Effekt och säkerhet av LYR-210 för behandling av kronisk rhinosinusit hos vuxna (ENLIGHTEN 1)
16 april 2025 uppdaterad av: Lyra Therapeutics
LIGHTEN 1: En fas III, randomiserad, blindad, kontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LYR-210 för behandling av kronisk rhinosinusit (CRS) hos vuxna
Multicenter, fas III, randomiserad, blindad, kontrollerad, parallell grupp med säkerhetsförlängningsfas med crossover eller fortsatt behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 52-veckors multicenter, fas III, randomiserad, blindad, kontrollerad, parallell grupp med en 24-veckors behandlingsperiod följt av en säkerhetsförlängningsfas med crossover eller fortsatt behandling för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LYR-210 jämfört med skenkontroll för behandling hos vuxna med CRS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0012
- Lyra Investigational Site
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Lyra Investigational Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Lyra Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95661
- Lyra Investigational Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Lyra Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487-5713
- Lyra Investigational Site
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Lyra Investigational Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Lyra Investigational Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Lyra Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Lyra Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
- Lyra Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Lyra Investigational Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Lyra Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Lyra Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Lyra Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Lyra Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Lyra Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8605
- Lyra Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
- Lyra Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Lyra Investigational Site
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- Lyra Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Lyra Investigational Site
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Lyra Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-047
- Lyra Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Lyra Investigational Site
-
Elbląg, Polen, 82-300
- Lyra Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-611
- Lyra Investigational Site
-
Kraków, Polen, 30-033
- Lyra Investigational Site
-
Kraków, Polen, 31-411
- Lyra Investigational Site
-
Krosno, Polen, 38-400
- Lyra Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-362
- Lyra Investigational Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Lyra Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Lyra Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Lyra Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 53-149
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Lyra Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Lyra Investigational Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Lyra Investigational Site
-
Cadiz, Spanien, 11407
- Lyra Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18014
- Lyra Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Lyra Investigational Site
-
Navarro, Spanien, 31008
- Lyra Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 91
- Lyra Investigational Site
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Lyra Investigational Site
-
Motol, Tjeckien, 150 06
- Lyra Investigational Site
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Lyra Investigational Site
-
Praha, Tjeckien, 140 59
- Lyra Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, A-8036
- Lyra Investigational Site
-
Klagenfurt am Worthersee, Österrike, 9020
- Lyra Investigational Site
-
Linz, Österrike, 4010
- Lyra Investigational Site
-
Wien, Österrike, 1090
- Lyra Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18
- Diagnostiserats med CRS
- Genomgått minst 2 prövningar av medicinska behandlingar tidigare
- Genomsnittlig poäng för 3 kardinalsymptom (3CS).
- Bilateral etmoidsjukdom bekräftad på CT
- Har informerats om studiens karaktär och lämnat skriftligt informerat samtycke
- Går med på att uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tolerera topikal anestesi
- Tidigare näsoperation
- Förekomst av näspolyp grad 2 eller högre
- Säsongsbunden allergisk rinit
- Perenn rinit med symtom som kontrolleras väl genom regelbunden användning av intranasala kortikosteroider
- Svår astma
- Historik eller kliniska bevis eller misstanke om invasiv svamp bihåleinflammation, allergisk svamp rhinosinusit, atrofisk rinit eller odontogen bihåleinflammation
- Obstruktion som förhindrar korrekt placering och retention av LYR-210 som ses vid endoskopi
- Anatomisk variation som, enligt utredarens åsikt, skulle negativt påverka placeringen av LYR-210 som sett på CT
- Känd historia av överkänslighet eller intolerans mot kortikosteroider
- Känd historia av hypotalamus hypofys adrenal axiell dysfunktion
- Tidigare hypofys- eller binjurekirurgi
- Tandingrepp/implantat på maxillär dentition inom 4 veckor efter screeningbesöket.
- Tidigare eller nuvarande akuta eller kroniska intrakraniella eller orbitala komplikationer av CRS
- Anamnes eller diagnos (i båda ögat) av glaukom eller okulär hypertoni
- Tidigare eller nuvarande funktionell syn på endast ett öga
- Tidigare, nuvarande eller planerad organtransplantation eller kemoterapi med immunsuppression
- För närvarande positiv för covid-19 eller kvarvarande sinonasala symtom från en tidigare covid-19-infektion
- Gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid tidpunkten för screening
- Bevis på sjukdom eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar
- Deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie
- Bedömdes av utredaren som olämplig att skrivas in
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LYR-210
Enkel administrering av LYR-210 läkemedelsmatris (7500 μg)
|
LYR-210 läkemedelsmatris (mometasonfuroat)
Daglig saltvattenbevattning
|
|
Sham Comparator: Shamprocedurkontroll
Enstaka skenadministrationsprocedur
|
Daglig saltvattenbevattning
Shamprocedurkontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen (CFBL) i den 7-dagars genomsnittliga sammansatta poängen för 3 kardinalsymtom (3C) hos deltagare utan näspolypper.
Tidsram: 24 veckor
|
3C: erna är näsblockering/obstruktion/trängsel, anterior/bakre nasal urladdning och ansiktsmärta/tryck. Dagboken avslutas dagligen av deltagare i studien under hela studien. Varje symptom/varje fråga är betygsatt på en 4-punkts skala (0-3) där 0 = ingen/frånvarande symtom, 1 = milda symtom, 2 = måttliga symtom och 3 = allvarliga symtom. Den sammansatta poängen för 3CS är summan av de tre kardinalsymptomresultaten. 3CS-totala poängen sträcker sig från 0-9, med högre poäng som indikerar sämre symtom. |
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CFBL i den 7-dagars genomsnittliga sammansatta poängen på 3CS hos alla deltagare vid vecka 24.
Tidsram: Vecka 24
|
3C: erna är näsblockering/obstruktion/trängsel, anterior/bakre nasal urladdning och ansiktsmärta/tryck. Dagboken avslutas dagligen av deltagare i studien under hela studien. Varje symptom/varje fråga är betygsatt på en 4-punkts skala (0-3) där 0 = ingen/frånvarande symtom, 1 = milda symtom, 2 = måttliga symtom och 3 = allvarliga symtom. Den sammansatta poängen för 3CS är summan av de tre kardinalsymptomresultaten. 3CS-totala poängen sträcker sig från 0-9, med högre poäng som indikerar sämre symtom. |
Vecka 24
|
|
CFBL i 22-artikels kinesal-nasal utfallstest (SNOT-22) total poäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
SNOT-22-frågeformuläret är ett 22-artikels sjukdomsspecifikt livskvalitet.
Varje symptom görs på en 6-punktsskala där 0 = inga problem och 5 = problem så dåligt som det kan vara.
Den totala SNOT-22-poängen är summan av de 22 artiklarna och kan variera från 0 till 110 med högre poäng som indikerar sämre symtom.
|
Vecka 24
|
|
CFBL i 3D-volumetrisk CT-poäng vid vecka 20
Tidsram: Vecka 20
|
Den procentuella opacifieringen av de bilaterala främre och bakre etmoiderna kommer att bedömas med 3D-volumetrisk CT-analys vid baslinjen och vecka 20. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring från baslinjen. |
Vecka 20
|
|
Deltagare med räddningsbehandlingar för CRS till och med vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Denna slutpunkt sammanfattas enligt den förutbestämda planen.
Detta inkluderar deltagare som använde systemisk kortikosteroid av någon anledning såväl som deltagare som rekommenderades/genomgick sinonasal kirurgi.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Första postat (Faktisk)
2 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LYR-210-2021-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .