Janssen Ad26.CoV2.S-Impfstoff-Booster bei Empfängern von Nierentransplantaten

Einschlusskriterien:

Kriterien für die Aufnahme in das Studium:

• Jeder Nierentransplantatempfänger der Mayo Clinic, der den mRNA-Impfstoff (zwei oder drei Dosen mRNA-Impfstoff von Moderna oder Pfizer) erhalten hat und zum Zeitpunkt der Spike-Protein-Beurteilung >28 Tage nach der letzten Impfung ist.
• Empfänger einer Nierentransplantation, einschließlich derjenigen, denen neben der Niere auch andere solide Organe transplantiert wurden. Die Probanden haben möglicherweise mehr als eine Nierentransplantation erhalten.
• Mehr als 90 Tage seit einer Transplantation, einschließlich einer Nierentransplantation. • ≥ 18 Jahre am Tag der Einwilligung.

Kriterien für den Eintritt in Segment I

• Um für Segment I berechtigt zu sein, muss ein Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-Wert von <250 U/ml vorliegen.
• Thrombozytenzahl von >75.000/µL am Tag der Impfung mit dem Janssen Ad26.CoV2.S-Impfstoff.
• Der Einsatz von Verhütungsmitteln (Geburtenkontrolle) sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der akzeptablen Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien stehen.

• Vor der Randomisierung müssen die Teilnehmer entweder:

  • Nicht im gebärfähigen Alter sein

  • Sie sind im gebärfähigen Alter und praktizieren eine akzeptable wirksame Verhütungsmethode. Der Proband muss zustimmen, die Empfängnisverhütung vom Datum der Einwilligung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Janssen Ad26.CoV2.S-Impfstoffs beizubehalten. Mit der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel sollte mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Janssen Ad26.CoV2.S-Impfstoffs begonnen werden. Der Sponsor-Prüfer sollte die Möglichkeit eines Versagens der Verhütungsmethode (z. B. kürzlich eingeleitete Nichteinhaltung) im Zusammenhang mit der Janssen-Impfung bewerten. Zu den akzeptablen wirksamen Methoden für diese Studie gehören:

    • Hormonelle Verhütung:
• Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal)

• Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar oder implantierbar)

  • Intrauterinpessar
  • Intrauterines Hormonfreisetzungssystem
  • Bilateraler Tubenverschluss/Ligationsverfahren
  • Vasektomierter Partner (der vasektomierte Partner sollte der alleinige Partner dieses Teilnehmers sein)
  • Sexuelle Abstinenz (definiert als Verzicht auf heterosexuellen Verkehr ab dem Datum der Einwilligung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Janssen Ad26.CoV2.S-Impfstoffs). Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden. Hinweis: Die Verwendung von Kondomen gilt aufgrund der Versagensrate von Kondomen für Frauen und Männer nicht als akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Centers for Disease Control and Prevention). Reproduktive Gesundheit: Empfängnisverhütung. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. Zugriff am 23. November 2020)

• Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie:

  • Führen Sie vor der Impfung einen negativen hochempfindlichen Serumschwangerschaftstest durch.
• Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Janssen Ad26.CoV2.S-Impfstoffs kein Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der ersten Verabreichung des Janssen Ad26.CoV2.S-Impfstoffs zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante akute Erkrankung (dazu zählen nicht geringfügige Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder Temperatur ≥38,0 °Celsius (C) (100,4 °Fahrenheit). [F]) innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten 1. Dosis des Janssen Ad26.CoV2.S-Impfstoffs; Eine Randomisierung zu einem späteren Zeitpunkt ist nach Ermessen des Sponsor-Prüfers zulässig.
• Hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder deren Hilfsstoffe (einschließlich insbesondere der Hilfsstoffe des Janssen Ad26.CoV2.S-Impfstoffs; siehe Untersuchungsbroschüre).

• Der Betreff hat Folgendes erhalten oder plant dies zu erhalten:

  • Zugelassene abgeschwächte Lebendimpfstoffe – innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung der ersten oder nachfolgenden Janssen-Impfungen.
  • Andere zugelassene (keine Lebend-)Impfstoffe – innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung der ersten oder weiteren Janssen-Impfungen.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten (einschließlich Prüfpräparate zur Prophylaxe von COVID-19) oder innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung gegen Janssen Ad26.CoV2.S ein invasives Prüfpräparat verwendet. Sie haben innerhalb von 3 Monaten Prüfpräparate oder monoklonale Prüfantikörper erhalten oder innerhalb von 4 Monaten Rekonvaleszentenserum zur Behandlung von COVID-19 erhalten oder innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Verabreichung der ersten Janssen-Dosis einen Prüfimpfstoff (einschließlich Prüfimpfstoffe mit adenoviralen Vektoren) erhalten Ad26.CoV2.S-Impfstoff oder ist derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Jansen-Impfung.

Hinweis: Die Teilnahme an einer klinischen Beobachtungsstudie ist nach Ermessen des Sponsors/Prüfers zulässig; Bitte benachrichtigen Sie den Sponsor-Ermittler über diese Entscheidung. Es werden Anstrengungen unternommen, um die Einbeziehung von Teilnehmern sicherzustellen, die zuvor nicht an Coronavirus-Studien teilgenommen haben. Um teilnehmen zu können, muss der Proband zustimmen und verstehen, dass er sich während der Teilnahme an dieser Studie nicht für andere Studien mit Coronavirus-Fokus anmelden kann.

• Ist zum Zeitpunkt der Einwilligung und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Janssen Ad26.CoV2.S-Impfstoffs schwanger oder plant eine Schwangerschaft.
• Hat in der Vorgeschichte eine zugrunde liegende klinisch bedeutsame akute oder chronische Erkrankung oder Befunde einer körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Sponsors/Prüfers dazu führen würden, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden gefährden würde) oder dies könnte die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen.
• Es besteht eine Kontraindikation für intramuskuläre (IM) Injektionen und Blutentnahmen.
• Hatte eine schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Sponsor-Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studienabläufe gefährden würde.
• Kann nicht zuverlässig mit dem Sponsor-Prüfer kommunizieren oder die Studienverfahren einhalten.
• Nach Ansicht des Sponsor-Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass er die Anforderungen der Studie einhält oder den gesamten Verlauf der im Protokoll erforderlichen Impfung und Beobachtung abschließt.
• Anamnese bösartiger Krebserkrankungen innerhalb eines Jahres vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder andere bösartige Erkrankungen mit minimalem Rezidivrisiko).
• Vorgeschichte einer akuten Polyneuropathie (z. B. Guillain-Barré-Syndrom)
• Chronische Thrombozytenzahl <75.000/µL in der Anamnese.
• Vorgeschichte einer Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIS).
• Vorgeschichte eines Capillary-Leak-Syndroms (CLS).
• Erhielt präexpositionsprophylaktische Medikamente gegen COVID-19, die die Beurteilung aller studienbezogenen Endpunkte beeinträchtigen könnten