česko, 150 06
        • Lyra Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Lyra Investigational Site
      • Praha, Česko, 140 59
        • Lyra Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Lyra Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Lyra Investigational Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Lyra Investigational Site
      • Cadiz, Španělsko, 11407
        • Lyra Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Lyra Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Lyra Investigational Site
      • Navarro, Španělsko, 31008
        • Lyra Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Lyra Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Diagnostikováno jako CRS
  • V minulosti podstoupil alespoň 2 pokusy o lékařské ošetření
  • Průměrné skóre 3 hlavních příznaků (3CS).
  • Bilaterální etmoidální onemocnění potvrzeno na CT
  • Byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas
  • Souhlasí s dodržováním všech studijních požadavků

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat lokální anestezii
  • Předchozí operace nosu
  • Přítomnost nosních polypů stupně 2 nebo vyšší
  • Sezónní alergická rýma
  • Celoroční rýma s příznaky, které jsou dobře kontrolovány pravidelným užíváním intranazálních kortikosteroidů
  • Těžké astma
  • Anamnéza nebo klinický důkaz nebo podezření na invazivní plísňovou sinusitidu, alergickou plísňovou rinosinusitidu, atrofickou rinitidu nebo odontogenní sinusitidu
  • Obstrukce bránící správnému umístění a retenci LYR-210, jak je vidět na endoskopii
  • Anatomické variace, které by podle názoru výzkumníka nepříznivě ovlivnily umístění LYR-210, jak je vidět na CT
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance kortikosteroidů
  • Známá anamnéza axiální dysfunkce hypotalamu a hypofýzy nadledvin
  • Předchozí operace hypofýzy nebo nadledvin
  • Zubní výkon/implantát na maxilárním chrupu do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Minulé nebo současné akutní nebo chronické intrakraniální nebo orbitální komplikace CRS
  • Anamnéza nebo diagnóza (u obou očí) glaukomu nebo oční hypertenze
  • Minulé nebo současné funkční vidění pouze na 1 oko
  • Minulá, současná nebo plánovaná transplantace orgánů nebo chemoterapie s imunosupresí
  • Aktuálně pozitivní na COVID-19 nebo reziduální sinonazální příznaky z předchozí infekce COVID-19
  • Těhotná nebo kojená. Ženy ve fertilním věku musí mít v době screeningu negativní těhotenský test
  • Důkaz o onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení
  • V současné době se účastní výzkumné studie léku nebo zařízení
  • Vyšetřovatel určil, že není vhodný k zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LYR-210
Jednorázové podání lékové matrice LYR-210 (7500 μg)
Lék: LYR-210
LYR-210 léková matrice (mometason furoát)
Jiný: Terapie pozadí
Denní zavlažování solným roztokem
Falešný srovnávač: Kontrola falešné procedury
Jedna falešná administrační procedura
Jiný: Terapie pozadí
Denní zavlažování solným roztokem
Lék: Kontrola falešné procedury
Kontrola falešné procedury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty (CFBL) v 7denním průměrném složeném skóre 3 kardinálních symptomů (3C) u účastníků bez nosních polypů.
Časové okno: 24 týdnů

3C jsou nosní blokování/obstrukce/přetížení, přední/zadní výtok z nosního nosu a bolest/tlak obličeje. Deník je dokončen denně účastníky studie během studie. Každý příznak/každá otázka je hodnocena na 4-bodové (0-3) stupnici, kde 0 = žádný/nepřítomné symptomy, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky. Složený skóre 3CS je součet tří skóre kardinálních symptomů.

Celkové skóre 3CS se pohybuje od 0-9, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CFBL v 7denním průměrném složeném skóre 3C u všech účastníků ve 24. týdnu.
Časové okno: 24. týden

3C jsou nosní blokování/obstrukce/přetížení, přední/zadní výtok z nosního nosu a bolest/tlak obličeje. Deník je dokončen denně účastníky studie během studie. Každý příznak/každá otázka je hodnocena na 4-bodové (0-3) stupnici, kde 0 = žádný/nepřítomné symptomy, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky. Složený skóre 3CS je součet tří skóre kardinálních symptomů.

Celkové skóre 3CS se pohybuje od 0-9, přičemž vyšší skóre ukazuje horší příznaky.
24. týden
CFBL v 22-bodovém čínsko-nosovém testu (SNOT-22) Celkové skóre v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Dotazník SNOT-22 je 22-bodově specifický pro kvalitu života. Každý příznak je hodnocen na 6-bodové stupnici, kde 0 = žádný problém a 5 = problém tak špatný, jak to může být. Celkové skóre SNOT-22 je součet 22 položek a může se pohybovat od 0 do 110 s vyšším skóre, což naznačuje horší příznaky.
24. týden
CFBL ve 3D objemovém skóre CT ve 20. týdnu
Časové okno: 20. týden

Procentní zakalení bilaterálních předních a zadních etmoidů bude hodnoceno 3-D objemovou analýzou CT na začátku a 20. týdnu.

Negativní změna oproti základní linii naznačuje zlepšení ze základní linie.
20. týden
Účastníci se záchranným ošetřením pro CRS do 24. týdne
Časové okno: 24. týden
Tento koncový bod je popisně shrnut podle plánu předem specifikovaného. To zahrnuje účastníky, kteří z jakéhokoli důvodu používali systémový kortikosteroid, jakož i účastníky, kteří byli doporučeni/podstoupili sinonazální chirurgii.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyra Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYR-210-2021-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LYR-210

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit