Studie podávání probiotik v imunoterapii uroteliálního karcinomu močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diagnózou uroteliálního karcinomu a podstupující imunoterapii;
2. Věk ≥ 18 let;
3. Očekávaná doba přežití je delší než 12 týdnů;
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 1 nebo 2;

5. Úroveň funkce orgánu musí splňovat následující požadavky:

   Hematologické indexy: počet neutrofilů >= 1,5x10^9/l, počet krevních destiček >= 100x10^9/l, hemoglobin >= 9,0 g/dl (lze udržet symptomatickou léčbou); Funkce jater: celkový bilirubin <=1,5 ULN, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza <=2,5 ULN (lze udržet symptomatickou léčbou);

6. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas a dobře dodržovaly sledování;
7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Dostat živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před léčbou nebo během období studie;
2. Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění;
3. Nelze užívat perorálně nebo jsou alergičtí na probiotika;
4. Historie primární imunodeficience;
5. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
6. Těhotné nebo kojící pacientky;
7. Neléčená akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C. Pod podmínkou sledování počtu kopií viru u pacientů užívajících antivirovou léčbu mohou lékaři posoudit, zda jsou v souladu s individuálním stavem pacientů;
8. Nekontrolovaná souběžná onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

HIV infikované (pozitivní HIV protilátky); Závažná infekce v aktivní fázi nebo špatně kontrolovaná; Důkazy o závažných nebo nekontrolovatelných systémových onemocněních (jako jsou těžká mentální, neurologická, epilepsie nebo demence, nestabilní nebo nekompenzované respirační, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin, nekontrolovaná hypertenze [hypertenze vyšší nebo rovna běžným terminologickým kritériím pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 2 po léčbě drogami]); Pacienti s aktivním krvácením nebo novým trombotickým onemocněním.