Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteen tehoste munuaissiirron saajille

Sisällyttämiskriteerit:

Kriteerit tutkimukseen pääsylle:

• Kaikki Mayo Clinicin munuaisensiirron vastaanottajat, jotka ovat saaneet mRNA-rokotteen (kahden tai kolmen annoksen mRNA-rokote-Moderna tai Pfizer) ja jotka ovat yli 28 päivää viimeisimmän rokotuksen jälkeen piikkiproteiinin arvioinnin aikaan.
• Munuaisensiirron saajat, mukaan lukien ne, joille on siirretty muita kiinteitä elinsiirtoja munuaisen lisäksi. Koehenkilöt ovat saaneet saada useamman kuin yhden munuaisensiirron.
• Yli 90 päivää kaikista siirroista, mukaan lukien munuaisensiirto. • ≥18-vuotias suostumuspäivänä.

Osaan I pääsyn kriteerit

• Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S -tason on oltava < 250 U/ml, jotta se kelpaa segmenttiin I.
• Verihiutaleiden määrä >75 000/µL Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteella annettuna rokotuspäivänä.
• Ehkäisyvälineiden (ehkäisyvälineiden) käytön tulee noudattaa paikallisia määräyksiä, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

• Ennen satunnaistamista osallistujien on oltava joko:

  • Ei ole hedelmällisessä iässä

  • Hedelmällisessä iässä oleva ja hyväksyttävän tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen. Koehenkilön on suostuttava käyttämään ehkäisyä suostumuksen antamispäivästä 3 kuukauden ajan viimeisestä Janssen Ad26.CoV2.S -rokoteannoksesta. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö tulee aloittaa vähintään 28 päivää ennen Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteen ensimmäistä antoa. Sponsorin ja tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus (esimerkiksi äskettäin aloitettu noudattamatta jättäminen) suhteessa Janssen-rokotteeseen. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä tehokkaita menetelmiä ovat:

    • Hormonaalinen ehkäisy:
• Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta, intravaginaalinen tai transdermaalinen)

• Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, injektoitava tai implantoitava)

  • Kohdunsisäinen laite
  • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
  • Kahdenvälinen munanjohtimen tukos/ligaatiomenettely
  • Vasektomoitu kumppani (vasektomoidun kumppanin tulee olla osallistujan ainoa kumppani)
  • Seksuaalinen raittius (määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi suostumuksen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä Janssen Ad26.CoV2.S -rokoteannoksesta). Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa tutkimuksen kestoon ja osallistujan toivottuun ja tavanomaiseen elämäntapaan.). Huomautus: Kondomin käyttöä ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä naisten ja miesten kondomien epäonnistumisen vuoksi (Centers for Disease Control and Prevention. Lisääntymisterveys: Ehkäisy. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. Käytetty 23.11.2020)

• Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänen on:

  • Tee negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti ennen rokotusta.
• Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita ensimmäisestä Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteesta ennen kuin 3 kuukautta Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lieviä ylähengitystieinfektioita) tai lämpötila ≥38,0 ºC (C) (100,4 °Fahrenheit) [F]) 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteen annosta; satunnaistaminen myöhempänä ajankohtana on sallittu sponsori-tutkijan harkinnan mukaan.
• Hänellä on tunnettu tai epäilty allergia tai anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai niiden apuaineisiin (mukaan lukien erityisesti Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteen apuaineet; katso Tutkimusesite).

• Kohde on saanut tai aikoo saada:

  • Lisensoidut elävät heikennetyt rokotteet - 28 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tai myöhempää Janssen-rokotusta tai sen jälkeen.
  • Muut lisensoidut (ei elävät) rokotteet - 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen suunniteltua ensimmäistä tai myöhempää Janssen-rokotusta.
• Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa (mukaan lukien tutkimuslääkkeet COVID-19:n ennaltaehkäisyyn) tai käytti invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän kuluessa Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteesta. saanut tutkittavia Ig- tai tutkittavia monoklonaalisia vasta-aineita 3 kuukauden sisällä tai toipilasseerumia COVID-19-hoitoa varten 4 kuukauden sisällä tai saanut tutkimusrokotteen (mukaan lukien tutkittavat adenovirusvektoroidut rokotteet) 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua Janssenin ensimmäisen annoksen antamista Ad26.CoV2.S-rokote tai on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen 3 kuukauden sisällä viimeisestä Jansen-rokotuksesta.

Huomautus: Osallistuminen havainnolliseen kliiniseen tutkimukseen on sallittu sponsori-tutkijan harkinnan mukaan. Ilmoita tästä päätöksestä sponsori-tutkijalle. Pyrkimyksenä on varmistaa, että osallistujat, jotka eivät ole aiemmin olleet ilmoittautuneet koronavirustutkimuksiin, otetaan mukaan. Osallistuakseen koehenkilön tulee suostua ja ymmärtää, että he eivät voi ilmoittautua muihin koronavirukseen keskittyviin tutkimuksiin osallistuessaan tähän.

• On raskaana tai suunnittelee raskautta suostumuksen ajankohtana ja 3 kuukauden sisällä viimeisestä Janssen Ad26.CoV2.S -rokoteannoksesta.
• Hänellä on taustalla kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä, jotka sponsori-tutkijan mielestä tekisi siitä, että tutkimukseen osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaa hyvinvoinnin) tai voi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja.
• On vasta-aiheinen lihaksensisäisille (IM) injektioille ja verikokeille.
• Hänellä on ollut vakava psykiatrinen sairaus, joka sponsori-tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
• Ei pysty kommunikoimaan luotettavasti sponsori-tutkijan kanssa tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
• Sponsorin ja tutkijan mielestä se ei todennäköisesti noudata tutkimuksen vaatimuksia tai on epätodennäköistä, että se suorittaa koko tutkimussuunnitelman edellyttämää rokotusta ja tarkkailua.
• Aiempi syöpäsairaus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan in situ -syöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden uusiutumisriski on minimaalinen).
• Aiempi akuutti polyneuropatia (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä)
• Krooninen verihiutaleiden määrä <75 000/µl.
• Aiempi tromboosi, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIS).
• Historiallinen kapillaarivuotooireyhtymä (CLS).
• Sain ennen altistumista profylaktisia lääkkeitä COVID-19:ään, jotka voivat häiritä minkä tahansa tutkimukseen liittyvän päätepisteen arviointia