신장 이식 수혜자의 Janssen Ad26.CoV2.S 백신 부스터
Janssen Ad26.CoV2.S 백신을 사용한 이종 추가 투여를 통해 신장 이식 수용자의 항-SARS-CoV2 면역 강화를 평가하는 III상, 전향적, 공개, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
전령 리보핵산(mRNA) COVID-19 백신 접종을 받은 후 초기에 대부분의 일반 인구는 항-COVID 스파이크 단백질 항체 >250 U/ml를 달성합니다. 많은 비율의 이식 환자가 항-COVID 스파이크 단백질 항체를 형성하지 않거나 백신 접종 초기에도 수치가 250U/ml 미만입니다. 특정 항-COVID 스파이크 단백질 항체 사이의 직접적인 상관관계가 광범위하게 연구되지는 않았지만 이식 환자는 COVID 감염률이 더 높고 사망률이 더 높은 것으로 보입니다.
따라서 250U/ml(희석이 필요하지 않은 아래 분석의 포화 수준)는 이 임상 시험에서 백신에 대한 "정상" 반응으로 간주될 항-COVID 스파이크 단백질 항체의 목표 수준입니다. 중간 수준의 항체에 대한 데이터는 없습니다(높을수록 보호 효과가 높을 가능성이 높음). 중간 수준의 데이터가 없는 상황에서 이 연구는 Janssen Ad26.COV2.S 백신을 접종받은 이식 수용자에서 정상적인 반응을 달성하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 1개의 무작위 부문을 대상으로 하는 3상 전향적 오픈 라벨 임상 시험입니다. 목표는 화이자 또는 모더나 COVID-19 백신을 2회 또는 3회 접종한 후 면역 저하 신장 이식 환자에게 백신 유도 면역을 제공해야 하는 충족되지 않은 임상적 요구를 충족하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 참여 기준:
- Mayo Clinic의 신장 이식 수혜자는 mRNA 백신(2회 또는 3회 용량 mRNA 백신-Moderna 또는 Pfizer)을 받았고 스파이크 단백질 평가 시 가장 최근 백신 접종 후 >28일입니다.
- 신장 외에 다른 고형 장기 이식을 받은 사람을 포함한 신장 이식 수혜자. 대상자는 1회 이상의 신장 이식을 받았을 수 있습니다.
- 신장 이식을 포함한 모든 이식 후 90일 이상. •동의일 기준으로 18세 이상.
세그먼트 I 진입 기준
- 세그먼트 I에 적합하려면 Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S 수준이 250U/mL 미만이어야 합니다.
- Janssen Ad26.CoV2.S 백신을 접종한 날 혈소판 수 >75,000/µL.
- 피임(피임) 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들에게 허용되는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
무작위화 전에 참가자는 다음 중 하나여야 합니다.
- 가임 가능성이 없어야 함
가임 가능성이 있고 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 시행하고 있습니다. 대상자는 동의일로부터 Janssen Ad26.CoV2.S 백신의 마지막 투여 후 3개월까지 피임을 유지하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임법 사용은 Janssen Ad26.CoV2.S 백신 1차 투여 최소 28일 전에 시작해야 합니다. 의뢰자-조사자는 Janssen 백신 접종과 관련하여 피임 방법 실패 가능성(예: 비순응, 최근 시작)을 평가해야 합니다. 이 연구에 허용되는 효과적인 방법은 다음과 같습니다.
- 호르몬 피임:
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피)
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식)
- 링
- 자궁 내 호르몬 분비 시스템
- 양측 난관 폐색/결찰 절차
- 정관 수술 파트너(정관 수술 파트너는 해당 참가자의 단독 파트너여야 함)
- 성적 금욕(Janssen Ad26.CoV2.S 백신의 마지막 투여 후 3개월까지 동의일로부터 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간 및 참가자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다.). 참고: 콘돔 사용은 여성용 및 남성용 콘돔의 실패율로 인해 허용되는 피임 장벽 방법으로 간주되지 않습니다(질병통제예방센터. 생식 건강: 피임. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. 2020년 11월 23일 액세스)
피험자가 여성이고 임신 가능성이 있는 경우, 그녀는 다음을 수행해야 합니다.
- 예방 접종 전에 음성 고감도 혈청 임신 검사를 받으십시오.
- 참가자는 Janssen Ad26.CoV2.S 백신의 마지막 투여 후 3개월까지 첫 번째 Janssen Ad26.CoV2.S 백신 투여에서 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 급성 질환(설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함되지 않음) 또는 체온 ≥38.0ºC(화씨 100.4°) [F]) 계획된 Janssen Ad26.CoV2.S 백신 1차 접종 전 24시간 이내; 나중에 무작위화는 스폰서-조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 그 부형제(특히 Janssen Ad26.CoV2.S 백신의 부형제 포함, 조사 브로셔 참조)에 대한 기타 심각한 부작용이 있습니다.
피험자는 다음을 받았거나 받을 계획입니다:
- 허가된 약독화 생백신 - 첫 번째 또는 후속 Janssen 백신 접종의 계획된 투여 전후 28일 이내.
