- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05220124
Een studie van de toediening van probiotica bij de immunotherapie van urotheelblaascarcinoom
Een open-label, gerandomiseerde controlestudie van de toediening van probiotica bij de immunotherapie van urotheelblaascarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hailong Hu, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86-13662096232
- E-mail: hhllove2004@163.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Werving
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met urotheelcarcinoom en immunotherapie ondergaan;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- De verwachte overlevingstijd is langer dan 12 weken;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 1 of 2;
Het orgaanfunctieniveau moet aan de volgende eisen voldoen:
Hematologische indexen: aantal neutrofielen >= 1,5x10^9/L, aantal bloedplaatjes >= 100x10^9/L, hemoglobine >= 9,0 g/dl (kan worden gehandhaafd door symptomatische behandeling); Leverfunctie: totaal bilirubine <=1,5 ULN, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase <=2,5 ULN (kan in stand worden gehouden door symptomatische behandeling);
- De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en waren goed in overeenstemming met de follow-up;
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvang levend verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de behandeling of tijdens de onderzoeksperiode;
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten;
- niet oraal kunt innemen of allergisch bent voor probiotica;
- Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie;
- Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
- Onbehandelde acute of chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie. Op voorwaarde dat het aantal viruskopieën van patiënten die een antivirale behandeling krijgen, wordt gecontroleerd, kunnen artsen beoordelen of ze in overeenstemming zijn met de individuele toestand van de patiënt;
- Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:
HIV-geïnfecteerd (HIV-antilichaampositief); Ernstige infectie in actief stadium of slecht onder controle; Bewijs van ernstige of onbeheersbare systemische ziekten (zoals ernstige mentale, neurologische, epilepsie of dementie, onstabiele of niet-gecompenseerde respiratoire, cardiovasculaire, lever- of nierziekten, ongecontroleerde hypertensie [hypertensie groter dan of gelijk aan conmon terminologie criteria voor bijwerkingen (CTCAE) graad 2 na medicamenteuze behandeling]); Patiënten met actieve bloedingen of nieuwe trombotische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Immunotherapie met levend gecombineerd (Bifidobacterium, Lactobacillus en Enterococcus-capsules)
420 mg levend gecombineerd (Bifidobacterium, Lactobacillus en Enterococcus-capsules) bod voor 3-4 behandelingscycli, 21 dagen per cyclus.
|
420 mg levend gecombineerd (Bifidobacterium, Lactobacillus en Enterococcus-capsules) bod voor 4 behandelingscycli.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Immunotherapie zonder probiotica
controlegroep, Immunotherapie zonder Probiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Tijd vanaf willekeur tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De tijd vanaf de eerste beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de ontdekking van progressieve ziekte (PD).
|
tot 3 jaar
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf het begin van de studie tot overlijden.
Personen die bij het laatste contact in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
tot 3 jaar
|
Ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
De bijwerkingen die zich tijdens het onderzoek voordeden, waren moeilijk te beheersen.
|
tot 3 jaar
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie heeft.
|
tot 3 jaar
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Het percentage gevallen met remissie en laesiestabiliteit na behandeling in het aantal evalueerbare gevallen.
|
tot 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
16s rDNA-sequencing
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Identificeer de subgroepen die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van intestinale probiotische therapie.
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hailong Hu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Truce-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaas urotheelcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Levend gecombineerd (Bifidobacterium, Lactobacillus en Enterococcus-capsules)
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalOnbekendKwaliteit van het leven | Orale mucositisChina
-
Beijing Friendship HospitalWervingHersenziekten | Ziekten van het centrale zenuwstelsel | Ziekten van het zenuwstelsel | Ziekte van Parkinson | Parkinson-stoornissen | Basale ganglia-ziekten | Bewegingsstoornissen | Neurodegeneratieve ziektenChina
-
Central South UniversityVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalChinese Academy of Sciences; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 met complicatiesChina
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQilu Hospital of Shandong University; Shandong Provincial Hospital; Shandong Cancer... en andere medewerkersWervingMaagkanker | Neoadjuvante chemotherapieChina
-
Tanta UniversityNog niet aan het wervenAanhoudende Helicobacter Pylori-infectieEgypte
-
Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D.Aristotle University Of ThessalonikiVoltooidPostoperatieve complicaties
-
West China HospitalWervingProbiotica | Darmmicrobiota | Bifidobacterie | Straling Proctitis | GlutamineChina
-
RenJi HospitalOnbekendColon poliepen | Combizym | BifidobacterieChina
-
TNOChr HansenVoltooidHart-en vaatziekte | Suikerziekte | OvergewichtNederland