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Une étude de l'administration de probiotiques dans l'immunothérapie du carcinome urothélial de la vessie

1 février 2022 mis à jour par: Tianjin Medical University Second Hospital

Une étude de contrôle randomisée en ouvert sur l'administration de probiotiques dans l'immunothérapie du carcinome urothélial de la vessie

Une étude de l'efficacité et de l'innocuité des probiotiques dans l'immunothérapie du carcinome urothélial.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluer la survie sans progression des probiotiques intestinaux en immunothérapie du carcinome urothélial. Les changements dans l'abondance de la flore fécale avant et après le traitement ont été évalués afin d'identifier les sujets les plus susceptibles de bénéficier d'un traitement aux probiotiques entériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Second Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un carcinome urothélial et subissant une immunothérapie ;
  2. Âge ≥ 18 ans ;
  3. Le temps de survie attendu est supérieur à 12 semaines ;
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 1 ou 2 ;
  5. Le niveau de fonction d'organe doit répondre aux exigences suivantes :

    Index hématologiques : nombre de neutrophiles >= 1,5x10^9/L, nombre de plaquettes >= 100x10^9/L, hémoglobine >= 9,0 g/dl (peut être maintenu par un traitement symptomatique) ; Fonction hépatique : bilirubine totale <=1,5 LSN, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase <=2,5 LSN (peut être maintenue par un traitement symptomatique) ;

  6. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé et se sont bien conformés au suivi ;
  7. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir le vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le traitement ou pendant la période d'étude ;
  2. Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées ;
  3. Ne peut pas prendre par voie orale ou est allergique aux probiotiques ;
  4. Antécédents d'immunodéficience primaire ;
  5. Antécédents connus de greffe d'organe allogénique et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
  6. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  7. Infection active aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C non traitée. À condition de surveiller le nombre de copies de virus des patients recevant un traitement antiviral, les médecins peuvent juger s'ils sont conformes aux conditions individuelles des patients ;
  8. Maladies concomitantes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter :

infecté par le VIH (anticorps anti-VIH positif) ; Infection grave au stade actif ou mal contrôlée ; Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlables (telles que troubles mentaux, neurologiques, épilepsie ou démence graves, maladies respiratoires, cardiovasculaires, hépatiques ou rénales instables ou non compensées, hypertension non contrôlée [hypertension supérieure ou égale aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) grade 2 après traitement médicamenteux]); Patients présentant une hémorragie active ou une nouvelle maladie thrombotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie avec Live Combiné (Gélules de Bifidobacterium, Lactobacillus et Enterococcus)
420mg Live Combined (Bifidobacterium, Lactobacillus et Enterococcus Capsules) bid pour 3-4 cycles de traitement, 21 jours par cycle.
420mg Live Combined (Bifidobacterium, Lactobacillus et Enterococcus Capsules) bid pour 4 cycles de traitement.
Autres noms:
  • Probiotique
Aucune intervention: Immunothérapie sans Probiotiques
groupe témoin, immunothérapie sans probiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
Temps écoulé entre le caractère aléatoire et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Le temps entre le premier jugement de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) et la découverte d'une maladie progressive (PD).
jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 3 ans
Défini comme le nombre de jours entre l'entrée dans l'étude et le décès. Les personnes vivantes au dernier contact seront censurées à la date du dernier contact.
jusqu'à 3 ans
Événement indésirable grave (EIG)
Délai: jusqu'à 3 ans
Les événements indésirables survenus au cours de l'étude étaient difficiles à gérer.
jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 3 ans
défini comme la proportion de patients qui ont une réponse partielle ou complète au traitement.
jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 3 ans
Le pourcentage de cas avec rémission et stabilité des lésions après traitement dans le nombre de cas évaluables.
jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage de l'ADNr 16s
Délai: jusqu'à 3 ans
Identifier les sous-groupes les plus susceptibles de bénéficier d'un traitement probiotique intestinal.
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hailong Hu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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