Tutkimus probioottien antamisesta uroteliaalisen virtsarakon karsinooman immuunihoidossa
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Tianjin Medical University Second Hospital
Avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus probioottien antamisesta virtsarakon karsinooman immuunihoidossa
Tutkimus probioottien tehokkuudesta ja turvallisuudesta uroteelisyövän immuunihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida suoliston probioottien etenemisvapaata eloonjäämistä uroteelisyövän immuunihoidossa.
Muutoksia ulosteflooran runsaudessa ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioitiin sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, jotka todennäköisimmin hyötyvät enteroprobioottihoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hailong Hu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86-13662096232
- Sähköposti: hhllove2004@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu uroteelisyöpä ja jotka saavat immunoterapiaa;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 1 tai 2;
Elinten toimintatason on täytettävä seuraavat vaatimukset:
Hematologiset indeksit: neutrofiilien määrä >= 1,5x10^9/l, verihiutaleiden määrä >= 100x10^9/l, hemoglobiini >= 9,0 g/dl (voidaan ylläpitää oireenmukaisella hoidolla); Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini <=1,5 ULN, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi <=2,5 ULN (voidaan ylläpitää oireenmukaisella hoidolla);
- Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja noudattivat hyvin seurantaa;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen hoitoa tai tutkimusjakson aikana;
- Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet;
- Ei voi ottaa suun kautta tai olet allerginen probiooteille;
- Primaarinen immuunipuutos historia ;
- Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia;
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
- Hoitamaton akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. Viruslääkkeitä saavien potilaiden viruskopiomäärän seurannan ehdoissa lääkärit voivat arvioida, ovatko ne potilaan yksilöllisten tilojen mukaisia;
- Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
HIV-tartunnan saanut (HIV-vasta-ainepositiivinen); Vaikea infektio aktiivisessa vaiheessa tai huonosti hallinnassa; Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (kuten vakava mielenterveys, neurologinen, epilepsia tai dementia, epävakaat tai kompensoimattomat hengityselinten, sydän- ja verisuonitautien, maksan tai munuaisten sairaudet, hallitsematon verenpaine [hypertensio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE-aste) 2 lääkehoidon jälkeen]); Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto tai uusi tromboottinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunoterapia live-yhdistelmällä (Bifidobacterium-, Lactobacillus- ja Enterococcus-kapselit)
420 mg Live Combined (Bifidobacterium-, Lactobacillus- ja Enterococcus-kapselit) bid 3-4 hoitosykliä, 21 päivää per sykli.
|
420 mg Live Combined (Bifidobacterium, Lactobacillus ja Enterococcus kapselit) tarjous 4 hoitosykliä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Immunoterapia ilman probiootteja
kontrolliryhmä, Immunoterapia ilman probiootteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Aika satunnaisuudesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Aika ensimmäisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arvioinnista progressiivisen taudin (PD) havaitsemiseen.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Määritetään päivien lukumääräksi tutkimukseen siirtymisestä kuolemaan.
Henkilöt, jotka ovat elossa viimeisellä yhteydenotolla, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksessa esiintyneet haittatapahtumat olivat vaikeasti hallittavissa.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joilla on remissio ja leesion stabiilisuus hoidon jälkeen, arvioitavissa olevien tapausten määrässä.
|
jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
16s rDNA-sekvensointi
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Tunnista alaryhmät, jotka todennäköisimmin hyötyvät suoliston probioottihoidosta.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hailong Hu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Truce-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .