Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗加强剂用于肾移植受者
一项 III 期、前瞻性、开放标签、随机临床试验，评估通过异源额外剂量的 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗增强肾移植受者的抗 SARS-CoV2 免疫力
研究概览
详细说明
在接受信使核糖核酸 (mRNA) COVID-19 疫苗接种后的早期，大多数普通人群获得了 >250 U/ml 的抗 COVID 刺突蛋白抗体。 很大一部分移植患者甚至在接种疫苗后早期都没有形成抗 COVID 刺突蛋白抗体或抗体水平低于 250U/ml。 虽然尚未广泛研究任何特定抗 COVID 刺突蛋白抗体之间的直接相关性，但移植患者的 COVID 感染率似乎确实更高，死亡率也可能更高。
因此，250 U/ml（低于不需要稀释的检测饱和水平）是抗 COVID 刺突蛋白抗体的目标水平，因为在该临床试验中这将被视为对疫苗的“正常”反应。 没有中等抗体水平的数据（可能越高，保护效果越好）。 在没有任何中间水平数据的情况下，本研究旨在使接受杨森 Ad26.COV2.S 疫苗的移植受者产生正常反应。
本研究是一项 III 期、前瞻性、开放标签临床试验，有一个随机组。 其目标是满足未满足的临床需求，即在接受两剂或三剂辉瑞或 Moderna COVID-19疫苗后为免疫功能低下的肾移植患者提供疫苗诱导免疫。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
进入研究的标准：
- 任何接受过 mRNA 疫苗（两剂或三剂 mRNA 疫苗-Moderna 或辉瑞）并且在刺突蛋白评估时距离最近一次疫苗接种 >28 天的 Mayo Clinic 肾移植受者。
- 肾脏移植的接受者，包括除肾脏外还接受其他实体器官移植的接受者。 受试者可能已接受超过 1 次肾移植。
- 包括肾移植在内的任何移植后超过 90 天。 • 同意之日≥18 岁。
进入第一部分的标准
- Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S 水平必须低于 250 U/mL 才有资格参加第 I 部分。
- 接种 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗当天血小板计数 >75,000/µL。
- 避孕药具（节育）的使用应符合当地有关临床研究参与者可接受的避孕方法的规定。
在随机化之前，参与者必须是：
- 没有生育能力
具有生育潜力并采用可接受的有效避孕方法。 受试者必须同意从同意之日起继续避孕，直至最后一剂 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗后 3 个月。 至少应在第一次接种 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗前 28 天开始使用激素避孕药。 发起人-研究者应评估与 Janssen 疫苗接种相关的避孕方法失败的可能性（例如，最近开始的不依从性）。 本研究可接受的有效方法包括：
- 荷尔蒙避孕：
- 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内或经皮）
与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射或植入）
- 宫内节育器
- 宫内激素释放系统
- 双侧输卵管阻塞/结扎程序
- 输精管切除的伴侣（输精管切除的伴侣应该是该参与者的唯一伴侣）
- 性禁欲（定义为从同意之日起至最后一剂 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗后 3 个月内避免异性性交。 性禁欲的可靠性需要根据研究的持续时间以及参与者首选和通常的生活方式进行评估。） 注意：由于女性和男性避孕套的失败率，使用避孕套不被视为可接受的避孕屏障方法（疾病控制和预防中心。 生殖健康：避孕。 https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm。 2020 年 11 月 23 日访问）
如果对象是女性并且有生育能力，她必须：
- 接种疫苗前进行高灵敏度血清妊娠试验阴性。
- 参与者同意在最后一剂 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗后 3 个月内不捐献第一次 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗接种后的骨髓、血液和血液制品。
排除标准：
- 具有临床意义的急性疾病（不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）或体温≥38.0ºC (C)（100.4°F [F]) 在计划的第 1 剂 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗接种前 24 小时内；申办者-研究者可酌情允许在以后进行随机化。
- 对疫苗或其赋形剂（特别包括 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗的赋形剂；请参阅调查手册）有已知或疑似过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应。
受试者已经收到或计划收到：
- 获得许可的减毒活疫苗 - 在计划进行的第一次或后续 Janssen 疫苗接种之前或之后的 28 天内。
- 其他获得许可的（非活）疫苗 - 在计划进行的第一次或后续杨森疫苗接种之前或之后的 14 天内。
- 在接种 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗后 30 天内接受过研究药物（包括用于预防 COVID-19 的研究药物）或在 30 天内使用过侵入性研究医疗设备。 在 3 个月内接受过研究性 Ig 或研究性单克隆抗体，或在 4 个月内接受过用于 COVID-19 治疗的恢复期血清或在计划接种第一剂杨森疫苗前 6 个月内接受过研究性疫苗（包括研究性腺病毒载体疫苗） Ad26.CoV2.S 疫苗或目前正在注册或计划在最后一次 Jansen 疫苗接种后 3 个月内参加另一项研究。
注意：是否允许参与观察性临床研究由发起人-研究者自行决定；请将此决定通知申办者-研究者。 将努力确保纳入以前未参加过冠状病毒研究的参与者。 为了参与，受试者必须同意并理解他们不能在参加这项研究的同时参加其他以冠状病毒为重点的研究。
- 在同意时以及最后一剂 Janssen Ad26.CoV2.S 疫苗后 3 个月内怀孕或计划怀孕。
- 有潜在的具有临床意义的急性或慢性疾病或体格检查结果的病史，申办者-研究者认为这会使参与研究不符合参与者的最佳利益（例如，损害健康）或可以防止、限制或混淆协议指定的评估。
- 对肌内 (IM) 注射和抽血有禁忌症。
- 患有严重的精神疾病，申办者-研究者认为这会危及参与者的安全或对研究程序的依从性。
- 无法与申办者-研究者进行可靠的沟通或遵守研究程序。
- 申办者-研究者认为，不太可能遵守研究的要求或不太可能完成方案所需的疫苗接种和观察的全部过程。
- 筛查前 1 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌或其他复发风险极小的恶性肿瘤除外）。
- 急性多发性神经病病史（例如格林-巴利综合征）
- 血小板计数 <75,000/µL 的慢性病史。
- 血栓形成伴血小板减少症（TTS）或肝素诱导的血小板减少症（HIS）的病史。
- 毛细血管渗漏综合征 (CLS) 病史。
- 接受过可能会干扰任何研究相关终点评估的 COVID-19 暴露前预防药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：初始响应者
以前曾接受过辉瑞或现代疫苗并且血液中尖峰抗体较高的个人，将获得护理标准的免疫抑制（IS）药物。
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实验性的：低水平（LL）峰值抗体：詹森疫苗响应者
在筛选访问时，患有峰值蛋白测试的个体小于250 U/mL。 受试者接受了一剂Janssen Ad26.cov2.s疫苗。 接收Janssen AD26.COV2.s疫苗后，其峰值蛋白测试结果大于或等于250 U/ml。 Janssen AD26.COV2.S疫苗：通过肌内注射给药的单剂量疫苗，通常在三角肌肌肉中 |
通过肌内注射给予 0.5 mL 的单剂量疫苗，通常在三角肌中
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实验性的：低水平（LL）峰值抗体：Janssen疫苗无反应器
在筛选访问时，患有峰值蛋白测试的个体小于250 U/mL。 受试者接受了一剂Janssen Ad26.cov2.s疫苗。 接收Janssen AD26.COV2.s疫苗后，其尖峰蛋白测试结果小于250 U/ml。 首次剂量的Janssen AD26.COV2.s疫苗后28天，对受试者进行了第二剂Janssen Ad26.cov2.s疫苗的第二剂量。 Janssen AD26.COV2.S疫苗：通过肌内注射给药的单剂量疫苗，通常在三角肌肌肉中 |
通过肌内注射给予 0.5 mL 的单剂量疫苗，通常在三角肌中
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实验性的：无法检测到的水平（UL）尖峰抗体：维持免疫抑制药物
在筛选访问时，患有峰值蛋白测试的个体小于250 U/mL。 将受试者随机分配以维持当前的免疫抑制药物方案，然后接受Janssen AD26.COV2.s疫苗。 在接受Janssen AD26.COV2.s疫苗的第28天后，如果受试者的峰值蛋白测试结果小于250 U/ml，则给予Janssen Ad26.cov2.s疫苗的第二剂量。 Janssen AD26.COV2.S疫苗：通过肌内注射给药的单剂量疫苗，通常在三角肌肌肉中 免疫抑制药物中的维持：维持当前的免疫抑制药物剂量 |
通过肌内注射给予 0.5 mL 的单剂量疫苗，通常在三角肌中
维持目前的免疫抑制药物剂量
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实验性的：无法检测到的水平（UL）峰值抗体：更改免疫抑制药物
在筛选访问时，患有峰值蛋白测试的个体小于250 U/mL。 将受试者随机分配以改变其当前的免疫抑制药物方案，然后再接收Janssen Ad26.cov2.s疫苗。 Janssen AD26.COV2.S疫苗：通过肌内注射给药的单剂量疫苗，通常在三角肌肌肉中 免疫抑制药物的降低：免疫抑制药物剂量的降低 |
通过肌内注射给予 0.5 mL 的单剂量疫苗，通常在三角肌中
减少免疫抑制药物剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在入学时抗抗卵形尖峰蛋白的受试者中对Janssen AD26.COV2.S疫苗的反应
大体时间：首次剂量的Janssen AD26.COV2.s疫苗后28天
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接受初始抗旋转尖峰蛋白抗体水平> 0的患者数量> 0，但在注册时<250U/mL接受了janssen ad26.cov2.s疫苗的疫苗，他们在28天时在28天开发了抗旋转尖峰蛋白抗体水平大于或等于250 u/ml。
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首次剂量的Janssen AD26.COV2.s疫苗后28天
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在入学时对具有无法检测到的抗旋转尖峰蛋白的受试者中对Janssen AD26.COV2.S疫苗的反应
大体时间：首次剂量的Janssen AD26.COV2.s疫苗后28天
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在注册人群中未检测到的抗卵泡尖峰蛋白抗体水平的患者数量接受Janssen Ad26.cov2.s疫苗，这些疫苗在28天时就会形成抗卵泡尖峰蛋白抗体水平大于或等于250 U/mL。
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首次剂量的Janssen AD26.COV2.s疫苗后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对扬森疫苗首次剂量后的抗卵巢尖峰蛋白的受试者中对Janssen Ad26.cov2.s疫苗的反应
大体时间：第二剂詹森AD26.COV2.s疫苗后28天，长达2个月
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在第二次服用Janssen AD26.COV2.s疫苗后28天，获得大于或等于250 U/mL的抗卵形尖峰蛋白抗体水平的受试者数量。
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第二剂詹森AD26.COV2.s疫苗后28天，长达2个月
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接收Janssen AD26.COV2.s疫苗后，抗旋转峰值蛋白抗体水平的耐用性。
大体时间：2年
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通过抗旋转尖峰蛋白抗体测试的抗体水平测量。
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2年
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COVID-19感染的发生率
大体时间：2年
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入学后与COVID-19感染的受试者数量。
Criteria for suspected COVID includes: positive reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) result for SARS-CoV-2 OR New onset or worsening of any one of the following symptoms, which lasts for at least 24 hours, not otherwise explained: headache, malaise, myalgia, chest congestion, cough, runny nose, shortness of breath or difficulty breathing (resting or on exertion), sore throat,喘息，眼睛刺激或排出，发烧，发烧（≥38.0°C或≥100.4°F），脉搏血氧饱和度值≤95％≤95％（比基线降低），静止时心率≥90bpm≥90bpm（与基线相比增加），gi症状，神经学症状，症状，伴随着伴随的效果，散发出斑点，散发出良好的效果，伴随着伴随的症状，散发出良好的效果，散发出良好的效果，散发出伴随的效果，散发出伴随的效果，面部散发出来凝块，混乱，蓝色的嘴唇或脸部，赞助商评估症状的临床怀疑或判断，暗示了COVID-19。
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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