Janssen Ad26.CoV2.S vaksineforsterker hos nyretransplanterte mottakere

Inklusjonskriterier:

Kriterier for deltakelse i studien:

• Enhver nyretransplantert mottaker fra Mayo Clinic som har mottatt mRNA-vaksinen (to eller tre doser mRNA-vaksine-Moderna eller Pfizer) og er >28 dager etter siste vaksinasjon på tidspunktet for spikeproteinvurdering.
• Mottakere av en nyretransplantasjon, inkludert de som er transplantert med andre solide organtransplantasjoner i tillegg til nyren. Forsøkspersonene kan ha fått mer enn 1 nyretransplantasjon.
• Mer enn 90 dager siden enhver transplantasjon inkludert en nyretransplantasjon. •≥18 år på samtykkedagen.

Kriterier for oppføring i segment I

• Må ha et Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-nivå på <250 U/mL for å være kvalifisert for segment I.
• Blodplateantall på >75 000/µL på vaksinasjonsdagen med Janssen Ad26.CoV2.S-vaksinen.
• Bruk av prevensjon (prevensjon) bør være i samsvar med lokale forskrifter angående akseptable prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

• Før randomisering må deltakerne enten være:

  • Ikke være i fertil alder

  • Av fertilitet og praktisere en akseptabel effektiv prevensjonsmetode. Forsøkspersonen må godta å forbli på prevensjon fra datoen for samtykke til 3 måneder etter siste dose av Janssen Ad26.CoV2.S-vaksinen. Bruk av hormonell prevensjon bør starte minst 28 dager før 1. administrering av Janssen Ad26.CoV2.S-vaksinen. Sponsor-etterforskeren bør vurdere potensialet for mislykket prevensjonsmetode (for eksempel manglende overholdelse, nylig igangsatt) i forhold til Janssen-vaksinasjonen. Akseptabel effektiv metode a for denne studien inkluderer:

    • Hormonell prevensjon:
• Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal)

• Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar)

  • Intrauterin enhet
  • Intrauterint hormonfrigjørende system
  • Bilateral tubal okklusjon/ligeringsprosedyre
  • Vasektomisert partner (den vasektomerte partneren skal være den eneste partneren for den deltakeren)
  • Seksuell avholdenhet (definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie fra datoen for samtykke til 3 måneder etter siste dose av Janssen Ad26.CoV2.S-vaksinen. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må evalueres i forhold til varigheten av studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.). Merk: Bruk av kondomer anses ikke som en akseptabel prevensjonsbarrieremetode på grunn av feilraten for kvinnelige og mannlige kondomer (Centers for Disease Control and Prevention. Reproduktiv helse: Prevensjon. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. Åpnet 23. november 2020)

• Hvis forsøkspersonen er kvinnelig og i fertil alder, må hun:

  • Ta en negativ høysensitiv serumgraviditetstest før vaksinasjon.
• Deltakeren samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra den første Janssen Ad26.CoV2.S-vaksineadministrasjonen før 3 måneder etter siste dose av Janssen Ad26.CoV2.S-vaksinen.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller temperatur ≥38,0ºC (100,4ºFahrenheit) [F]) innen 24 timer før den planlagte første dosen av Janssen Ad26.CoV2.S-vaksinen; randomisering på et senere tidspunkt er tillatt etter sponsor-etterforskerens skjønn.
• Har en kjent eller mistenkt allergi eller anamnes på anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer (inkludert spesifikt hjelpestoffene til Janssen Ad26.CoV2.S-vaksinen; se undersøkelsesbrosjyren).

• Emnet har mottatt eller planlegger å motta:

  • Lisensierte levende svekkede vaksiner - innen 28 dager før eller etter planlagt administrering av 1. eller påfølgende Janssen-vaksinasjoner.
  • Andre lisensierte (ikke levende) vaksiner - innen 14 dager før eller etter planlagt administrering av 1. eller påfølgende Janssen-vaksinasjoner.
• Mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (inkludert undersøkelsesmedisiner for profylakse av COVID-19) eller brukte et invasivt medisinsk medisinsk utstyr innen 30 dager etter Janssen Ad26.CoV2.S-vaksinen. Mottatt undersøkelses-Ig eller undersøkelsesmonoklonale antistoffer innen 3 måneder, eller mottatt rekonvalesentserum for COVID-19-behandling innen 4 måneder eller mottatt en undersøkelsesvaksine (inkludert adenoviral-vektorerte undersøkelsesvaksiner) innen 6 måneder før den planlagte administreringen av den første dosen av Janssen Ad26.CoV2.S-vaksine eller er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie innen 3 måneder etter siste Jansen-vaksinasjon.

Merk: Deltakelse i en observasjons klinisk studie er tillatt etter sponsor-etterforskerens skjønn; Vennligst informer sponsor-etterforskeren om denne avgjørelsen. Det vil bli gjort en innsats for å sikre inkludering av deltakere som ikke tidligere har vært registrert i koronavirusstudier. For å delta må forsøkspersonen være enig og forstå at de ikke kan melde seg på andre koronavirusfokuserte studier mens de deltar i denne.

• Er gravid eller planlegger å bli gravid på tidspunktet for samtykke og innen 3 måneder etter siste dose av Janssen Ad26.CoV2.S-vaksinen.
• Har en historie med en underliggende klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller fysiske undersøkelsesfunn som, etter sponsoretterforskerens oppfatning, vil gjøre at studiedeltakelse ikke er i deltakerens beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
• Har en kontraindikasjon for intramuskulære (IM) injeksjoner og blodprøvetaking.
• Har hatt alvorlig psykiatrisk sykdom, som etter sponsor-etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller etterlevelse av studieprosedyrene.
• Kan ikke kommunisere pålitelig med sponsor-etterforskeren eller overholde studieprosedyrer.
• Etter oppfatning av sponsor-etterforskeren, er det usannsynlig å overholde kravene til studien eller er usannsynlig å fullføre hele protokollen som kreves vaksinasjon og observasjon.
• Malignitetshistorie innen 1 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller andre maligniteter med minimal risiko for tilbakefall).
• Anamnese med akutt polynevropati (f.eks. Guillain-Barré syndrom)
• Kronisk historie med blodplatetall <75 000/µL.
• Anamnese med trombose med trombocytopenisyndrom (TTS) eller heparinindusert trombocytopeni (HIS).
• Anamnese med kapillærlekkasjesyndrom (CLS).
• Mottok profylaktiske medisiner før eksponering for COVID-19 som kunne forstyrre vurderinger av ethvert studierelatert endepunkt