Бустерная вакцина Ad26.CoV2.S от Janssen у реципиентов трансплантата почки

Критерии включения:

Критерии включения в исследование:

• Любой реципиент почечного трансплантата из клиники Майо, получивший мРНК-вакцину (двух- или трехдозовую мРНК-вакцину — Moderna или Pfizer) и на момент оценки спайкового белка прошло более 28 дней после последней вакцинации.
• Реципиенты почечного трансплантата, в том числе те, кому в дополнение к почке трансплантировали другие паренхиматозные органы. Субъекты могли получить более 1 пересадки почки.
• Более 90 дней после любой трансплантации, включая трансплантацию почки. • Возраст ≥18 лет на день согласия.

Критерии входа в сегмент I

• Должен иметь уровень антител Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S <250 ЕД/мл, чтобы иметь право на участие в Сегменте I.
• Количество тромбоцитов >75 000/мкл в день вакцинации вакциной Janssen Ad26.CoV2.S.
• Использование противозачаточных средств (противозачаточных средств) должно соответствовать местным правилам, касающимся приемлемых методов контрацепции для участников клинических исследований.

• Перед рандомизацией участники должны быть либо:

  • Не иметь детородного потенциала

  • Способность к деторождению и использование приемлемого эффективного метода контрацепции. Субъект должен согласиться продолжать использовать противозачаточные средства с даты согласия до 3 месяцев после последней дозы вакцины Janssen Ad26.CoV2.S. Использование гормональной контрацепции следует начинать не менее чем за 28 дней до первого введения вакцины Janssen Ad26.CoV2.S. Спонсор-исследователь должен оценить возможность неэффективности метода контрацепции (например, несоблюдение режима, недавно начатое) в связи с вакцинацией Janssen. Приемлемые эффективные методы для данного исследования включают:

    • Гормональная контрацепция:
• Комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная или трансдермальная)

• Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная или имплантируемая)

  • Внутриматочная спираль
  • Внутриматочная гормон-высвобождающая система
  • Двусторонняя трубная окклюзия/перевязка
  • Партнер с вазэктомией (партнер с вазэктомией должен быть единственным партнером для этого участника)
  • Половое воздержание (определяемое как воздержание от гетеросексуальных контактов с даты согласия до 3 месяцев после последней дозы вакцины Janssen Ad26.CoV2.S. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника). Примечание. Использование презервативов не считается приемлемым методом барьерной контрацепции из-за частоты неудач женских и мужских презервативов (Центры по контролю и профилактике заболеваний. Репродуктивное здоровье: контрацепция. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. По состоянию на 23 ноября 2020 г.)

• Если субъект - женщина и детородный потенциал, она должна:

  • Иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на беременность до вакцинации.
• Участник соглашается не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови после первого введения вакцины Janssen Ad26.CoV2.S в течение 3 месяцев после последней дозы вакцины Janssen Ad26.CoV2.S.

Критерий исключения:

• Клинически значимое острое заболевание (сюда не входят легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или температура ≥38,0ºC (C) (100,4°Fahrenheit). [F]) в течение 24 часов до запланированной 1-й дозы вакцины Janssen Ad26.CoV2.S; рандомизация в более поздние сроки допускается по усмотрению спонсора-исследователя.
• Имеет известную или предполагаемую аллергию или анафилаксию в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества (включая, в частности, вспомогательные вещества вакцины Janssen Ad26.CoV2.S; см. Брошюру по расследованию).

• Субъект получил или планирует получить:

  • Лицензированные живые аттенуированные вакцины - в течение 28 дней до или после планового введения 1-й или последующих прививок Janssen.
  • Другие лицензированные (не живые) вакцины - в течение 14 дней до или после планового введения 1-й или последующих прививок Янссен.
• Получил исследуемый препарат в течение 30 дней (включая исследуемые препараты для профилактики COVID-19) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней после введения вакцины Janssen Ad26.CoV2.S. Получали исследуемые Ig или исследуемые моноклональные антитела в течение 3 месяцев, или получали реконвалесцентную сыворотку для лечения COVID-19 в течение 4 месяцев, или получали исследуемую вакцину (включая исследуемые аденовирусные векторные вакцины) в течение 6 месяцев до запланированного введения 1-й дозы Janssen Вакцина Ad26.CoV2.S или в настоящее время зарегистрирована, или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании в течение 3 месяцев после последней вакцинации Jansen.

Примечание. Участие в обсервационном клиническом исследовании допускается по усмотрению спонсора-исследователя; просьба уведомить спонсора-исследователя об этом решении. Будут предприняты усилия для обеспечения включения участников, которые ранее не участвовали в исследованиях коронавируса. Для участия субъект должен согласиться и понять, что он не может участвовать в других исследованиях, посвященных коронавирусу, участвуя в этом.

• Беременна или планирует забеременеть на момент получения согласия и в течение 3 месяцев после введения последней дозы вакцины Janssen Ad26.CoV2.S.
• Имеет в анамнезе основное клинически значимое острое или хроническое заболевание или результаты медицинского осмотра, которые, по мнению спонсора-исследователя, могут сделать участие в исследовании не в интересах участника (например, поставить под угрозу благополучие) или что может предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
• Имеет противопоказания к внутримышечным (в/м) инъекциям и забору крови.
• Имеет серьезное психическое заболевание, которое, по мнению спонсора-исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение процедур исследования.
• Не может надежно общаться со спонсором-исследователем или соблюдать процедуры исследования.
• По мнению спонсора-исследователя, маловероятно соблюдение требований исследования или завершение полного курса необходимой по протоколу вакцинации и наблюдения.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 1 года до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или другие злокачественные новообразования с минимальным риском рецидива).
• История острой полинейропатии (например, синдром Гийена-Барре)
• Хронический анамнез количества тромбоцитов <75 000/мкл.
• История тромбоза с синдромом тромбоцитопении (TTS) или гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (HIS).
• Синдром капиллярной утечки (CLS) в анамнезе.
• Получали доконтактные профилактические препараты от COVID-19, которые могут помешать оценке любой конечной точки, связанной с исследованием.