- 기타 허가된(살아 있지 않은) 백신 - 첫 번째 또는 후속 Janssen 백신 접종의 계획된 투여 전후 14일 이내.
- Janssen Ad26.CoV2.S 백신 접종 후 30일 이내에 임상시험용 의약품(COVID-19 예방용 임상시험용 의약품 포함)을 받았거나 침습적 임상시험용 의료 기기를 사용한 경우. 얀센 1차 투여 계획 전 6개월 이내에 임상시험용 Ig 또는 임상시험용 단일클론항체를 투여받았거나, 4개월 이내에 COVID-19 치료를 위한 회복기 혈청을 투여받았거나 임상시험용 백신(임상시험용 아데노바이러스 벡터 백신 포함)을 투여받았음 Ad26.CoV2.S 백신 또는 현재 등록되었거나 마지막 Jansen 백신 접종 후 3개월 이내에 다른 조사 연구에 참여할 계획입니다.
참고: 관찰 임상 연구에 참여하는 것은 후원자-조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 이 결정을 스폰서-조사자에게 알려주십시오. 이전에 코로나바이러스 연구에 등록한 적이 없는 참가자가 포함되도록 노력할 것입니다. 참여하기 위해 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 코로나바이러스 집중 연구에 등록할 수 없다는 점에 동의하고 이해해야 합니다.
- 동의 당시 그리고 Janssen Ad26.CoV2.S 백신의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신했거나 임신할 계획입니다.
- 스폰서-조사자의 의견에 따라 연구 참여가 참가자의 최선의 이익이 되지 않게 만들거나(예: 웰빙을 손상) 근본적인 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 신체 검사 소견의 병력이 있거나 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동시킬 수 있습니다.
- 근육내(IM) 주사 및 채혈에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 스폰서-조사자의 의견에서 참가자의 안전 또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 주요 정신 질환을 앓았습니다.
- 스폰서-조사자와 안정적으로 통신할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 스폰서-조사자의 의견으로는 연구의 요구 사항을 준수할 것 같지 않거나 백신 접종 및 관찰이 필요한 프로토콜의 전체 과정을 완료할 것 같지 않습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내의 악성 암 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소인 기타 악성 종양임).
- 급성 다발신경병증의 병력(예: 길랑-바레 증후군)
- 혈소판 수 <75,000/µL의 만성 병력.
- 혈소판 감소 증후군(TTS) 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIS)을 동반한 혈전증 병력.
- 모세관 누출 증후군(CLS)의 병력.
- 연구 관련 종점 평가를 방해할 수 있는 COVID-19에 대한 사전 노출 예방 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 초기 응답자
이전에 화이자 또는 Moderna 백신을 받았으며 혈액에 높은 수준의 스파이크 항체가있는 개인은 표준 치료 면역 억제 (IS) 약물을 받게됩니다.
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실험적: 낮은 수준 (LL) 스파이크 항체 : Janssen 백신 응답자
스파이크 단백질 검사를받은 개인은 스크리닝 방문시 250 U/mL 미만의 결과를 초래합니다. 피험자들은 Janssen AD26.COV2.S 백신의 1 용량을 받았다. Janssen AD26.COV2.S 백신을받은 후, 스파이크 단백질 검사 결과는 250 U/mL보다 크거나 같았습니다. Janssen AD26.COV2.S 백신 : 근육 내 주사를 통해 투여 된 0.5 mL의 단일 용량 백신, 일반적으로 삼각근 근육에서 |
일반적으로 삼각근에 근육 주사를 통해 투여되는 0.5mL의 단일 용량 백신
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실험적: 낮은 수준 (LL) 스파이크 항체 : Janssen 백신 비 응답자
스파이크 단백질 검사를받은 개인은 스크리닝 방문시 250 U/mL 미만의 결과를 초래합니다. 피험자들은 Janssen AD26.COV2.S 백신의 1 용량을 받았다. Janssen AD26.COV2.S 백신을받은 후, 스파이크 단백질 검사 결과는 250 U/mL 미만이었습니다. Janssen AD26.cov2.s 백신의 첫 번째 용량 후 28 일 후, 대상체에게 Janssen AD26.cov2.s 백신의 두 번째 용량을 제공 하였다. Janssen AD26.COV2.S 백신 : 근육 내 주사를 통해 투여 된 0.5 mL의 단일 용량 백신, 일반적으로 삼각근 근육에서 |
일반적으로 삼각근에 근육 주사를 통해 투여되는 0.5mL의 단일 용량 백신
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실험적: 감지 할 수없는 수준 (UL) 스파이크 항체 : 면역 억제 약물을 유지합니다
스파이크 단백질 검사를받은 개인은 스크리닝 방문시 250 U/mL 미만의 결과를 초래합니다. 대상체를 전류 면역 억제 약물 요법을 유지하기 위해 무작위 배정 된 다음 Janssen AD26.COV2.S 백신을받습니다. Janssen AD26.cov2.s 백신의 첫 번째 용량을받은 후 28 일 후, 피험자의 스파이크 단백질 검사 결과가 250 U/mL 미만인 경우 Janssen AD26.COV2.S 백신을 투여 하였다. Janssen AD26.COV2.S 백신 : 근육 내 주사를 통해 투여 된 0.5 mL의 단일 용량 백신, 일반적으로 삼각근 근육에서 면역 억제 약물의 유지 : 전류 면역 억제 약물 복용량을 유지합니다 |
일반적으로 삼각근에 근육 주사를 통해 투여되는 0.5mL의 단일 용량 백신
현재 면역억제제 투여량 유지
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실험적: 감지 할 수없는 수준 (UL) 스파이크 항체 : 면역 억제 약물을 변화시킵니다
