Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteen tehoste munuaissiirron saajille
Vaihe III, tuleva, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SARS-CoV2-vastaisen immuniteetin vahvistumista munuaissiirteen saajilla heterologisella lisäannoksella Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhain COVID-19-rokotuksen (mRNA) vastaanottamisen jälkeen suurin osa väestöstä saavuttaa COVID-piikkiproteiinivasta-aineen >250 U/ml. Suuri osa elinsiirtopotilaista ei muodosta COVID-piikkiproteiinivasta-ainetta tai niiden tasot ovat alle 250 U/ml jopa aikaisin rokotuksen jälkeen. Vaikka suoraa korrelaatiota minkään spesifisen COVID-piikkiproteiinivasta-aineen välillä ei ole tutkittu laajasti, elinsiirtopotilailla näyttää olevan korkeampi COVID-infektioiden määrä ja mahdollisesti korkeampi kuolleisuus.
Siten 250 U/ml (määrityksen kyllästymistaso, jonka alapuolella ei vaadi laimennuksia) on COVID-piikkiproteiinivasta-aineen tavoitetaso, koska sitä pidetään "normaalina" vasteena rokotteelle tässä kliinisessä tutkimuksessa. Vasta-aineen keskitasoista ei ole tietoja (todennäköisesti mitä korkeampi, sitä parempi suoja). Keskitason tietojen puuttuessa tämän tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa normaali vaste Janssen Ad26.COV2.S -rokotteen saaneilla elinsiirtojen vastaanottajilla.
Tämä tutkimus on vaiheen III, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus yhdellä satunnaistetulla haaralla. Sen tavoitteena on vastata tyydyttämättömään kliiniseen tarpeeseen tarjota rokotteen aiheuttama immuniteetti immuunipuutteisille munuaisensiirtopotilaille saatuaan kaksi tai kolme annosta Pfizer- tai Moderna COVID-19 -rokotetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriteerit tutkimukseen pääsylle:
- Kaikki Mayo Clinicin munuaisensiirron vastaanottajat, jotka ovat saaneet mRNA-rokotteen (kahden tai kolmen annoksen mRNA-rokote-Moderna tai Pfizer) ja jotka ovat yli 28 päivää viimeisimmän rokotuksen jälkeen piikkiproteiinin arvioinnin aikaan.
- Munuaisensiirron saajat, mukaan lukien ne, joille on siirretty muita kiinteitä elinsiirtoja munuaisen lisäksi. Koehenkilöt ovat saaneet saada useamman kuin yhden munuaisensiirron.
- Yli 90 päivää kaikista siirroista, mukaan lukien munuaisensiirto. • ≥18-vuotias suostumuspäivänä.
Osaan I pääsyn kriteerit
- Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S -tason on oltava < 250 U/ml, jotta se kelpaa segmenttiin I.
- Verihiutaleiden määrä >75 000/µL Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteella annettuna rokotuspäivänä.
- Ehkäisyvälineiden (ehkäisyvälineiden) käytön tulee noudattaa paikallisia määräyksiä, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Ennen satunnaistamista osallistujien on oltava joko:
- Ei ole hedelmällisessä iässä
Hedelmällisessä iässä oleva ja hyväksyttävän tehokkaan ehkäisymenetelmän harjoittaminen. Koehenkilön on suostuttava käyttämään ehkäisyä suostumuksen antamispäivästä 3 kuukauden ajan viimeisestä Janssen Ad26.CoV2.S -rokoteannoksesta. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö tulee aloittaa vähintään 28 päivää ennen Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteen ensimmäistä antoa. Sponsorin ja tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus (esimerkiksi äskettäin aloitettu noudattamatta jättäminen) suhteessa Janssen-rokotteeseen. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä tehokkaita menetelmiä ovat:
- Hormonaalinen ehkäisy:
- Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta, intravaginaalinen tai transdermaalinen)
Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, injektoitava tai implantoitava)
- Kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
- Kahdenvälinen munanjohtimen tukos/ligaatiomenettely
- Vasektomoitu kumppani (vasektomoidun kumppanin tulee olla osallistujan ainoa kumppani)
- Seksuaalinen raittius (määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi suostumuksen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä Janssen Ad26.CoV2.S -rokoteannoksesta). Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa tutkimuksen kestoon ja osallistujan toivottuun ja tavanomaiseen elämäntapaan.). Huomautus: Kondomin käyttöä ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä naisten ja miesten kondomien epäonnistumisen vuoksi (Centers for Disease Control and Prevention. Lisääntymisterveys: Ehkäisy. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. Käytetty 23.11.2020)
Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänen on:
- Tee negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti ennen rokotusta.
- Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita ensimmäisestä Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteesta ennen kuin 3 kuukautta Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lieviä ylähengitystieinfektioita) tai lämpötila ≥38,0 ºC (C) (100,4 °Fahrenheit) [F]) 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteen annosta; satunnaistaminen myöhempänä ajankohtana on sallittu sponsori-tutkijan harkinnan mukaan.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty allergia tai anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai niiden apuaineisiin (mukaan lukien erityisesti Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteen apuaineet; katso Tutkimusesite).
Kohde on saanut tai aikoo saada:
- Lisensoidut elävät heikennetyt rokotteet - 28 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tai myöhempää Janssen-rokotusta tai sen jälkeen.
- Muut lisensoidut (ei elävät) rokotteet - 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen suunniteltua ensimmäistä tai myöhempää Janssen-rokotusta.
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa (mukaan lukien tutkimuslääkkeet COVID-19:n ennaltaehkäisyyn) tai käytti invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän kuluessa Janssen Ad26.CoV2.S -rokotteesta. saanut tutkittavia Ig- tai tutkittavia monoklonaalisia vasta-aineita 3 kuukauden sisällä tai toipilasseerumia COVID-19-hoitoa varten 4 kuukauden sisällä tai saanut tutkimusrokotteen (mukaan lukien tutkittavat adenovirusvektoroidut rokotteet) 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua Janssenin ensimmäisen annoksen antamista Ad26.CoV2.S-rokote tai on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen 3 kuukauden sisällä viimeisestä Jansen-rokotuksesta.
Huomautus: Osallistuminen havainnolliseen kliiniseen tutkimukseen on sallittu sponsori-tutkijan harkinnan mukaan. Ilmoita tästä päätöksestä sponsori-tutkijalle. Pyrkimyksenä on varmistaa, että osallistujat, jotka eivät ole aiemmin olleet ilmoittautuneet koronavirustutkimuksiin, otetaan mukaan. Osallistuakseen koehenkilön tulee suostua ja ymmärtää, että he eivät voi ilmoittautua muihin koronavirukseen keskittyviin tutkimuksiin osallistuessaan tähän.
- On raskaana tai suunnittelee raskautta suostumuksen ajankohtana ja 3 kuukauden sisällä viimeisestä Janssen Ad26.CoV2.S -rokoteannoksesta.
- Hänellä on taustalla kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä, jotka sponsori-tutkijan mielestä tekisi siitä, että tutkimukseen osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaa hyvinvoinnin) tai voi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja.
- On vasta-aiheinen lihaksensisäisille (IM) injektioille ja verikokeille.
- Hänellä on ollut vakava psykiatrinen sairaus, joka sponsori-tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
- Ei pysty kommunikoimaan luotettavasti sponsori-tutkijan kanssa tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Sponsorin ja tutkijan mielestä se ei todennäköisesti noudata tutkimuksen vaatimuksia tai on epätodennäköistä, että se suorittaa koko tutkimussuunnitelman edellyttämää rokotusta ja tarkkailua.
- Aiempi syöpäsairaus 1 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan in situ -syöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden uusiutumisriski on minimaalinen).
- Aiempi akuutti polyneuropatia (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä)
- Krooninen verihiutaleiden määrä <75 000/µl.
- Aiempi tromboosi, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä (TTS) tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIS).
- Historiallinen kapillaarivuotooireyhtymä (CLS).
- Sain ennen altistumista profylaktisia lääkkeitä COVID-19:ään, jotka voivat häiritä minkä tahansa tutkimukseen liittyvän päätepisteen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Alkuperäiset vastaajat
Henkilöt, jotka ovat aikaisemmin saaneet Pfizer- tai Moderna -rokotteet ja joilla on korkeat piikkikohtaiset vasta -aineet veressä, saavat hoidon standardin immunosuppressiivisia (IS) lääkkeitä.
|
|
|
Kokeellinen: Matalan tason (LL) piikkivasta -aineet: Janssen -rokotteen vastaukset
Yksilöillä, joilla oli piikkiproteiinitestitulos alle 250 U/ml seulontavierailulla. Koehenkilöt saivat yhden annoksen Janssen Ad26.cov2.s -rokotteen. Saatuaan Janssen Ad26.cov2.s -rokotteen, niiden piikkiproteiinitestitulokset olivat suuremmat tai yhtä suuret kuin 250 U/ml. Janssen Ad26.cov2.s -rokote: Yhden annosrokote, joka on 0,5 ml, annetaan lihaksensisäisen injektion avulla, tyypillisesti deltalihaksessa |
0,5 ml:n kerta-annosrokote annetaan lihakseen, tyypillisesti hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: Matalan tason (LL) piikkivasta-aineet: Janssen-rokote-vastaukset
Yksilöillä, joilla oli piikkiproteiinitestitulos alle 250 U/ml seulontavierailulla. Koehenkilöt saivat yhden annoksen Janssen Ad26.cov2.s -rokotteen. Saatuaan Janssen Ad26.cov2.s -rokotteen, niiden piikkiproteiinitestitulokset olivat alle 250 U/ml. 28 päivää Janssen Ad26.cov2.s -rokotteen ensimmäisen annoksen jälkeen koehenkilöille annettiin toinen annos Janssen Ad26.cov2.s -rokotetta. Janssen Ad26.cov2.s -rokote: Yhden annosrokote, joka on 0,5 ml, annetaan lihaksensisäisen injektion avulla, tyypillisesti deltalihaksessa |
0,5 ml:n kerta-annosrokote annetaan lihakseen, tyypillisesti hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: Ympäröimättömät tasot (UL) Spike -vasta -aineet: Ylläpidä immunosuppressiolääkkeitä
Yksilöillä, joilla oli piikkiproteiinitestitulos alle 250 U/ml seulontavierailulla. Koehenkilöt satunnaistettiin säilyttämään nykyinen immunosuppression lääkitysohjelmansa ja saavat sitten Janssen AD26.cov2.s -rokotteen. 28 päivää sen jälkeen, kun Janssen Ad26.cov2.s -rokotteen ensimmäisen annoksen saatuaan ensimmäisen annoksen, jos kohteen piikkiproteiinitestitulokset olivat alle 250 U/ml, annettiin toinen annos Janssen Ad26.cov2.s -rokotteesta. Janssen Ad26.cov2.s -rokote: Yhden annosrokote, joka on 0,5 ml, annetaan lihaksensisäisen injektion avulla, tyypillisesti deltalihaksessa Immunosuppressio lääkitys: Ylläpidä nykyistä immunosuppression lääkityksen annosta |
0,5 ml:n kerta-annosrokote annetaan lihakseen, tyypillisesti hartialihakseen
Säilytä nykyinen immunosuppressiolääkkeen annos
|
|
Kokeellinen: Ympäröimättömät tasot (UL) Spike -vasta -aineet: Muuta immunosuppression lääkitystä
Yksilöillä, joilla oli piikkiproteiinitestitulos alle 250 U/ml seulontavierailulla. Koehenkilöt satunnaistettiin muuttamaan nykyistä immunosuppression lääkitysohjelmaansa ja saamaan sitten ylimääräisen Janssen AD26.cov2.s -rokotteen. Janssen Ad26.cov2.s -rokote: Yhden annosrokote, joka on 0,5 ml, annetaan lihaksensisäisen injektion avulla, tyypillisesti deltalihaksessa Immunosuppression lääkityksen väheneminen: immunosuppressio lääkityksen annostus |
0,5 ml:n kerta-annosrokote annetaan lihakseen, tyypillisesti hartialihakseen
Immunosuppressiolääkkeiden annostuksen vähentäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus Janssen Ad26.cov2.s -rokotteeseen henkilöillä, joilla on alhainen anti-covid-piikkiproteiini ilmoittautumisessa
Aikaikkuna: 28 päivää Janssen Ad26.cov2.s -rokotteen ensimmäisen annoksen jälkeen Janssen Ad26.cov2.
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on alkuperäisiä anti-covid-piikkiproteiinin vasta-aineita> 0, mutta <250U/ml ilmoittautumisessa, jotka saavat Janssen Ad26.cov2.s -rokotetta, joilla on anti-covid-piikkiproteiinin vasta-ainetasoja, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin 250 U/ml 28 päivässä.
|
28 päivää Janssen Ad26.cov2.s -rokotteen ensimmäisen annoksen jälkeen Janssen Ad26.cov2.
|
|
Vastaus Janssen Ad26.cov2.s -rokotteeseen koehenkilöillä, joilla on havaittamaton anti-covid-piikkiproteiini ilmoittautumisessa
Aikaikkuna: 28 päivää Janssen Ad26.cov2.s -rokotteen ensimmäisen annoksen jälkeen Janssen Ad26.cov2.
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on havaittamaton anti-covid-piikkiproteiinin vasta-ainetaso ilmoittautumisessa, jotka saavat Janssen Ad26.cov2.s -rokotteen, joilla on anti-covid-piikkiproteiinin vasta-ainetasoja, jotka ovat suurempia tai yhtä suuret kuin 250 U/ml 28 päivässä.
|
28 päivää Janssen Ad26.cov2.s -rokotteen ensimmäisen annoksen jälkeen Janssen Ad26.cov2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus Janssen Ad26.cov2.s -rokotteeseen koehenkilöillä, joilla oli alhaiset tai havaitsemattomat anti-covid-piikkiproteiinit Janssen-rokotteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää Janssen Ad26.cov2.s -rokotteen toisen annoksen jälkeen enintään 2 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä anti-covid-piikkiproteiinin vasta-ainetason saavuttamiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 250 U/ml 28 päivää toisen annoksen jälkeen Janssen Ad26.cov2.s -rokotteen kanssa.
|
28 päivää Janssen Ad26.cov2.s -rokotteen toisen annoksen jälkeen enintään 2 kuukautta
|
|
Anti-covid-piikkiproteiinin vasta-ainetasojen kestävyys potilailla, joilla kehittyi minkä tahansa tason vasta-ainevaste Janssen Ad26.cov2.s -rokotteen vastaanottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mitattuna vasta-ainetasoilla anti-covid-piikkiproteiinin vasta-ainekokeista.
|
2 vuotta
|
|
COVID-19-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
COVID-19-tartunnan saaneiden henkilöiden lukumäärä ilmoittautumisen jälkeen.
Epäillyn COVID-kriteerit sisältävät: positiivisen käänteisen transkription polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) tuloksen SARS-COV-2: lle tai uuden seuraavien oireiden alkamisen tai pahenemisen tai pahenemisen, joka kestää vähintään 24 tuntia, ei muuten selitetty: päänsärky, pahoinvointi, myalgia, rintakuuhun, yskä, hengitysvaiheessa. Silmien ärsytys tai purkaus, vilunväristykset, kuume (≥ 38,0 ° C tai ≥ 100,4 ° F), pulssioksimetrian arvo ≤95% (joka on väheneminen lähtökohdasta), syke ≥90 BPM levossa (mikä on nousua lähtötilanteesta), GI -oireet, neurologiset oireet, punaiset tai musteiset veri -oireet, haisevat, haisevat oireet, haisevat, jotka ovat peräisin. Sekaannus, sinertävät huulet tai kasvot, COVID-19: lle viittaavien oireiden sponsori-investigaattorin kliininen epäily tai arviointi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark D Stegall, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-008036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .