Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de toediening van probiotica bij de immunotherapie van urotheelblaascarcinoom

1 februari 2022 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Second Hospital

Een open-label, gerandomiseerde controlestudie van de toediening van probiotica bij de immunotherapie van urotheelblaascarcinoom

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van probiotica bij immunotherapie van urotheelcarcinoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de progressievrije overleving van intestinale probiotica in immunotherapie voor urotheelcarcinoom te evalueren. Veranderingen in de overvloed aan fecale flora voor en na de behandeling werden beoordeeld om proefpersonen te identificeren die het meest waarschijnlijk baat zouden hebben bij behandeling met enterische probiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Werving
        • Tianjin Medical University Second Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met urotheelcarcinoom en immunotherapie ondergaan;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  3. De verwachte overlevingstijd is langer dan 12 weken;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 1 of 2;
  5. Het orgaanfunctieniveau moet aan de volgende eisen voldoen:

    Hematologische indexen: aantal neutrofielen >= 1,5x10^9/L, aantal bloedplaatjes >= 100x10^9/L, hemoglobine >= 9,0 g/dl (kan worden gehandhaafd door symptomatische behandeling); Leverfunctie: totaal bilirubine <=1,5 ULN, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase <=2,5 ULN (kan in stand worden gehouden door symptomatische behandeling);

  6. De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en waren goed in overeenstemming met de follow-up;
  7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvang levend verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de behandeling of tijdens de onderzoeksperiode;
  2. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten;
  3. niet oraal kunt innemen of allergisch bent voor probiotica;
  4. Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie;
  5. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
  6. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
  7. Onbehandelde acute of chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie. Op voorwaarde dat het aantal viruskopieën van patiënten die een antivirale behandeling krijgen, wordt gecontroleerd, kunnen artsen beoordelen of ze in overeenstemming zijn met de individuele toestand van de patiënt;
  8. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

HIV-geïnfecteerd (HIV-antilichaampositief); Ernstige infectie in actief stadium of slecht onder controle; Bewijs van ernstige of onbeheersbare systemische ziekten (zoals ernstige mentale, neurologische, epilepsie of dementie, onstabiele of niet-gecompenseerde respiratoire, cardiovasculaire, lever- of nierziekten, ongecontroleerde hypertensie [hypertensie groter dan of gelijk aan conmon terminologie criteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad 2 na medicamenteuze behandeling]); Patiënten met actieve bloedingen of nieuwe trombotische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunotherapie met levend gecombineerd (Bifidobacterium, Lactobacillus en Enterococcus-capsules)
420 mg levend gecombineerd (Bifidobacterium, Lactobacillus en Enterococcus-capsules) bod voor 3-4 behandelingscycli, 21 dagen per cyclus.
420 mg levend gecombineerd (Bifidobacterium, Lactobacillus en Enterococcus-capsules) bod voor 4 behandelingscycli.
Andere namen:
  • Probiotisch
Geen tussenkomst: Immunotherapie zonder probiotica
controlegroep, Immunotherapie zonder Probiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Tijd vanaf willekeur tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De tijd vanaf de eerste beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de ontdekking van progressieve ziekte (PD).
tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de studie tot overlijden. Personen die bij het laatste contact in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
tot 3 jaar
Ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De bijwerkingen die zich tijdens het onderzoek voordeden, waren moeilijk te beheersen.
tot 3 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie heeft.
tot 3 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Het percentage gevallen met remissie en laesiestabiliteit na behandeling in het aantal evalueerbare gevallen.
tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
16s rDNA-sequencing
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Identificeer de subgroepen die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van intestinale probiotische therapie.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hailong Hu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaas urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Levend gecombineerd (Bifidobacterium, Lactobacillus en Enterococcus-capsules)

3
Abonneren