- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05220124
En studie av probiotikaadministration i immunterapi av uroteliala urinblåsankarcinom
En öppen etikett, randomiserad kontrollstudie av probiotikaadministration i immunterapi av uroteliala urinblåsekarcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hailong Hu, MD,PhD
- Telefonnummer: +86-13662096232
- E-post: hhllove2004@163.com
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med urotelial karcinom och som genomgår immunterapi;
- Ålder ≥ 18 år;
- Förväntad överlevnadstid är längre än 12 veckor;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 1 eller 2;
Organfunktionsnivå måste uppfylla följande krav:
Hematologiska index: neutrofilantal >= 1,5x10^9/L, trombocytantal >= 100x10^9/L, hemoglobin >= 9,0 g/dl (kan upprätthållas genom symptomatisk behandling); Leverfunktion: total bilirubin <=1,5 ULN, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas <=2,5 ULN (kan upprätthållas genom symptomatisk behandling);
- Försökspersonerna anmälde sig frivilligt att gå med i studien, undertecknade informerat samtycke och hade god överensstämmelse med uppföljningen;
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Få levande försvagat vaccin inom 4 veckor före behandling eller under studieperioden;
- Aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar;
- Kan inte ta oralt eller är allergisk mot probiotika;
- Historik med primär immunbrist;
- Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter;
- Obehandlad akut eller kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion. Under förutsättning att de övervakar antalet viruskopior av patienter som får antiviral behandling, kan läkare bedöma om de är i linje med patienternas individuella tillstånd;
- Okontrollerade samtidiga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:
HIV-infekterad (HIV-antikroppspositiv); Allvarlig infektion i aktivt stadium eller dåligt kontrollerad; Bevis på allvarliga eller okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom svår mental, neurologisk, epilepsi eller demens, instabila eller okompenserade luftvägs-, kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar, okontrollerad hypertoni [hypertoni större än eller lika med vanliga terminologiska kriterier för biverkningar )grade CTCAE) 2 efter läkemedelsbehandling]); Patienter med aktiv blödning eller ny trombotisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunterapi med levande kombinerad (Bifidobacterium, Lactobacillus och Enterococcus kapslar)
420 mg levande kombinerad (Bifidobacterium, Lactobacillus och Enterococcus kapslar) bud för 3-4 behandlingscykler, 21 dagar per cykel.
|
420 mg levande kombinerad (Bifidobacterium, Lactobacillus och Enterococcus kapslar) bud för 4 behandlingscykler.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Immunterapi utan probiotika
kontrollgrupp, Immunterapi utan probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 3 år
|
Tid från slumpmässighet till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 3 år
|
Tiden från den första bedömningen av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till upptäckten av progressiv sjukdom (PD).
|
upp till 3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år
|
Definierat som antalet dagar från studiestart till dödsfall.
Individer som lever vid senaste kontakten kommer att censureras på datumet för den senaste kontakten.
|
upp till 3 år
|
|
Allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: upp till 3 år
|
De biverkningar som inträffade i studien var svåra att hantera.
|
upp till 3 år
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 3 år
|
definieras som andelen patienter som har ett partiellt eller fullständigt svar på behandlingen.
|
upp till 3 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 3 år
|
Andelen fall med remission och lesionsstabilitet efter behandling i antalet evaluerbara fall.
|
upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
16s rDNA-sekvensering
Tidsram: upp till 3 år
|
Identifiera de undergrupper som mest sannolikt kommer att dra nytta av intestinal probiotisk terapi.
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hailong Hu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Truce-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .