Janssen Ad26.CoV2.S Vaccin de rappel chez les receveurs de greffe de rein

Critère d'intégration:

Critères d'entrée dans l'étude :

• Tout receveur d'une greffe de rein de la Mayo Clinic qui a reçu le vaccin à ARNm (vaccin à ARNm à deux ou trois doses - Moderna ou Pfizer) et qui est > 28 jours après la vaccination la plus récente au moment de l'évaluation de la protéine de pointe.
• Receveurs d'une greffe de rein, y compris ceux transplantés avec d'autres greffes d'organe solide en plus du rein. Les sujets peuvent avoir reçu plus d'une greffe de rein.
• Plus de 90 jours depuis toute greffe, y compris une greffe de rein. •≥18 ans au jour du consentement.

Critères d'entrée dans le segment I

• Doit avoir un niveau Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S <250 U/mL pour être éligible au Segment I.
• Numération plaquettaire > 75 000/µL le jour de la vaccination avec le vaccin Janssen Ad26.CoV2.S.
• L'utilisation de contraceptifs (contrôle des naissances) doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception acceptables pour les personnes participant aux études cliniques.

• Avant la randomisation, les participants doivent être soit :

  • Ne pas être en âge de procréer

  • En capacité de procréer et pratiquant une méthode de contraception efficace et acceptable. Le sujet doit accepter de rester sous contraception à partir de la date de consentement jusqu'à 3 mois après la dernière dose du vaccin Janssen Ad26.CoV2.S. L'utilisation de la contraception hormonale doit commencer au moins 28 jours avant la 1ère administration du vaccin Janssen Ad26.CoV2.S. Le promoteur-investigateur doit évaluer le potentiel d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-conformité, récemment initiée) en relation avec la vaccination Janssen. Une méthode efficace acceptable pour cette étude comprend :

    • Contraception hormonale :
• Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique)

• Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable ou implantable)

  • Dispositif intra-utérin
  • Système intra-utérin de libération d'hormones
  • Procédure bilatérale d'occlusion/ligature des trompes
  • Partenaire vasectomisé (le partenaire vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant)
  • Abstinence sexuelle (définie comme s'abstenir de rapports hétérosexuels à partir de la date du consentement jusqu'à 3 mois après la dernière dose du vaccin Janssen Ad26.CoV2.S. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'étude et au mode de vie préféré et habituel du participant.). Remarque : L'utilisation de préservatifs n'est pas considérée comme une méthode de barrière contraceptive acceptable en raison du taux d'échec des préservatifs féminins et masculins (Centers for Disease Control and Prevention. Santé reproductive : Contraception. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. Consulté le 23 novembre 2020)

• Si le sujet est une femme et en âge de procréer, elle doit :

  • Avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif avant la vaccination.
• Le participant s'engage à ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins à partir de la première administration du vaccin Janssen Ad26.CoV2.S jusqu'à 3 mois après la dernière dose du vaccin Janssen Ad26.CoV2.S.

Critère d'exclusion:

• Maladie aiguë cliniquement significative (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures) ou température ≥38,0 °Celsius (C) (100,4 °Fahrenheit [F]) dans les 24 heures précédant la 1ère dose prévue du vaccin Janssen Ad26.CoV2.S ; la randomisation à une date ultérieure est autorisée à la discrétion du promoteur-investigateur.
• A une allergie connue ou suspectée ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients (y compris spécifiquement les excipients du vaccin Janssen Ad26.CoV2.S ; se référer à la brochure d'investigation).

• Le sujet a reçu ou prévoit de recevoir :

  • Vaccins vivants atténués sous licence - dans les 28 jours avant ou après l'administration prévue de la 1ère vaccination Janssen ou des suivantes.
  • Autres vaccins autorisés (non vivants) - dans les 14 jours avant ou après l'administration prévue de la 1ère vaccination Janssen ou des suivantes.
• A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours (y compris les médicaments expérimentaux pour la prophylaxie du COVID-19) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours suivant le vaccin Janssen Ad26.CoV2.S. A reçu des Ig expérimentales ou des anticorps monoclonaux expérimentaux dans les 3 mois, ou a reçu du sérum de convalescence pour le traitement COVID-19 dans les 4 mois ou a reçu un vaccin expérimental (y compris les vaccins expérimentaux à vecteur adénoviral) dans les 6 mois précédant l'administration prévue de la 1ère dose de Janssen vaccin Ad26.CoV2.S ou est actuellement inscrit ou prévoit de participer à une autre étude expérimentale dans les 3 mois suivant la dernière vaccination Jansen.

Remarque : la participation à une étude clinique observationnelle est autorisée à la discrétion du promoteur-investigateur ; veuillez informer le promoteur-investigateur de cette décision. Des efforts seront faits pour assurer l'inclusion de participants qui n'ont pas été précédemment inscrits dans des études sur les coronavirus. Pour participer, le sujet doit accepter et comprendre qu'il ne peut pas s'inscrire à d'autres études axées sur le coronavirus tout en participant à celle-ci.

• Est enceinte ou envisage de devenir enceinte au moment du consentement et dans les 3 mois suivant la dernière dose du vaccin Janssen Ad26.CoV2.S.
• A des antécédents d'une condition médicale aiguë ou chronique sous-jacente cliniquement significative ou des résultats d'examen physique qui, de l'avis du promoteur-investigateur, rendraient la participation à l'étude non dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettent le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
• A une contre-indication aux injections intramusculaires (IM) et aux prises de sang.
• A eu une maladie psychiatrique majeure qui, de l'avis du promoteur-investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou le respect des procédures de l'étude.
• Ne peut pas communiquer de manière fiable avec le promoteur-investigateur ou se conformer aux procédures de l'étude.
• De l'avis du promoteur-investigateur, il est peu probable qu'il respecte les exigences de l'étude ou qu'il soit peu susceptible de terminer le cycle complet du protocole de vaccination et d'observation requis.
• Antécédents de cancer malin dans l'année précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou d'autres tumeurs malignes avec un risque minimal de récidive).
• Antécédents de polyneuropathie aiguë (par exemple, syndrome de Guillain-Barré)
• Antécédents chroniques de numération plaquettaire <75 000/µL.
• Antécédents de thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (STT) ou thrombocytopénie induite par l'héparine (HIS).
• Antécédents de syndrome de fuite capillaire (CLS).
• A reçu des médicaments prophylactiques pré-exposition pour COVID-19 qui pourraient interférer avec les évaluations de tout critère d'évaluation lié à l'étude