스파이크 단백질 검사를받은 개인은 스크리닝 방문시 250 U/mL 미만의 결과를 초래합니다. 대상체는 현재의 면역 억제 약물 요법을 변화시키기 위해 무작위 배정 된 다음 추가적인 Janssen AD26.cov2.s 백신을받습니다. Janssen AD26.COV2.S 백신 : 근육 내 주사를 통해 투여 된 0.5 mL의 단일 용량 백신, 일반적으로 삼각근 근육에서 면역 억제 약물의 감소 : 면역 억제 약물 투여 량의 감소 |
일반적으로 삼각근에 근육 주사를 통해 투여되는 0.5mL의 단일 용량 백신
면역억제제 투여량 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록시 저수준 항-코비드 스파이크 단백질이있는 대상의 Janssen AD26.COV2.S 백신에 대한 반응
기간: Janssen AD26.COV2.S 백신의 첫 번째 용량 후 28 일 후
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초기 항-코비드 스파이크 단백질 항체 수준> 0이지만 28 일에 250 U/mL보다 더 큰 또는 250 U/mL에 해당하는 Janssen AD26.COV2.S 백신을받는 등록시 <250U/mL 환자의 수.
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Janssen AD26.COV2.S 백신의 첫 번째 용량 후 28 일 후
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Janssen ad26.cov2.s 백신에 대한 반응은 등록시 감지 할 수없는 항-코비드 스파이크 단백질이있는 대상체의 백신에 대한 반응
기간: Janssen AD26.COV2.S 백신의 첫 번째 용량 후 28 일 후
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28 일에 항-코비드 스파이크 단백질 항체 수준을 개발하는 Janssen AD26.COV2.S 백신을받는 등록시 감지 할 수없는 항 -Covid 스파이크 단백질 항체 수준을 가진 환자의 수.
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Janssen AD26.COV2.S 백신의 첫 번째 용량 후 28 일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Janssen 백신의 첫 번째 용량 후 항-코비드 스파이크 단백질이 낮거나 감지 할 수없는 수준의 대상에서 Janssen AD26.COV2.S 백신에 대한 반응
기간: Janssen AD26.COV2.S 백신의 2 회 복용 후 28 일, 최대 2 개월
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Janssen AD26.COV2.S 백신으로 2 회 복용 한 후 28 일에 250 U/mL보다 큰 항-코비드 스파이크 단백질 항체 수준을 달성하기위한 대상의 수.
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Janssen AD26.COV2.S 백신의 2 회 복용 후 28 일, 최대 2 개월
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Janssen AD26.COV2.S 백신을받은 후 모든 수준의 항체 반응을 개발 한 환자에서 항 코비드 스파이크 단백질 항체 수준의 내구성.
기간: 2 년
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항-코비드 스파이크 단백질 항체 시험으로부터의 항체 수준에 의해 측정 된 바와 같이.
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2 년
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Covid-19 감염의 발생률
기간: 2 년
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등록 후 COVID-19에 감염된 대상 수.
Criteria for suspected COVID includes: positive reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) result for SARS-CoV-2 OR New onset or worsening of any one of the following symptoms, which lasts for at least 24 hours, not otherwise explained: headache, malaise, myalgia, chest congestion, cough, runny nose, shortness of breath or difficulty breathing (resting or on exertion), sore throat, 천명, 눈 자극 또는 방전, 오한, 열 (≥ 38.0 ° C 또는 ≥ 100.4 ° F), 맥박 산소 값 ≤95% (기준선에서 감소), 심박수 ≥90 bpm (기준선 증상, 신경 학적 증상, 피부가 상실 또는 감각적 인 감각, 새로 찾고있는 것, 새로 찾고있는 것, 신경 증상 또는 감각적). COVID-19에 대한 증상을 후원하는 증상을 후원하는 증상에 의한 응고, 혼란, 푸른 입술 또는 얼굴, 임상 의심 또는 판단.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-008036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 이식 수혜자에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
얀센 Ad26.CoV2.S 백신에 대한 임상 시험
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 예방멕시코, 남아프리카, 브라질, 아르헨티나, 인도
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Janssen Research & Development, LLC더 이상 사용할 수 없음
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨
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University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한