Janssen Ad26.CoV2.S Vaccinebooster hos nyretransplanterede modtagere

Inklusionskriterier:

Kriterier for optagelse i undersøgelsen:

• Enhver nyretransplantationsmodtager fra Mayo Clinic, som har modtaget mRNA-vaccinen (to- eller tredosis mRNA-vaccine-Moderna eller Pfizer) og er >28 dage efter seneste vaccination på tidspunktet for spike-proteinvurdering.
• Modtagere af en nyretransplantation, herunder dem, der er transplanteret med andre solide organtransplantationer ud over nyren. Forsøgspersoner kan have modtaget mere end 1 nyretransplantation.
• Mere end 90 dage siden enhver transplantation inklusive en nyretransplantation. •≥18 år på samtykkedagen.

Kriterier for optagelse i segment I

• Skal have et Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-niveau på <250 U/mL for at være berettiget til segment I.
• Blodpladetal på >75.000/µL på vaccinationsdagen med Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinen.
• Anvendelse af prævention (prævention) bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende acceptable præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

• Før randomisering skal deltagerne enten være:

  • Ikke være i den fødedygtige alder

  • Af den fødedygtige alder og praktisere en acceptabel effektiv præventionsmetode. Forsøgspersonen skal acceptere at forblive på prævention fra datoen for samtykke indtil 3 måneder efter den sidste dosis af Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinen. Brug af hormonel prævention bør starte mindst 28 dage før 1. administration af Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinen. Sponsor-investigatoren bør vurdere potentialet for svigt af svangerskabsforebyggende metode (f.eks. manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forbindelse med Janssen-vaccinationen. Acceptabel effektiv metode a til denne undersøgelse omfatter:

    • Hormonel prævention:
• Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal)

• Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar eller implanterbar)

  • Intrauterin enhed
  • Intrauterint hormonfrigørende system
  • Bilateral tubal okklusion/ligationsprocedure
  • Vasektomiseret partner (den vasektomerede partner bør være den eneste partner for den pågældende deltager)
  • Seksuel afholdenhed (defineret som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje fra datoen for samtykke indtil 3 måneder efter den sidste dosis af Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinen. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til undersøgelsens varighed og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.). Bemærk: Brug af kondomer anses ikke for at være en acceptabel præventionsbarrieremetode på grund af fejlfrekvensen for kvindelige og mandlige kondomer (Centers for Disease Control and Prevention. Reproduktiv sundhed: Prævention. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. Tilgået 23. november 2020)

• Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun:

  • Få en negativ højsensitiv serumgraviditetstest før vaccination.
• Deltageren accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første Janssen Ad26.CoV2.S-vaccineadministration før 3 måneder efter den sidste dosis af Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinen.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme som diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur ≥38,0ºCelsius (100,4ºFahrenheit) [F]) inden for 24 timer før den planlagte 1. dosis af Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinen; randomisering på et senere tidspunkt er tilladt efter sponsor-undersøgerens skøn.
• Har en kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller deres hjælpestoffer (herunder specifikt hjælpestofferne i Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinen; se undersøgelsesbrochuren).

• Emnet har modtaget eller planlægger at modtage:

  • Licenserede levende svækkede vacciner - inden for 28 dage før eller efter planlagt administration af 1. eller efterfølgende Janssen-vaccinationer.
  • Andre licenserede (ikke levende) vacciner - inden for 14 dage før eller efter planlagt administration af 1. eller efterfølgende Janssen-vaccinationer.
• Modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (inklusive forsøgslægemidler til profylakse af COVID-19) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage efter Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinen. Modtaget forsøgs-Ig eller forsøgsmonoklonale antistoffer inden for 3 måneder, eller modtaget rekonvalescent serum til COVID-19-behandling inden for 4 måneder eller modtaget en forsøgsvaccine (inklusive forsøgsvacciner med adenoviral-vektor) inden for 6 måneder før den planlagte administration af den 1. dosis af Janssen Ad26.CoV2.S-vaccine eller er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse inden for 3 måneder efter den sidste Jansen-vaccination.

Bemærk: Deltagelse i en observationel klinisk undersøgelse er tilladt efter sponsor-undersøgerens skøn; venligst underrette sponsor-etterforskeren om denne beslutning. Der vil blive gjort en indsats for at sikre inklusion af deltagere, som ikke tidligere har været tilmeldt coronavirus-undersøgelser. For at deltage skal forsøgspersonen acceptere og forstå, at de ikke kan tilmelde sig andre coronavirus-fokuserede undersøgelser, mens de deltager i denne.

• Er gravid eller planlægger at blive gravid på tidspunktet for samtykke og inden for 3 måneder efter den sidste dosis af Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinen.
• Har en historie med en underliggende klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand eller fysiske undersøgelsesresultater, som efter sponsor-investigators mening ville gøre, at studiedeltagelse ikke er i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller at kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
• Har en kontraindikation til intramuskulære (IM) injektioner og blodudtagninger.
• Har haft større psykiatrisk sygdom, som efter sponsor-etterforskerens opfattelse ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
• Kan ikke kommunikere pålideligt med sponsor-investigator eller overholde undersøgelsesprocedurer.
• Efter sponsor-investigators mening er det usandsynligt, at det vil overholde kravene i undersøgelsen, eller det er usandsynligt, at det vil fuldføre hele protokolforløbet påkrævet vaccination og observation.
• Anamnese med cancer malignitet inden for 1 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre maligne sygdomme med minimal risiko for tilbagefald).
• Anamnese med akut polyneuropati (fx Guillain-Barré syndrom)
• Kronisk anamnese med blodpladetal <75.000/µL.
• Anamnese med trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) eller heparin-induceret trombocytopeni (HIS).
• Anamnese med kapillærlækagesyndrom (CLS).
• Modtaget præ-eksponering profylaktisk medicin mod COVID-19, der kunne interferere med vurderinger af ethvert undersøgelsesrelateret endepunkt