Reforço da Vacina Janssen Ad26.CoV2.S em Receptores de Transplante Renal

Critério de inclusão:

Critérios para entrada no estudo:

• Qualquer receptor de transplante renal da Mayo Clinic que tenha recebido a vacina de mRNA (duas ou três doses de vacina de mRNA - Moderna ou Pfizer) e > 28 dias após a vacinação mais recente no momento da avaliação da proteína spike.
• Receptores de um transplante de rim, incluindo aqueles transplantados com outros transplantes de órgãos sólidos além do rim. Os indivíduos podem ter recebido mais de 1 transplante de rim.
• Mais de 90 dias desde qualquer transplante, incluindo um transplante de rim. •≥18 anos de idade no dia do consentimento.

Critérios de Entrada no Segmento I

• Deve ter um nível Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S de <250 U/mL para ser elegível para o Segmento I.
• Contagem de plaquetas >75.000/µL no dia da vacinação com a vacina Janssen Ad26.CoV2.S.
• O uso de contraceptivos (controle de natalidade) deve ser consistente com os regulamentos locais em relação aos métodos de contracepção aceitáveis ​​para aqueles que participam de estudos clínicos.

• Antes da randomização, os participantes devem ser:

  • Não ter potencial para engravidar

  • Com potencial para engravidar e praticando um método contraceptivo eficaz aceitável. O sujeito deve concordar em manter a contracepção desde a data de consentimento até 3 meses após a última dose da vacina Janssen Ad26.CoV2.S. O uso de contracepção hormonal deve começar pelo menos 28 dias antes da 1ª administração da vacina Janssen Ad26.CoV2.S. O investigador-patrocinador deve avaliar o potencial de falha do método anticoncepcional (por exemplo, descumprimento, iniciado recentemente) em relação à vacinação Janssen. Um método eficaz aceitável para este estudo inclui:

    • Contracepção hormonal:
• Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica)

• Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável)

  • Dispositivo intrauterino
  • Sistema intra-uterino de liberação de hormônios
  • Procedimento de oclusão/ligadura tubária bilateral
  • Parceiro vasectomizado (o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro desse participante)
  • Abstinência sexual (definida como abstenção de relações sexuais heterossexuais a partir da data de consentimento até 3 meses após a última dose da vacina Janssen Ad26.CoV2.S. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo e ao estilo de vida preferido e habitual do participante.). Nota: O uso de preservativos não é considerado um método de barreira anticoncepcional aceitável devido à taxa de falha dos preservativos femininos e masculinos (Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Saúde Reprodutiva: Contracepção. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. Acesso em 23 de novembro de 2020)

• Se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela deve:

  • Ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo antes da vacinação.
• O participante concorda em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina Janssen Ad26.CoV2.S até 3 meses após a última dose da vacina Janssen Ad26.CoV2.S.

Critério de exclusão:

• Doença aguda clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura ≥38,0ºC Celsius (C) (100,4 °Fahrenheit [F]) dentro de 24 horas antes da 1ª dose planejada da vacina Janssen Ad26.CoV2.S; a randomização em uma data posterior é permitida a critério do investigador-patrocinador.
• Tem alergia conhecida ou suspeita ou histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes (incluindo especificamente os excipientes da vacina Janssen Ad26.CoV2.S; consulte o folheto investigativo).

• O sujeito recebeu ou planeja receber:

  • Vacinas vivas atenuadas licenciadas - dentro de 28 dias antes ou depois da administração planejada da 1ª ou subseqüentes vacinas Janssen.
  • Outras vacinas licenciadas (não vivas) - dentro de 14 dias antes ou após a administração planejada da 1ª ou subseqüentes vacinas Janssen.
• Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias (incluindo medicamentos experimentais para profilaxia de COVID-19) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias da vacina Janssen Ad26.CoV2.S. Recebeu Ig experimental ou anticorpos monoclonais investigacionais dentro de 3 meses, ou recebeu soro convalescente para tratamento de COVID-19 dentro de 4 meses ou recebeu uma vacina experimental (incluindo vacinas com vetor adenoviral experimental) dentro de 6 meses antes da administração planejada da 1ª dose do Janssen vacina Ad26.CoV2.S ou está atualmente matriculado ou planeja participar de outro estudo experimental dentro de 3 meses após a última vacinação Jansen.

Nota: A participação em um estudo clínico observacional é permitida a critério do investigador-patrocinador; por favor notifique o patrocinador-investigador desta decisão. Serão feitos esforços para garantir a inclusão de participantes que não foram previamente inscritos em estudos de coronavírus. Para participar, o sujeito deve concordar e entender que não pode se inscrever em outros estudos focados no coronavírus enquanto estiver participando deste.

• Está grávida ou planeja engravidar no momento do consentimento e dentro de 3 meses após a última dose da vacina Janssen Ad26.CoV2.S.
• Tem um histórico de uma condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa ou achados de exame físico que, na opinião do investigador-patrocinador, fariam com que a participação no estudo não fosse do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
• Tem uma contra-indicação para injeções intramusculares (IM) e coletas de sangue.
• Teve doença psiquiátrica grave, que na opinião do patrocinador-investigador comprometeria a segurança do participante ou a adesão aos procedimentos do estudo.
• Não consegue se comunicar de forma confiável com o patrocinador-investigador ou cumprir os procedimentos do estudo.
• Na opinião do investigador-patrocinador, é improvável que cumpra os requisitos do estudo ou que conclua todo o ciclo de vacinação e observação exigidos pelo protocolo.
• História de malignidade de câncer dentro de 1 ano antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou outras malignidades com risco mínimo de recorrência).
• História de polineuropatia aguda (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré)
• História crônica de contagem de plaquetas <75.000/µL.
• História de trombose com síndrome de trombocitopenia (TTS) ou trombocitopenia induzida por heparina (HIS).
• História de síndrome de vazamento capilar (CLS).
• Recebeu medicamentos profiláticos pré-exposição para COVID-19 que podem interferir nas avaliações de qualquer desfecho relacionado ao estudo