Janssen Ad26.CoV2.S vakcina emlékeztető veseátültetett betegeknél
III. fázisú, prospektív, nyílt, randomizált klinikai vizsgálat, amely értékeli a SARS-CoV2 elleni immunitás fokozódását vesetranszplantált betegeknél egy heterológ kiegészítő dózissal Janssen Ad26.CoV2.S vakcinával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A COVID-19 hírvivő ribonukleinsav (mRNS) elleni oltás beadása után korán a lakosság nagy része eléri a 250 U/ml-nél nagyobb COVID-ellenes tüskefehérje antitestet. A transzplantált betegek nagy százaléka nem termel anti-COVID spike protein antitestet, vagy szintjük 250 U/ml alatt van, még korán az oltás után is. Míg egyetlen specifikus anti-COVID spike fehérje antitest közötti közvetlen összefüggést nem vizsgálták alaposan, a transzplantált betegeknél úgy tűnik, hogy magasabb a COVID-fertőzések aránya, és valószínűleg magasabb a halálozási arány is.
Így 250 U/ml (az assay telítési szintje, amely alatt nincs szükség hígításra) a COVID-ellenes tüskeprotein antitest célszintje, mivel ez ebben a klinikai vizsgálatban a vakcinára adott „normális” válasznak minősül. Nincsenek adatok az antitestek közepes szintjéről (valószínűleg minél magasabb, annál jobb a védelem). Közepes szintű adatok hiányában ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a Janssen Ad26.COV2.S vakcinát kapó transzplantált recipienseknél normális választ kapjon.
Ez a vizsgálat egy III. fázisú, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat egy randomizált karral. Célja, hogy kielégítse azt a kielégítetlen klinikai igényt, hogy vakcina által kiváltott immunitást biztosítson a csökkent immunitású veseátültetésen átesett betegek számára, miután két vagy három adag Pfizer vagy Moderna COVID-19 vakcinát kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmányba való belépés kritériumai:
- Bármely veseátültetett beteg a Mayo Clinictől, aki megkapta az mRNS-oltást (két- vagy három dózisú mRNS-vakcina-Moderna vagy Pfizer), és több mint 28 nappal a legutóbbi oltás után a tüskeprotein-értékelés időpontjában.
- Veseátültetésben részesülők, beleértve azokat is, akiket a vesén kívül más szilárd szervátültetéssel is átültették. Az alanyok egynél több veseátültetést kaphattak.
- Több mint 90 nap telt el bármely transzplantáció óta, beleértve a veseátültetést is. •≥18 éves kor a beleegyezés napján.
Az I. szegmensbe való belépés kritériumai
- A Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S szintje <250 U/ml, hogy jogosult legyen az I. szegmensre.
- A thrombocytaszám >75 000/µL a Janssen Ad26.CoV2.S vakcinával végzett vakcináció napján.
- A fogamzásgátlás (fogamzásgátlás) használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők számára elfogadható fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó helyi előírásokkal.
A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevőknek:
- Nem lehet fogamzóképes
Fogamzóképes korú és elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlása. Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a beleegyezés dátumától a Janssen Ad26.CoV2.S vakcina utolsó adagját követő 3 hónapig fogamzásgátlást alkalmazzon. A hormonális fogamzásgátlás alkalmazását legalább 28 nappal a Janssen Ad26.CoV2.S vakcina első beadása előtt el kell kezdeni. A szponzor-vizsgálónak értékelnie kell a fogamzásgátló módszer kudarcának lehetőségét (például a közelmúltban megkezdett nem megfelelőséget) a Janssen-oltással kapcsolatban. A vizsgálat elfogadható hatékony módszerei a következők:
- Hormonális fogamzásgátlás:
- Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális vagy transzdermális)
Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, injekciós vagy beültethető)
- Méhen belüli eszköz
- Méhen belüli hormonfelszabadító rendszer
- Kétoldali petevezeték elzáródás/lekötés
- Vázectomizált partner (a vazectomizált partner legyen az egyetlen partner a résztvevő számára)
- Szexuális absztinencia (definíció szerint a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás a beleegyezés napjától a Janssen Ad26.CoV2.S vakcina utolsó adagját követő 3 hónapig). A szexuális absztinencia megbízhatóságát a vizsgálat időtartamához, valamint a résztvevő preferált és megszokott életmódjához viszonyítva kell értékelni.). Megjegyzés: Az óvszer használata nem tekinthető elfogadható fogamzásgátló módszernek a női és férfi óvszerek meghibásodásának aránya miatt (Centers for Disease Control and Prevention). Reproduktív egészség: fogamzásgátlás. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. Hozzáférés: 2020. november 23.)
Ha az alany nő és fogamzóképes korú, köteles:
- Az oltás előtt végezzen negatív, rendkívül érzékeny szérum terhességi tesztet.
- A résztvevő vállalja, hogy nem adományoz csontvelőt, vért és vérkészítményeket az első Janssen Ad26.CoV2.S vakcina beadása után a Janssen Ad26.CoV2.S vakcina utolsó adagját követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős akut betegség (ez nem foglalja magában az olyan kisebb betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés) vagy a hőmérséklet ≥38,0 °C (C) (100,4 °Fahrenheit) [F]) a Janssen Ad26.CoV2.S vakcina tervezett első adagját megelőző 24 órán belül; a későbbi véletlenszerű besorolás a szponzor-vizsgáló döntése alapján megengedett.
- Ismert vagy gyanított allergiája van, vagy kórtörténetében anafilaxia vagy egyéb súlyos mellékhatások vannak a vakcinákkal vagy segédanyagaikkal kapcsolatban (beleértve különösen a Janssen Ad26.CoV2.S vakcina segédanyagait; lásd a Vizsgálati brosúrát).
Az alany megkapta vagy azt tervezi, hogy megkapja:
- Engedélyezett élő attenuált vakcinák – az első vagy az azt követő Janssen-oltás tervezett beadása előtt vagy után 28 napon belül.
- Egyéb engedélyezett (nem élő) vakcinák – az első vagy az azt követő Janssen-oltás tervezett beadása előtt vagy után 14 napon belül.
- A Janssen Ad26.CoV2.S vakcina beadásától számított 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a COVID-19 megelőzésére szolgáló vizsgálati gyógyszereket is), vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használt. 3 hónapon belül vizsgálati Ig-t vagy vizsgálati monoklonális antitesteket kapott, vagy 4 hónapon belül lábadozó szérumot kapott COVID-19 kezelésre, vagy vizsgálati vakcinát kapott (beleértve a vizsgált adenovírus-vektorolt vakcinákat is) a Janssen 1. adagjának tervezett beadása előtt 6 hónapon belül. Ad26.CoV2.S vakcina, vagy jelenleg be van írva, vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban kíván részt venni az utolsó Jansen-oltás után 3 hónapon belül.
Megjegyzés: A megfigyeléses klinikai vizsgálatban való részvétel a megbízó-vizsgáló döntése alapján megengedett; kérjük, értesítse erről a döntésről a szponzor-nyomozót. Erőfeszítéseket tesznek annak biztosítására, hogy olyan résztvevőket is bevonjanak, akik korábban nem vettek részt a koronavírus-vizsgálatokban. A részvételhez az alanynak el kell fogadnia és meg kell értenie, hogy nem iratkozhat be más koronavírus-központú tanulmányba, miközben ebben részt vesz.
- Terhes vagy teherbe esik a beleegyezés időpontjában és a Janssen Ad26.CoV2.S vakcina utolsó adagját követő 3 hónapon belül.
- A kórelőzményében klinikailag jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot áll fenn, vagy olyan fizikális vizsgálati leletek vannak, amelyek a szponzor-vizsgáló véleménye szerint azt eredményeznék, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit (pl. veszélyezteti a jólétet), vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
- Ellenjavallt az intramuszkuláris (IM) injekciók és vérvételek.
- Súlyos pszichiátriai betegsége volt, amely a szponzor-nyomozó véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eljárások betartását.
- Nem tud megbízhatóan kommunikálni a szponzor-vizsgálóval, és nem tudja betartani a vizsgálati eljárásokat.
- A szponzor-vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy betartja a vizsgálat követelményeit, vagy nem valószínű, hogy elvégzi a teljes protokollban előírt oltást és megfigyelést.
- A kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat a szűrés előtt 1 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ carcinoma, vagy egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeknek minimális a kiújulási kockázata).
- Akut polyneuropathia anamnézisében (pl. Guillain-Barré szindróma)
- Krónikus vérlemezkeszám <75 000/µl.
- Thrombocytopenia szindrómával (TTS) vagy heparin által kiváltott thrombocytopeniával (HIS) járó trombózis anamnézisében.
- A kapilláris szivárgás szindróma (CLS) anamnézisében.
- Expozíció előtti profilaktikus gyógyszereket kapott a COVID-19-re, amelyek megzavarhatják bármely vizsgálattal kapcsolatos végpont értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezdeti válaszadók
Azok az egyének, akik korábban kaptak Pfizer vagy Moderna oltást, és magas a tüske -antitestek vérükben, akkor az ápolási immunszuppresszív (IS) gyógyszereket kapják.
|
|
|
Kísérleti: Alacsony szintű (LL) tüske antitestek: Janssen oltóanyag -válaszadók
Azok az egyének, akiknek tüskefehérje -tesztje volt, kevesebb, mint 250 U/ml a szűrési látogatáson. Az alanyok egy adagot kaptak a Janssen AD26.Cov2.S oltásból. A Janssen AD26.Cov2.S oltás fogadása után tüskefehérje -teszt eredményei nagyobb vagy egyenlőek voltak 250 U/ml -nél. Janssen AD26.Cov2.S Vakcina: Az intramuszkuláris injekción keresztül beadott, 0,5 ml -es egy dózisú oltás, jellemzően a deltoid izomban |
Egyszeri dózisú, 0,5 ml-es vakcina intramuszkuláris injekcióban beadva, jellemzően a deltoid izomba
|
|
Kísérleti: Alacsony szintű (LL) tüske antitestek: Janssen vakcinák nem válaszadók
Azok az egyének, akiknek tüskefehérje -tesztje volt, kevesebb, mint 250 U/ml a szűrési látogatáson. Az alanyok egy adagot kaptak a Janssen AD26.Cov2.S oltásból. A Janssen AD26.Cov2.S oltás fogadása után a tüskefehérje -teszt eredményei kevesebb, mint 250 U/ml voltak. A Janssen AD26.Cov2.S oltás első adagját követő 28 nappal az alanyok második adagot kaptak a Janssen AD26.Cov2.S oltással. Janssen AD26.Cov2.S Vakcina: Az intramuszkuláris injekción keresztül beadott, 0,5 ml -es egy dózisú oltás, jellemzően a deltoid izomban |
Egyszeri dózisú, 0,5 ml-es vakcina intramuszkuláris injekcióban beadva, jellemzően a deltoid izomba
|
|
Kísérleti: Nem észlelhető szintek (UL) Spike antitestek: Tartsa az immunszuppressziós gyógyszereket
Azok az egyének, akiknek tüskefehérje -tesztje volt, kevesebb, mint 250 U/ml a szűrési látogatáson. Az alanyokat randomizáltuk, hogy fenntartsák a jelenlegi immunszuppressziós gyógyszeres kezelési rendüket, majd kapjunk egy Janssen AD26.Cov2.S oltást. 28 nappal azután, hogy megkapta a Janssen AD26.Cov2.S vakcina első adagját, ha az alany tüskefehérje -teszt eredményei kevesebb, mint 250 U/ml, akkor a Janssen AD26.Cov2.S oltás második dózisát adták be. Janssen AD26.Cov2.S Vakcina: Az intramuszkuláris injekción keresztül beadott, 0,5 ml -es egy dózisú oltás, jellemzően a deltoid izomban Karbantartás immunszuppressziós gyógyszerekben: Fenntartja az aktuális immunszuppressziós gyógyszer adagját |
Egyszeri dózisú, 0,5 ml-es vakcina intramuszkuláris injekcióban beadva, jellemzően a deltoid izomba
Tartsa be a jelenlegi immunszuppresszív gyógyszeradagot
|
|
Kísérleti: Nem észlelhető szintek (UL) Spike antitestek: Változtassa meg az immunszuppressziós gyógyszereket
Azok az egyének, akiknek tüskefehérje -tesztje volt, kevesebb, mint 250 U/ml a szűrési látogatáson. Az alanyokat randomizáltuk, hogy megváltoztassák a jelenlegi immunszuppressziós gyógyszeres kezelési rendüket, majd kapjunk egy további Janssen AD26.Cov2.S oltást. Janssen AD26.Cov2.S Vakcina: Az intramuszkuláris injekción keresztül beadott, 0,5 ml -es egy dózisú oltás, jellemzően a deltoid izomban Az immunszuppressziós gyógyszerek csökkentése: Az immunszuppresszió gyógyszeres adagolásának csökkentése |
Egyszeri dózisú, 0,5 ml-es vakcina intramuszkuláris injekcióban beadva, jellemzően a deltoid izomba
Az immunszuppresszív gyógyszerek adagjának csökkentése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a Janssen AD26.Cov2.S vakcinára alacsony szintű, kovid anti-covid tüskefehérjével rendelkező alanyokban
Időkeret: 28 nap a Janssen AD26.Cov2.S oltás első adagját követően
|
A kezdeti anti-covid tüske-protein antitestszintű betegek száma> 0, de <250U/ml a beiratkozáskor, akik a Janssen AD26.Cov2.S vakcinát kapnak, akiknek anti-covid tüskefehérje antitestszintje nagyobb vagy egyenlő, vagy annál egyenlő, vagy egyenlő, 250 U/ml, 28 napon.
|
28 nap a Janssen AD26.Cov2.S oltás első adagját követően
|
|
Válasz a Janssen AD26.Cov2.S vakcinára nem észlelhető anti-covid tüskefehérjével rendelkező alanyokban
Időkeret: 28 nap a Janssen AD26.Cov2.S oltás első adagját követően
|
A Janssen AD26.Cov2.S vakcinát kapó betegek száma olyan betegek száma, akik a Janssen AD26.Cov2.S oltást kapnak, akiknek anti-covid tüskefehérje antitestszintje nagyobb vagy azzal egyenlő, vagy annál egyenlő 250 U/ml-nél 28 napon.
|
28 nap a Janssen AD26.Cov2.S oltás első adagját követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz a Janssen AD26.Cov2.S vakcinára olyan alanyokban, akiknek alacsony vagy nem észlelhető anti-covid tüskefehérje volt a Janssen oltás első adagja után
Időkeret: 28 nappal a Janssen AD26.Cov2.S oltás második adagja után, legfeljebb 2 hónapig
|
Az anti-covid tüskefehérje antitestszint elérésére szolgáló alanyok száma, amely nagyobb vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, vagy azzal egyenlő, hogy a Janssen AD26.Cov2.S vakcinával egy második adag után 28 nappal a második adag után 28 nappal.
|
28 nappal a Janssen AD26.Cov2.S oltás második adagja után, legfeljebb 2 hónapig
|
|
Az anti-covid tüskefehérje antitestszintek tartóssága azoknál a betegekben, akiknek bármilyen szintű antitestválasz alakult ki a Janssen AD26.Cov2.S oltás után.
Időkeret: 2 év
|
Az anti-covid tüske-protein antitest tesztek antitestszintjeivel mérve.
|
2 év
|
|
A COVID-19 fertőzés előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A COVID-19-vel fertőzött alany száma a beiratkozás után.
A gyanúsított Covid kritériumai tartalmazzák: pozitív fordított transzkripciós-polimeráz láncreakció (RT-PCR) eredménye a SARS-COV-2 vagy az új kialakuláshoz vagy az alábbi tünetek bármelyikének romlásához, amely legalább 24 órán át tart, nem magyarázza meg: fejfájás, rossz közérzet, myalgia, mellkasi kuncogás, köhögés, orrszaporodás, rövidesség vagy nehézség zihálás, szemirritáció vagy kisülés, hidegrázás, láz (≥ 38,0 ° C vagy ≥ 100,4 ° F), impulzus -oximetria érték ≤95% (ami a kiindulási értékhez viszonyítva), a pulzusszám ≥ 90 bpm nyugalmi állapotban (ami az alapvonalból származik), a GI tünetek, a neurológiai tünetek, a piros vagy a bruált látványos nyilatkozat vagy az ízvesztés, vagy az ízvesztés, vagy az ízvesztés, az ízvesztés, vagy az ízvesztés, vagy az ízvesztés, vagy az ízvesztés, vagy az ízvesztés, vagy az ízvesztés, vagy az ízvesztés, vagy az ízvesztés, vagy Rögzítés, zavar, kékes ajkak vagy arc, klinikai gyanú vagy megítélés a COVID-19 tünetei szponzor-Investigator által.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark D Stegall, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-008036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .