LYR-210:n teho ja turvallisuus kroonisen rinosinuiitin hoidossa aikuisilla (ENLIGHTEN 1)
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Lyra Therapeutics
ENLIGHTEN 1: Vaihe III, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe LYR-210:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen rinosinuiitin (CRS) hoidossa aikuisilla
Monikeskus, vaihe III, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, jossa turvalaajennusvaihe, jossa on crossover tai jatkuva hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 52-viikkoinen, monikeskus, vaiheen III, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, jossa on 24 viikon hoitojakso, jota seuraa turvallisuuden jatkovaihe, jossa on crossover tai jatkuva hoito LYR-210:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna valekontrolli aikuisten CRS-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Lyra Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Lyra Investigational Site
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Lyra Investigational Site
-
Cadiz, Espanja, 11407
- Lyra Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Lyra Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Lyra Investigational Site
-
Navarro, Espanja, 31008
- Lyra Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Lyra Investigational Site
-
Klagenfurt am Worthersee, Itävalta, 9020
- Lyra Investigational Site
-
Linz, Itävalta, 4010
- Lyra Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-047
- Lyra Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- Lyra Investigational Site
-
Elbląg, Puola, 82-300
- Lyra Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-611
- Lyra Investigational Site
-
Kraków, Puola, 30-033
- Lyra Investigational Site
-
Kraków, Puola, 31-411
- Lyra Investigational Site
-
Krosno, Puola, 38-400
- Lyra Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-362
- Lyra Investigational Site
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- Lyra Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-635
- Lyra Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Lyra Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 53-149
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Lyra Investigational Site
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Lyra Investigational Site
-
Motol, Tšekki, 150 06
- Lyra Investigational Site
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Lyra Investigational Site
-
Praha, Tšekki, 140 59
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0012
- Lyra Investigational Site
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Lyra Investigational Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Lyra Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95661
- Lyra Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Lyra Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487-5713
- Lyra Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Lyra Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Lyra Investigational Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Lyra Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Lyra Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
- Lyra Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Lyra Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Lyra Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyra Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Lyra Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Lyra Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8605
- Lyra Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
- Lyra Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Lyra Investigational Site
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Lyra Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Lyra Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Lyra Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Diagnoosi CRS
- Kävi vähintään 2 lääketieteellistä hoitokoetta aiemmin
- Keskimääräinen 3 Cardinal Symptom (3CS) -pistemäärä
- Kahdenvälinen etmoid-sairaus varmistettu TT:llä
- Hänelle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Suostuu noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää paikallispuudutusta
- Edellinen nenäleikkaus
- 2. asteen tai korkeamman nenäpolyypin esiintyminen
- Kausiluonteinen allerginen nuha
- Monivuotinen nuha, jonka oireet ovat hyvin hallinnassa nenänsisäisten kortikosteroidien säännöllisellä käytöllä
- Vaikea astma
- Aiemmat tai kliiniset todisteet tai epäilyt invasiivisesta sieni-sinuiittista, allergisesta sieni-rinosinusiitista, atrofisesta nuhasta tai odontogeenisesta poskiontelotulehduksesta
- Tukos, joka estää LYR-210:n oikean sijoittamisen ja pysymisen, kuten endoskopiassa havaitaan
- Anatominen vaihtelu, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti LYR-210:n sijoittumiseen TT:ssä nähtynä
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi kortikosteroideille
- Tunnettu hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen aksiaalinen toimintahäiriö
- Aiempi aivolisäkkeen tai lisämunuaisen leikkaus
- Hammashoito/implantti yläleuan hampaaseen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Aiemmat tai nykyiset CRS:n akuutit tai krooniset intrakraniaaliset tai orbitaaliset komplikaatiot
- Glaukooman tai silmän verenpainetaudin historia tai diagnoosi (jossakin silmässä).
- Aiempi tai nykyinen toiminnallinen näkö vain yhdessä silmässä
- Mennyt, nykyinen tai suunniteltu elinsiirto tai kemoterapia immunosuppressiolla
- Tällä hetkellä positiivinen COVID-19:n suhteen tai aikaisemman COVID-19-infektion jäännössinonasaaliset oireet
- Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana
- Todisteet sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioita
- Osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen
- Tutkija on todennut, ettei se sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LYR-210
LYR-210-lääkematriisin kerta-annos (7500 μg)
|
LYR-210 lääkematriisi (mometasonifuroaatti)
Päivittäinen suolaliuoskastelu
|
|
Huijausvertailija: Valemenettelyn valvonta
Yksittäinen valehallintomenettely
|
Päivittäinen suolaliuoskastelu
Valemenettelyn valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (CFBL) 7 päivän keskimääräisessä komposiittipisteessä 3 kardinaalista oireita (3C) osallistujilla, joilla ei ole nenän polyyppeja.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
3C: t ovat nenän tukkeuma/tukkeuma/ruuhka, etu-/takaosan nenän purkaus ja kasvokipu/paine. Tutkimuksen osallistujat saavat päiväkirjan päivittäin täydentää koko tutkimuksen ajan. Jokainen oire/Jokainen kysymys on arvioitu 4-pisteisellä (0-3) asteikolla, jossa 0 = ei mitään/puuttuvat oireet, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet ja 3 = vakavat oireet. 3C: n yhdistelmäpiste on kolmen kardinaali -oirepisteiden summa. 3C: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CFBL 7 päivän keskimääräisessä komposiittipisteessä 3cs kaikissa osallistujissa viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
3C: t ovat nenän tukkeuma/tukkeuma/ruuhka, etu-/takaosan nenän purkaus ja kasvokipu/paine. Tutkimuksen osallistujat saavat päiväkirjan päivittäin täydentää koko tutkimuksen ajan. Jokainen oire/Jokainen kysymys on arvioitu 4-pisteisellä (0-3) asteikolla, jossa 0 = ei mitään/puuttuvat oireet, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet ja 3 = vakavat oireet. 3C: n yhdistelmäpiste on kolmen kardinaali -oirepisteiden summa. 3C: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-9, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita. |
Viikko 24
|
|
CFBL 22-kappaleisessa kiinalais-nasaalisessa tulostestissä (SNOT-22) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SNOT-22-kyselylomake on 22-osainen taudispesifinen elämänlaatuväline.
Jokainen oire pisteytetään 6-pisteisessä asteikolla, jossa 0 = ei ongelmaa ja 5 = ongelma niin huono kuin se voi olla.
Koko SNOT-22-pistemäärä on 22 esineen summa ja voi vaihdella välillä 0-110, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita.
|
Viikko 24
|
|
CFBL 3D: n tilavuus CT-pisteessä viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Kahdenvälisten etu- ja takaosan etmoidien prosentuaalinen optiointi arvioidaan kolmiulotteisella tilavuus CT-analyysillä lähtötilanteessa ja viikolla 20. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta lähtötilanteesta. |
Viikko 20
|
|
Osallistujat, joilla on pelastushoito CRS: lle viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tämä päätepiste on esitetty kuvaavasti ennalta määritettyä suunnitelmaa.
Tähän sisältyy osallistujia, jotka käyttivät systeemistä kortikosteroidia mistä tahansa syystä sekä osallistujista, joita suositellaan/tehtiin sinonasaalileikkaus.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYR-210-2021-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .