Posilovač vakcíny Janssen Ad26.CoV2.S u příjemců transplantace ledvin

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro vstup do studie:

• Jakýkoli příjemce transplantátu ledviny z Mayo Clinic, který dostal mRNA vakcínu (dvou nebo třídávkovou mRNA vakcínu-Moderna nebo Pfizer) a je > 28 dní po poslední vakcinaci v době hodnocení vrcholového proteinu.
• Příjemci transplantované ledviny, včetně těch, kterým byly kromě ledviny transplantovány další pevné orgány. Subjekty mohly dostat více než 1 transplantaci ledviny.
• Více než 90 dní od jakékoli transplantace včetně transplantace ledviny. •≥18 let v den udělení souhlasu.

Kritéria pro vstup do segmentu I

• Abyste byli způsobilí pro Segment I, musí mít úroveň Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S < 250 U/mL.
• Počet krevních destiček > 75 000/µl v den očkování vakcínou Janssen Ad26.CoV2.S.
• Používání antikoncepce (antikoncepce) by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se přijatelných metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

• Před randomizací musí být účastníci buď:

  • Nesmí být v plodném věku

  • O fertilním potenciálu a praktikování přijatelné účinné metody antikoncepce. Subjekt musí souhlasit s tím, že bude užívat antikoncepci ode dne udělení souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce vakcíny Janssen Ad26.CoV2.S. Užívání hormonální antikoncepce by mělo začít minimálně 28 dní před 1. aplikací vakcíny Janssen Ad26.CoV2.S. Zadavatel-zkoušející by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody (například nedodržování, nedávno zahájené) ve vztahu k očkování Janssenem. Přijatelné účinné metody pro tuto studii zahrnují:

    • Hormonální antikoncepce:
• Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální)

• Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelná)

  • Nitroděložní tělísko
  • Intrauterinní systém uvolňující hormony
  • Postup bilaterální okluze/podvázání vejcovodu
  • Partner po vasektomii (partner po vasektomii by měl být jediným partnerem tohoto účastníka)
  • Sexuální abstinence (definovaná jako zdržení se heterosexuálního styku od data udělení souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce vakcíny Janssen Ad26.CoV2.S. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce trvání studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka.). Poznámka: Používání kondomů není považováno za přijatelnou bariérovou metodu antikoncepce z důvodu selhání ženských a mužských kondomů (Center for Disease Control and Prevention. Reprodukční zdraví: Antikoncepce. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. Zpřístupněno 23. listopadu 2020)

• Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, musí:

  • Před očkováním si nechte udělat negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru.
• Účastník souhlasí, že nebude darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty z prvního podání vakcíny Janssen Ad26.CoV2.S do 3 měsíců po poslední dávce vakcíny Janssen Ad26.CoV2.S.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné akutní onemocnění (toto nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplota ≥38,0ºCelsia (C) (100,4°Fahrenheita [F]) do 24 hodin před plánovanou 1. dávkou vakcíny Janssen Ad26.CoV2.S; randomizace k pozdějšímu datu je povolena podle uvážení sponzora-zkoušejícího.
• Má známou nebo suspektní alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky (včetně konkrétně pomocných látek vakcíny Janssen Ad26.CoV2.S; viz Investigativní brožura).

• Subjekt obdržel nebo plánuje obdržet:

  • Licencované živé atenuované vakcíny – do 28 dnů před nebo po plánovaném podání 1. nebo dalších vakcín Janssen.
  • Ostatní licencované (neživé) vakcíny -do 14 dnů před nebo po plánovaném podání 1. nebo dalších vakcín Janssen.
• Obdržel(a) hodnocený lék do 30 dnů (včetně testovaných léků pro profylaxi COVID-19) nebo použil(a) invazivní hodnocený zdravotnický prostředek do 30 dnů od vakcíny Janssen Ad26.CoV2.S. Během 3 měsíců obdrželi testované Ig nebo testované monoklonální protilátky nebo dostali rekonvalescentní sérum na léčbu COVID-19 do 4 měsíců nebo dostali testovanou vakcínu (včetně testovaných vakcín s adenovirovými vektory) do 6 měsíců před plánovaným podáním 1. dávky Janssena Vakcína Ad26.CoV2.S nebo je v současné době registrován nebo plánuje účast v jiné výzkumné studii do 3 měsíců po poslední vakcinaci Jansen.

Poznámka: Účast v observační klinické studii je povolena podle uvážení zadavatele-zkoušejícího; o tomto rozhodnutí prosím informujte zadavatele-zkoušejícího. Bude vyvinuto úsilí, aby bylo zajištěno zahrnutí účastníků, kteří dosud nebyli zařazeni do studií koronaviru. Aby se subjekt mohl zúčastnit, musí souhlasit a pochopit, že se nemůže zapsat do jiných studií zaměřených na koronavirus, zatímco se účastní této.

• Je těhotná nebo plánuje otěhotnět v době souhlasu a do 3 měsíců od poslední dávky vakcíny Janssen Ad26.CoV2.S.
• Má v anamnéze základní klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo nálezy fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zadavatele-zkoušejícího způsobily, že účast ve studii není v nejlepším zájmu účastníka (např. mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
• Má kontraindikaci k intramuskulárním (IM) injekcím a odběrům krve.
• Měl závažné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zadavatele-zkoušejícího ohrozilo bezpečnost účastníka nebo dodržování postupů studie.
• Nemůže spolehlivě komunikovat se sponzorem-zkoušejícím nebo dodržovat studijní postupy.
• Podle názoru zadavatele-zkoušejícího je nepravděpodobné, že dodrží požadavky studie nebo pravděpodobně nedokončí celý průběh protokolem vyžadovaného očkování a pozorování.
• Zhoubné nádorové onemocnění v anamnéze do 1 roku před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, případně jiné malignity s minimálním rizikem recidivy).
• Akutní polyneuropatie v anamnéze (např. Guillain-Barrého syndrom)
• Chronická historie počtu krevních destiček <75 000/µl.
• Anamnéza trombózy se syndromem trombocytopenie (TTS) nebo heparinem indukovaná trombocytopenie (HIS).
• Anamnéza syndromu kapilárního úniku (CLS).
• Obdrželi předexpoziční profylaktické léky na COVID-19, které by mohly interferovat s hodnocením jakéhokoli koncového bodu souvisejícího se studií