Janssen Ad26.CoV2.S Vaccine Booster nei destinatari del trapianto di rene

Criterio di inclusione:

Criteri per l'ingresso nello studio:

• Qualsiasi ricevente di trapianto di rene dalla Mayo Clinic che ha ricevuto il vaccino mRNA (due o tre dosi di vaccino mRNA-Moderna o Pfizer) e sono > 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione al momento della valutazione della proteina spike.
• Destinatari di un trapianto di rene, compresi quelli trapiantati con altri trapianti di organi solidi oltre al rene. I soggetti possono aver ricevuto più di 1 trapianto di rene.
• Più di 90 giorni da qualsiasi trapianto, incluso un trapianto di rene. •≥18 anni di età il giorno del consenso.

Criteri per l'ingresso nel segmento I

• Deve avere un livello Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S <250 U/mL per essere idoneo al Segmento I.
• Conta piastrinica >75.000/µL il giorno della vaccinazione con il vaccino Janssen Ad26.CoV2.S.
• L'uso di contraccettivi (controllo delle nascite) deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi accettabili per coloro che partecipano a studi clinici.

• Prima della randomizzazione, i partecipanti devono essere:

  • Non essere in età fertile

  • Di potenziale fertile e pratica di un metodo contraccettivo efficace accettabile. Il soggetto deve accettare di continuare la contraccezione dalla data del consenso fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del vaccino Janssen Ad26.CoV2.S. L'uso della contraccezione ormonale deve iniziare almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del vaccino Janssen Ad26.CoV2.S. Lo sponsor-investigatore deve valutare il potenziale fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio, non conformità, iniziato di recente) in relazione alla vaccinazione Janssen. Il metodo efficace accettabile per questo studio include:

    • Contraccezione ormonale:
• Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica)

• Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile)

  • Dispositivo intrauterino
  • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni
  • Procedura di occlusione/legatura tubarica bilaterale
  • Partner vasectomizzato (il partner vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante)
  • Astinenza sessuale (definita come astensione da rapporti eterosessuali dalla data del consenso fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del vaccino Janssen Ad26.CoV2.S. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante.). Nota: l'uso dei preservativi non è considerato un metodo di barriera contraccettivo accettabile a causa del tasso di fallimento dei preservativi femminili e maschili (Centers for Disease Control and Prevention. Salute riproduttiva: contraccezione. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. Accesso 23 novembre 2020)

• Se il soggetto è di sesso femminile e potenzialmente fertile, deve:

  • Avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo prima della vaccinazione.
• Il partecipante accetta di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla prima somministrazione del vaccino Janssen Ad26.CoV2.S fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del vaccino Janssen Ad26.CoV2.S.

Criteri di esclusione:

• Malattia acuta clinicamente significativa (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura ≥38,0ºCelsius (C) (100,4°Fahrenheit [F]) entro 24 ore prima della 1a dose pianificata del vaccino Janssen Ad26.CoV2.S; la randomizzazione in una data successiva è consentita a discrezione dello sponsor-ricercatore.
• Ha un'allergia nota o sospetta o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti (inclusi in particolare gli eccipienti del vaccino Janssen Ad26.CoV2.S; fare riferimento alla brochure investigativa).

• Il soggetto ha ricevuto o prevede di ricevere:

  • Vaccini vivi attenuati autorizzati - entro 28 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata della prima o delle successive vaccinazioni Janssen.
  • Altri vaccini autorizzati (non vivi) - entro 14 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata della prima o delle successive vaccinazioni Janssen.
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni (compresi i farmaci sperimentali per la profilassi del COVID-19) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni dal vaccino Janssen Ad26.CoV2.S. Ha ricevuto Ig sperimentali o anticorpi monoclonali sperimentali entro 3 mesi, o ha ricevuto siero di convalescenza per il trattamento COVID-19 entro 4 mesi o ha ricevuto un vaccino sperimentale (compresi i vaccini sperimentali a vettore adenovirale) entro 6 mesi prima della somministrazione pianificata della 1a dose di Janssen Vaccino Ad26.CoV2.S o è attualmente arruolato o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale entro 3 mesi dall'ultima vaccinazione Jansen.

Nota: la partecipazione a uno studio clinico osservazionale è consentita a discrezione dello sponsor-ricercatore; si prega di informare lo sponsor-investigatore di questa decisione. Saranno compiuti sforzi per garantire l'inclusione di partecipanti che non sono stati precedentemente iscritti a studi sul coronavirus. Per partecipare, i soggetti devono accettare e comprendere che non possono iscriversi ad altri studi incentrati sul coronavirus mentre partecipano a questo.

• È incinta o sta pianificando una gravidanza al momento del consenso ed entro 3 mesi dall'ultima dose del vaccino Janssen Ad26.CoV2.S.
• Ha una storia di una sottostante condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa o di risultati dell'esame obiettivo che, secondo l'opinione dello sponsor-ricercatore, farebbero sì che la partecipazione allo studio non sia nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, comprometterebbe il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
• Ha una controindicazione alle iniezioni intramuscolari (IM) e ai prelievi di sangue.
• - Ha avuto una grave malattia psichiatrica, che secondo l'opinione dello sponsor-ricercatore comprometterebbe la sicurezza del partecipante o il rispetto delle procedure dello studio.
• Non può comunicare in modo affidabile con lo sponsor-ricercatore o rispettare le procedure dello studio.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore sponsor, è improbabile che aderisca ai requisiti dello studio o che completi l'intero ciclo di vaccinazione e osservazione richiesti dal protocollo.
• - Storia di tumore maligno entro 1 anno prima dello screening (eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice o altri tumori maligni con un rischio minimo di recidiva).
• Storia di polineuropatia acuta (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré)
• Anamnesi cronica di conta piastrinica <75.000/µL.
• Storia di trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) o trombocitopenia indotta da eparina (HIS).
• Storia della sindrome da perdita capillare (CLS).
• Ricevuti farmaci profilattici pre-esposizione per COVID-19 che potrebbero interferire con le valutazioni di qualsiasi endpoint correlato allo studio