Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinbooster bij ontvangers van niertransplantaties

Inclusiecriteria:

Criteria voor deelname aan het onderzoek:

• Elke ontvanger van een niertransplantatie van Mayo Clinic die het mRNA-vaccin heeft gekregen (twee of drie doses mRNA-vaccin Moderna of Pfizer) en >28 dagen na de meest recente vaccinatie op het moment van spike-eiwitbeoordeling.
• Ontvangers van een niertransplantatie, inclusief degenen die naast de nier zijn getransplanteerd met andere solide orgaantransplantaties. Proefpersonen kunnen meer dan 1 niertransplantatie hebben ondergaan.
• Meer dan 90 dagen na een transplantatie, inclusief een niertransplantatie. •≥18 jaar op de dag van toestemming.

Criteria voor toegang tot segment I

• Moet een Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-niveau van <250 U/mL hebben om in aanmerking te komen voor Segment I.
• Aantal bloedplaatjes >75.000/µL op de dag van vaccinatie met het Janssen Ad26.CoV2.S-vaccin.
• Het gebruik van anticonceptie (anticonceptie) moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de aanvaardbare anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

• Vóór randomisatie moeten deelnemers ofwel:

  • Niet in de vruchtbare leeftijd zijn

  • Van vruchtbare leeftijd en het toepassen van een acceptabele effectieve anticonceptiemethode. De proefpersoon moet ermee instemmen anticonceptie te blijven gebruiken vanaf de datum van toestemming tot 3 maanden na de laatste dosis van het Janssen Ad26.CoV2.S-vaccin. Het gebruik van hormonale anticonceptie dient ten minste 28 dagen vóór de 1e toediening van het Janssen Ad26.CoV2.S-vaccin te starten. De sponsor-onderzoeker moet de kans op falen van de anticonceptiemethode (bijvoorbeeld niet-naleving, recent gestart) evalueren in relatie tot de Janssen-vaccinatie. Aanvaardbare effectieve methoden voor dit onderzoek zijn onder meer:

    • Hormonale anticonceptie:
• Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal of transdermaal)

• Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar)

  • Spiraaltje
  • Intra-uterien hormoonafgevend systeem
  • Bilaterale occlusie/ligatieprocedure van de eileiders
  • Gesteriliseerde partner (de gesteriliseerde partner moet de enige partner zijn voor die deelnemer)
  • Seksuele onthouding (gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang vanaf de datum van toestemming tot 3 maanden na de laatste dosis van het Janssen Ad26.CoV2.S-vaccin. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van het onderzoek en de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.). Opmerking: het gebruik van condooms wordt niet beschouwd als een aanvaardbare anticonceptiemethode vanwege het faalpercentage van vrouwen- en mannencondooms (Centers for Disease Control and Prevention. Reproductieve gezondheid: anticonceptie. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. Geraadpleegd op 23 november 2020)

• Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, moet zij:

  • Zorg voor een negatieve hooggevoelige serumzwangerschapstest voorafgaand aan vaccinatie.
• Deelnemer stemt ermee in geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren vanaf de eerste toediening van het Janssen Ad26.CoV2.S-vaccin tot 3 maanden na de laatste dosis van het Janssen Ad26.CoV2.S-vaccin.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of temperatuur ≥38,0ºCelsius (C) (100,4°Fahrenheit [F]) binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande 1e dosis van het Janssen Ad26.CoV2.S-vaccin; randomisatie op een later tijdstip is toegestaan ​​ter beoordeling van de sponsor-onderzoeker.
• Heeft een bekende of vermoede allergie of een voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of hun hulpstoffen (met inbegrip van specifiek de hulpstoffen van het Janssen Ad26.CoV2.S-vaccin; zie de Onderzoeksbrochure).

• Onderwerp heeft ontvangen of is van plan te ontvangen:

  • Gelicentieerde levende verzwakte vaccins - binnen 28 dagen vóór of na geplande toediening van de 1e of volgende Janssen-vaccinaties.
  • Andere goedgekeurde (niet-levende) vaccins - binnen 14 dagen voor of na geplande toediening van de 1e of volgende Janssen-vaccinaties.
• Binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen voor profylaxe van COVID-19) of binnen 30 dagen na het Janssen Ad26.CoV2.S-vaccin een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek hebben gebruikt. Binnen 3 maanden onderzoeks-Ig of onderzoeksmonoklonale antilichamen ontvangen, of herstelserum voor COVID-19-behandeling binnen 4 maanden ontvangen of een onderzoeksvaccin (inclusief onderzoeksvaccins met adenovirale vector) ontvangen binnen 6 maanden vóór de geplande toediening van de 1e dosis van de Janssen Ad26.CoV2.S-vaccin of is momenteel ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie binnen 3 maanden na de laatste Jansen-vaccinatie.

Opmerking: deelname aan een observationeel klinisch onderzoek is toegestaan ​​naar goeddunken van de sponsor-onderzoeker; gelieve de sponsor-onderzoeker op de hoogte te stellen van deze beslissing. Er zullen inspanningen worden geleverd om ervoor te zorgen dat deelnemers worden opgenomen die niet eerder zijn ingeschreven in onderzoeken naar het coronavirus. Om deel te nemen, moet de proefpersoon ermee instemmen en begrijpen dat ze zich niet kunnen inschrijven voor andere op het coronavirus gerichte onderzoeken terwijl ze aan dit onderzoek deelnemen.

• Zwanger is of van plan is zwanger te worden op het moment van toestemming en binnen 3 maanden na de laatste dosis Janssen Ad26.CoV2.S-vaccin.
• Heeft een voorgeschiedenis van een onderliggende klinisch significante acute of chronische medische aandoening of bevindingen van lichamelijk onderzoek waardoor, naar de mening van de sponsor-onderzoeker, deelname aan het onderzoek niet in het belang van de deelnemer zou zijn (bijv. het welzijn in gevaar zou brengen) of dat kunnen de in het protocol gespecificeerde beoordelingen voorkomen, beperken of verwarren.
• Heeft een contra-indicatie voor intramusculaire (IM) injecties en bloedafnames.
• Heeft een ernstige psychiatrische ziekte gehad, die naar de mening van de sponsor-onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen.
• Kan niet betrouwbaar communiceren met de opdrachtgever-onderzoeker of zich houden aan onderzoeksprocedures.
• Naar de mening van de sponsor-onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij zich aan de vereisten van het onderzoek zal houden of dat hij de volledige procedure van het protocol niet zal voltooien, vereiste vaccinatie en observatie.
• Geschiedenis van maligniteit van kanker binnen 1 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix, of andere maligniteiten met minimaal risico op recidief).
• Geschiedenis van acute polyneuropathie (bijv. Guillain-Barré-syndroom)
• Chronische geschiedenis van het aantal bloedplaatjes <75.000/µL.
• Voorgeschiedenis van trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) of door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIS).
• Geschiedenis van het capillaireleksyndroom (CLS).
• Pre-expositie profylactische medicatie ontvangen voor COVID-19 die de beoordeling van elk studiegerelateerd eindpunt zou kunnen verstoren