- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05220124
Une étude de l'administration de probiotiques dans l'immunothérapie du carcinome urothélial de la vessie
Une étude de contrôle randomisée en ouvert sur l'administration de probiotiques dans l'immunothérapie du carcinome urothélial de la vessie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hailong Hu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86-13662096232
- E-mail: hhllove2004@163.com
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
- Recrutement
- Tianjin Medical University Second Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un carcinome urothélial et subissant une immunothérapie ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Le temps de survie attendu est supérieur à 12 semaines ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 1 ou 2 ;
Le niveau de fonction d'organe doit répondre aux exigences suivantes :
Index hématologiques : nombre de neutrophiles >= 1,5x10^9/L, nombre de plaquettes >= 100x10^9/L, hémoglobine >= 9,0 g/dl (peut être maintenu par un traitement symptomatique) ; Fonction hépatique : bilirubine totale <=1,5 LSN, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase <=2,5 LSN (peut être maintenue par un traitement symptomatique) ;
- Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé et se sont bien conformés au suivi ;
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Recevoir le vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le traitement ou pendant la période d'étude ;
- Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées ;
- Ne peut pas prendre par voie orale ou est allergique aux probiotiques ;
- Antécédents d'immunodéficience primaire ;
- Antécédents connus de greffe d'organe allogénique et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Infection active aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C non traitée. À condition de surveiller le nombre de copies de virus des patients recevant un traitement antiviral, les médecins peuvent juger s'ils sont conformes aux conditions individuelles des patients ;
- Maladies concomitantes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter :
infecté par le VIH (anticorps anti-VIH positif) ; Infection grave au stade actif ou mal contrôlée ; Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlables (telles que troubles mentaux, neurologiques, épilepsie ou démence graves, maladies respiratoires, cardiovasculaires, hépatiques ou rénales instables ou non compensées, hypertension non contrôlée [hypertension supérieure ou égale aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) grade 2 après traitement médicamenteux]); Patients présentant une hémorragie active ou une nouvelle maladie thrombotique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Immunothérapie avec Live Combiné (Gélules de Bifidobacterium, Lactobacillus et Enterococcus)
420mg Live Combined (Bifidobacterium, Lactobacillus et Enterococcus Capsules) bid pour 3-4 cycles de traitement, 21 jours par cycle.
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420mg Live Combined (Bifidobacterium, Lactobacillus et Enterococcus Capsules) bid pour 4 cycles de traitement.
Autres noms:
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Aucune intervention: Immunothérapie sans Probiotiques
groupe témoin, immunothérapie sans probiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Temps écoulé entre le caractère aléatoire et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Le temps entre le premier jugement de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) et la découverte d'une maladie progressive (PD).
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jusqu'à 3 ans
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Défini comme le nombre de jours entre l'entrée dans l'étude et le décès.
Les personnes vivantes au dernier contact seront censurées à la date du dernier contact.
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jusqu'à 3 ans
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Événement indésirable grave (EIG)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Les événements indésirables survenus au cours de l'étude étaient difficiles à gérer.
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jusqu'à 3 ans
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 3 ans
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défini comme la proportion de patients qui ont une réponse partielle ou complète au traitement.
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jusqu'à 3 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Le pourcentage de cas avec rémission et stabilité des lésions après traitement dans le nombre de cas évaluables.
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jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séquençage de l'ADNr 16s
Délai: jusqu'à 3 ans
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Identifier les sous-groupes les plus susceptibles de bénéficier d'un traitement probiotique intestinal.
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hailong Hu, MD,PhD, Tianjin Medical University Second Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Truce-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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