Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av probiotikaadministration i immunterapi av uroteliala urinblåsankarcinom

1 februari 2022 uppdaterad av: Tianjin Medical University Second Hospital

En öppen etikett, randomiserad kontrollstudie av probiotikaadministration i immunterapi av uroteliala urinblåsekarcinom

En studie av effektiviteten och säkerheten av probiotika vid immunterapi av urotelialt karcinom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera den progressionsfria överlevnaden av intestinal probiotika i immunterapi för urotelialt karcinom. Förändringar i fekal flora före och efter behandling utvärderades för att identifiera patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av enterisk probiotikabehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Second Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med urotelial karcinom och som genomgår immunterapi;
  2. Ålder ≥ 18 år;
  3. Förväntad överlevnadstid är längre än 12 veckor;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 1 eller 2;
  5. Organfunktionsnivå måste uppfylla följande krav:

    Hematologiska index: neutrofilantal >= 1,5x10^9/L, trombocytantal >= 100x10^9/L, hemoglobin >= 9,0 g/dl (kan upprätthållas genom symptomatisk behandling); Leverfunktion: total bilirubin <=1,5 ULN, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas <=2,5 ULN (kan upprätthållas genom symptomatisk behandling);

  6. Försökspersonerna anmälde sig frivilligt att gå med i studien, undertecknade informerat samtycke och hade god överensstämmelse med uppföljningen;
  7. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Få levande försvagat vaccin inom 4 veckor före behandling eller under studieperioden;
  2. Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar;
  3. Kan inte ta oralt eller är allergisk mot probiotika;
  4. Historik med primär immunbrist;
  5. Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
  6. Gravida eller ammande kvinnliga patienter;
  7. Obehandlad akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion. Under förutsättning att de övervakar antalet viruskopior av patienter som får antiviral behandling, kan läkare bedöma om de är i linje med patienternas individuella tillstånd;
  8. Okontrollerade samtidiga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

HIV-infekterad (HIV-antikroppspositiv); Allvarlig infektion i aktivt stadium eller dåligt kontrollerad; Bevis på allvarliga eller okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom svår mental, neurologisk, epilepsi eller demens, instabila eller okompenserade luftvägs-, kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar, okontrollerad hypertoni [hypertoni större än eller lika med vanliga terminologiska kriterier för biverkningar )grade CTCAE) 2 efter läkemedelsbehandling]); Patienter med aktiv blödning eller ny trombotisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunterapi med levande kombinerad (Bifidobacterium, Lactobacillus och Enterococcus kapslar)
420 mg levande kombinerad (Bifidobacterium, Lactobacillus och Enterococcus kapslar) bud för 3-4 behandlingscykler, 21 dagar per cykel.
420 mg levande kombinerad (Bifidobacterium, Lactobacillus och Enterococcus kapslar) bud för 4 behandlingscykler.
Andra namn:
  • Probiotika
Inget ingripande: Immunterapi utan probiotika
kontrollgrupp, Immunterapi utan probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 3 år
Tid från slumpmässighet till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 3 år
Tiden från den första bedömningen av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till upptäckten av progressiv sjukdom (PD).
upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år
Definierat som antalet dagar från studiestart till dödsfall. Individer som lever vid senaste kontakten kommer att censureras på datumet för den senaste kontakten.
upp till 3 år
Allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: upp till 3 år
De biverkningar som inträffade i studien var svåra att hantera.
upp till 3 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 3 år
definieras som andelen patienter som har ett partiellt eller fullständigt svar på behandlingen.
upp till 3 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 3 år
Andelen fall med remission och lesionsstabilitet efter behandling i antalet evaluerbara fall.
upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16s rDNA-sekvensering
Tidsram: upp till 3 år
Identifiera de undergrupper som mest sannolikt kommer att dra nytta av intestinal probiotisk terapi.
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hailong Hu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera