腎移植レシピエントにおけるヤンセン Ad26.CoV2.S ワクチンブースター

包含基準:

研究への参加基準:

• mRNAワクチン（モデルナまたはファイザーの2回または3回投与のmRNAワクチン）を受けており、スパイクタンパク質評価の時点で最後のワクチン接種から28日以上経過しているメイヨークリニックの腎移植レシピエント。
• 腎臓移植のレシピエント（腎臓に加えて他の固形臓器移植を行ったレシピエントを含む）。 被験者は複数の腎臓移植を受けている可能性があります。
• 腎移植を含む移植後 90 日を超えている。 • 同意日の年齢が 18 歳以上。

セグメント I への参入基準

• セグメント I の資格を得るには、Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S レベルが 250 U/mL 未満である必要があります。
• Janssen Ad26.CoV2.S ワクチン接種当日の血小板数が 75,000/μL を超える。
• 避妊（避妊）の使用は、臨床研究に参加する人に許容される避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。

• ランダム化の前に、参加者は次のいずれかである必要があります。

  • 出産の可能性がない

  • 妊娠の可能性があり、許容できる効果的な避妊方法を実践していること。 被験者は、同意日からヤンセン Ad26.CoV2.S ワクチンの最後の投与後 3 か月後まで避妊を続けることに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬の使用は、ヤンセン Ad26.CoV2.S ワクチンの初回投与の少なくとも 28 日前に開始する必要があります。 治験依頼者は、ヤンセンワクチン接種に関連して、避妊法が失敗する可能性（例えば、最近開始された避妊法の遵守不履行など）を評価する必要がある。 この研究で許容される効果的な方法には次のものがあります。

    • ホルモン避妊:
• 排卵阻害を伴う複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法（経口、膣内、または経皮）

• 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、または移植）

  • 子宮内避妊器具
  • 子宮内ホルモン放出システム
  • 両側卵管閉塞/結紮手術
  • 精管切除パートナー (精管切除パートナーはその参加者の唯一のパートナーである必要があります)
  • 性的禁欲 (同意日からヤンセン Ad26.CoV2.S ワクチンの最後の投与後 3 か月後まで異性性交を控えることと定義されます)。 性的禁欲の信頼性は、研究期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。） 注: 女性用および男性用コンドームの失敗率のため、コンドームの使用は許容できる避妊手段とは見なされません (米国疾病管理予防センター。 リプロダクティブ・ヘルス: 避妊。 https://www.cdc.gov/reproductionhealth/contraception/index.htm。 2020 年 11 月 23 日にアクセス)

• 被験者が女性で妊娠の可能性がある場合、次のことを行う必要があります。

  • ワクチン接種前に高感度血清妊娠検査が陰性であること。
• 参加者は、最初のヤンセン Ad26.CoV2.S ワクチン投与から、最後のヤンセン Ad26.CoV2.S ワクチン投与の 3 か月後まで、骨髄、血液、血液製剤を提供しないことに同意します。

除外基準:

• 臨床的に重大な急性疾患（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の疾患は含まれません）または体温≧38.0°C（華氏100.4°） [F]) ヤンセン Ad26.CoV2.S ワクチンの予定初回投与前の 24 時間以内。治験依頼者の裁量により、後日のランダム化が許可されます。
• ワクチンまたはその賦形剤（特にヤンセンAd26.CoV2.Sワクチンの賦形剤を含む。調査パンフレットを参照）に対するアレルギー、アナフィラキシーまたはその他の重篤な副作用の既知または疑いのある既往歴がある。

• 被験者は以下のものを受け取った、または受け取る予定です:

  • 認可された弱毒生ワクチン - 1回目以降のヤンセンワクチン接種の予定投与の前後28日以内。
  • その他の認可された（生ではない）ワクチン - 1回目以降のヤンセンワクチン接種予定の前後14日以内。
• ヤンセンAd26.CoV2.Sワクチン接種後30日以内に治験薬（新型コロナウイルス感染症の予防のための治験薬を含む）を投与されたか、侵襲性治験医療機器を使用した。 -ヤンセンの1回目の投与予定前3か月以内に治験Igまたは治験モノクローナル抗体の投与を受けた、または4か月以内に新型コロナウイルス感染症治療のための回復期血清の投与を受けた、または6か月以内に治験ワクチン（治験中のアデノウイルスベクターワクチンを含む）の投与を受けた。 Ad26.CoV2.Sワクチンを接種しているか、現在登録されているか、最後のヤンセンワクチン接種後3か月以内に別の治験に参加する予定です。

注: 観察臨床研究への参加は、治験依頼者の裁量により許可されます。この決定をスポンサー治験者に通知してください。 これまでにコロナウイルス研究に登録されていない参加者を確実に参加させるための取り組みが行われます。 参加するには、被験者は、この研究に参加している間は他のコロナウイルスに焦点を当てた研究に登録できないことに同意し、理解する必要があります。

• 同意の時点で、ヤンセン Ad26.CoV2.S ワクチンの最後の投与から 3 か月以内に妊娠しているか、妊娠を計画している。
• -臨床的に重要な急性または慢性の基礎疾患または身体検査所見の病歴があり、治験依頼者が治験依頼者の意見として、研究への参加が参加者の最善の利益にならない（例、健康を損なう）、または以下のような症状がある。プロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があります。
• 筋肉内（IM）注射と採血には禁忌があります。
• -重度の精神疾患を患っており、治験依頼者の安全性や研究手順の順守を損なう可能性があると治験依頼者が判断している。
• 治験依頼者と確実にコミュニケーションをとることができない、または研究手順に従うことができない。
• 治験依頼者は、研究の要件を遵守する可能性が低い、またはワクチン接種と観察に必要なプロトコールの全過程を完了する可能性が低いと考えています。
• -スクリーニング前1年以内の悪性がんの病歴（皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、子宮頸部上皮内がん、または再発リスクが最小限のその他の悪性腫瘍は例外です）。
• 急性多発性神経障害（ギラン・バレー症候群など）の病歴
• 血小板数が75,000/μL未満の慢性病歴。
• -血小板減少症候群（TTS）またはヘパリン誘発性血小板減少症（HIS）を伴う血栓症の病歴。
• 毛細管漏出症候群 (CLS) の病歴。
• 研究関連のエンドポイントの評価を妨げる可能性がある新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の暴露前予防薬の投与を受けている