Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗加强剂用于肾移植受者

纳入标准：

进入研究的标准：

• 任何接受过 mRNA 疫苗（两剂或三剂 mRNA 疫苗-Moderna 或辉瑞）并且在刺突蛋白评估时距离最近一次疫苗接种 >28 天的 Mayo Clinic 肾移植受者。
• 肾脏移植的接受者，包括除肾脏外还接受其他实体器官移植的接受者。 受试者可能已接受超过 1 次肾移植。
• 包括肾移植在内的任何移植后超过 90 天。 • 同意之日≥18 岁。

进入第一部分的标准

• Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S 水平必须低于 250 U/mL 才有资格参加第 I 部分。
• 接种 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗当天血小板计数 >75,000/µL。
• 避孕药具（节育）的使用应符合当地有关临床研究参与者可接受的避孕方法的规定。

• 在随机化之前，参与者必须是：

  • 没有生育能力

  • 具有生育潜力并采用可接受的有效避孕方法。 受试者必须同意从同意之日起继续避孕，直至最后一剂 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗后 3 个月。 至少应在第一次接种 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗前 28 天开始使用激素避孕药。 发起人-研究者应评估与 Janssen 疫苗接种相关的避孕方法失败的可能性（例如，最近开始的不依从性）。 本研究可接受的有效方法包括：

    • 荷尔蒙避孕：
• 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内或经皮）

• 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射或植入）

  • 宫内节育器
  • 宫内激素释放系统
  • 双侧输卵管阻塞/结扎程序
  • 输精管切除的伴侣（输精管切除的伴侣应该是该参与者的唯一伴侣）
  • 性禁欲（定义为从同意之日起至最后一剂 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗后 3 个月内避免异性性交。 性禁欲的可靠性需要根据研究的持续时间以及参与者首选和通常的生活方式进行评估。） 注意：由于女性和男性避孕套的失败率，使用避孕套不被视为可接受的避孕屏障方法（疾病控制和预防中心。 生殖健康：避孕。 https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm。 2020 年 11 月 23 日访问）

• 如果对象是女性并且有生育能力，她必须：

  • 接种疫苗前进行高灵敏度血清妊娠试验阴性。
• 参与者同意在最后一剂 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗后 3 个月内不捐献第一次 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗接种后的骨髓、血液和血液制品。

排除标准：

• 具有临床意义的急性疾病（不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）或体温≥38.0ºC (C)（100.4°F [F]) 在计划的第 1 剂 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗接种前 24 小时内；申办者-研究者可酌情允许在以后进行随机化。
• 对疫苗或其赋形剂（特别包括 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗的赋形剂；请参阅调查手册）有已知或疑似过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应。

• 受试者已经收到或计划收到：

  • 获得许可的减毒活疫苗 - 在计划进行的第一次或后续 Janssen 疫苗接种之前或之后的 28 天内。
  • 其他获得许可的（非活）疫苗 - 在计划进行的第一次或后续杨森疫苗接种之前或之后的 14 天内。
• 在接种 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗后 30 天内接受过研究药物（包括用于预防 COVID-19 的研究药物）或在 30 天内使用过侵入性研究医疗设备。 在 3 个月内接受过研究性 Ig 或研究性单克隆抗体，或在 4 个月内接受过用于 COVID-19 治疗的恢复期血清或在计划接种第一剂杨森疫苗前 6 个月内接受过研究性疫苗（包括研究性腺病毒载体疫苗） Ad26.CoV2.S 疫苗或目前正在注册或计划在最后一次 Jansen 疫苗接种后 3 个月内参加另一项研究。

注意：是否允许参与观察性临床研究由发起人-研究者自行决定；请将此决定通知申办者-研究者。 将努力确保纳入以前未参加过冠状病毒研究的参与者。 为了参与，受试者必须同意并理解他们不能在参加这项研究的同时参加其他以冠状病毒为重点的研究。

• 在同意时以及最后一剂 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗后 3 个月内怀孕或计划怀孕。
• 有潜在的具有临床意义的急性或慢性疾病或体格检查结果的病史，申办者-研究者认为这会使参与研究不符合参与者的最佳利益（例如，损害健康）或可以防止、限制或混淆协议指定的评估。
• 对肌内 (IM) 注射和抽血有禁忌症。
• 患有严重的精神疾病，申办者-研究者认为这会危及参与者的安全或对研究程序的依从性。
• 无法与申办者-研究者进行可靠的沟通或遵守研究程序。
• 申办者-研究者认为，不太可能遵守研究的要求或不太可能完成方案所需的疫苗接种和观察的全部过程。
• 筛查前 1 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌或其他复发风险极小的恶性肿瘤除外）。
• 急性多发性神经病病史（例如格林-巴利综合征）
• 血小板计数 <75,000/µL 的慢性病史。
• 血栓形成伴血小板减少症（TTS）或肝素诱导的血小板减少症（HIS）的病史。
• 毛细血管渗漏综合征 (CLS) 病史。
• 接受过可能会干扰任何研究相关终点评估的 COVID-19 暴露前预防药物