Refuerzo de la vacuna Ad26.CoV2.S de Janssen en receptores de trasplante renal

Criterios de inclusión:

Criterios para la entrada en el estudio:

• Cualquier receptor de trasplante de riñón de Mayo Clinic que haya recibido la vacuna de ARNm (dos o tres dosis de vacuna de ARNm: Moderna o Pfizer) y que hayan pasado más de 28 días desde la vacunación más reciente en el momento de la evaluación del pico de proteína.
• Receptores de un trasplante de riñón, incluidos los trasplantados con otros trasplantes de órganos sólidos además del riñón. Los sujetos pueden haber recibido más de 1 trasplante de riñón.
• Más de 90 días desde cualquier trasplante, incluido un trasplante de riñón. •≥18 años de edad el día del consentimiento.

Criterios de Entrada al Segmento I

• Debe tener un nivel de Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S de <250 U/mL para ser elegible para el Segmento I.
• Recuento de plaquetas >75.000/µL el día de la vacunación con la vacuna Janssen Ad26.CoV2.S.
• El uso de anticonceptivos (control de la natalidad) debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos aceptables para quienes participan en estudios clínicos.

• Antes de la aleatorización, los participantes deben ser:

  • No estar en edad fértil

  • En edad fértil y practicando un método anticonceptivo efectivo aceptable. El sujeto debe aceptar seguir tomando anticonceptivos desde la fecha del consentimiento hasta 3 meses después de la última dosis de la vacuna Janssen Ad26.CoV2.S. El uso de anticonceptivos hormonales debe comenzar al menos 28 días antes de la primera administración de la vacuna Janssen Ad26.CoV2.S. El patrocinador-investigador debe evaluar el potencial de falla del método anticonceptivo (por ejemplo, incumplimiento, iniciado recientemente) en relación con la vacunación de Janssen. Un método efectivo aceptable para este estudio incluye:

    • Anticoncepción hormonal:
• Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica)

• Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable o implantable)

  • Dispositivo intrauterino
  • Sistema liberador de hormonas intrauterino
  • Procedimiento de oclusión/ligadura de trompas bilateral
  • Pareja vasectomizada (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante)
  • Abstinencia sexual (definida como abstenerse de tener relaciones heterosexuales desde la fecha del consentimiento hasta 3 meses después de la última dosis de la vacuna Janssen Ad26.CoV2.S. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio y el estilo de vida preferido y habitual del participante). Nota: El uso de condones no se considera un método de barrera anticonceptivo aceptable debido a la tasa de fallas de los condones masculinos y femeninos (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Salud Reproductiva: Anticoncepción. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. Consultado el 23 de noviembre de 2020)

• Si el sujeto es mujer y en edad fértil, debe:

  • Tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa antes de la vacunación.
• El participante acepta no donar médula ósea, sangre ni productos sanguíneos desde la primera administración de la vacuna Janssen Ad26.CoV2.S hasta 3 meses después de la última dosis de la vacuna Janssen Ad26.CoV2.S.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior) o temperatura ≥38.0ºCelsius (C) (100.4°Fahrenheit [F]) dentro de las 24 horas anteriores a la 1.ª dosis planificada de la vacuna Janssen Ad26.CoV2.S; se permite la aleatorización en una fecha posterior a discreción del patrocinador-investigador.
• Tiene una alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna Janssen Ad26.CoV2.S; consulte el Folleto de investigación).

• El sujeto ha recibido o planea recibir:

  • Vacunas vivas atenuadas autorizadas: dentro de los 28 días anteriores o posteriores a la administración planificada de la primera o posteriores vacunas de Janssen.
  • Otras vacunas autorizadas (no vivas): dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la administración planificada de la primera o posteriores vacunas de Janssen.
• Recibió un medicamento en investigación dentro de los 30 días (incluidos los medicamentos en investigación para la profilaxis de COVID-19) o usó un dispositivo médico en investigación invasivo dentro de los 30 días posteriores a la vacuna Janssen Ad26.CoV2.S. Recibió Ig en investigación o anticuerpos monoclonales en investigación dentro de los 3 meses, o recibió suero convaleciente para el tratamiento de COVID-19 dentro de los 4 meses o recibió una vacuna en investigación (incluidas las vacunas con vectores adenovirales en investigación) dentro de los 6 meses antes de la administración planificada de la primera dosis de Janssen vacuna Ad26.CoV2.S o está actualmente inscrito o planea participar en otro estudio de investigación dentro de los 3 meses posteriores a la última vacunación con Jansen.

Nota: Se permite la participación en un estudio clínico observacional a discreción del patrocinador-investigador; por favor notifique al patrocinador-investigador de esta decisión. Se harán esfuerzos para garantizar la inclusión de participantes que no se hayan inscrito previamente en estudios de coronavirus. Para participar, el sujeto debe estar de acuerdo y comprender que no puede inscribirse en otros estudios centrados en el coronavirus mientras participa en este.

• Está embarazada o planea quedar embarazada en el momento del consentimiento y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de la vacuna Janssen Ad26.CoV2.S.
• Tiene antecedentes de una afección médica subyacente aguda o crónica clínicamente significativa o resultados del examen físico que, en opinión del patrocinador-investigador, harían que la participación en el estudio no sea lo mejor para el participante (p. ej., comprometer el bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
• Tiene una contraindicación para las inyecciones intramusculares (IM) y las extracciones de sangre.
• Ha tenido una enfermedad psiquiátrica importante que, en opinión del patrocinador-investigador, comprometería la seguridad del participante o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• No puede comunicarse de manera confiable con el patrocinador-investigador o cumplir con los procedimientos del estudio.
• En opinión del patrocinador-investigador, es poco probable que se adhiera a los requisitos del estudio o que complete todo el ciclo de vacunación y observación requerido por el protocolo.
• Historial de cáncer maligno dentro de 1 año antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino u otros tumores malignos con un riesgo mínimo de recurrencia).
• Antecedentes de polineuropatía aguda (p. ej., síndrome de Guillain-Barré)
• Antecedentes crónicos de recuento de plaquetas <75.000/µL.
• Antecedentes de trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) o trombocitopenia inducida por heparina (HIS).
• Antecedentes de síndrome de fuga capilar (CLS).
• Recibió medicamentos profilácticos previos a la exposición para COVID-19 que podrían interferir con las evaluaciones de cualquier criterio de valoración relacionado con el estudio