Janssen Ad26.CoV2.S Vaccinbooster hos njurtransplanterade mottagare

Inklusionskriterier:

Kriterier för inträde i studien:

• Alla njurtransplanterade mottagare från Mayo Clinic som har fått mRNA-vaccinet (två eller tre doser mRNA-vaccin-Moderna eller Pfizer) och är >28 dagar efter den senaste vaccinationen vid tidpunkten för spikeproteinbedömning.
• Mottagare av en njurtransplantation, inklusive de som transplanterats med andra solida organtransplantationer utöver njuren. Försökspersoner kan ha fått mer än 1 njurtransplantation.
• Mer än 90 dagar sedan någon transplantation inklusive en njurtransplantation. •≥18 år på samtyckesdagen.

Kriterier för inträde i segment I

• Måste ha en Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-nivå på <250 U/mL för att vara berättigad till segment I.
• Trombocytantal >75 000/µL på vaccinationsdagen med Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinet.
• Användning av preventivmedel (preventivmedel) bör vara förenlig med lokala bestämmelser om acceptabla preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

• Före randomisering måste deltagarna vara antingen:

  • Inte vara i fertil ålder

  • Av fertilitet och utövar en acceptabel effektiv preventivmetod. Försökspersonen måste gå med på att fortsätta använda preventivmedel från datum för samtycke till 3 månader efter den sista dosen av Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinet. Användning av hormonellt preventivmedel bör påbörjas minst 28 dagar före den första administreringen av Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinet. Sponsor-utredaren bör utvärdera risken för misslyckande av preventivmetoden (till exempel bristande efterlevnad, nyligen påbörjad) i samband med Janssen-vaccinationen. Acceptabel effektiv metod a för denna studie inkluderar:

    • Hormonell preventivmedel:
• Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt)

• Hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oralt, injicerbart eller implanterbart)

  • Spiral
  • Intrauterint hormonfrisättande system
  • Bilateral tubal ocklusion/ligeringsprocedur
  • Vasektomerad partner (den vasektomerade partnern bör vara den enda partnern för den deltagaren)
  • Sexuell avhållsamhet (definieras som att avstå från heterosexuellt samlag från datumet för samtycke till 3 månader efter den sista dosen av Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinet. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i förhållande till studiens varaktighet och den föredragna och vanliga livsstilen för deltagaren.). Obs: Användning av kondom anses inte vara en acceptabel preventivbarriärmetod på grund av misslyckandefrekvensen för kvinnliga och manliga kondomer (Centers for Disease Control and Prevention. Reproduktiv hälsa: Preventivmedel. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. Åtkomst 23 november 2020)

• Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder måste hon:

  • Ta ett negativt högkänsligt serumgraviditetstest före vaccination.
• Deltagaren samtycker till att inte donera benmärg, blod och blodprodukter från den första administreringen av Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinet förrän 3 månader efter den sista dosen av Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinet.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikant akut sjukdom (detta inkluderar inte mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion) eller temperatur ≥38,0ºC (100,4ºFahrenheit) [F]) inom 24 timmar före den planerade första dosen av Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinet; randomisering vid ett senare tillfälle är tillåten enligt sponsor-utredarens gottfinnande.
• Har en känd eller misstänkt allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot vacciner eller deras hjälpämnen (inklusive specifikt hjälpämnena i Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinet; se utredningsbroschyren).

• Ämnet har fått eller planerar att ta emot:

  • Licensierade levande försvagade vacciner - inom 28 dagar före eller efter planerad administrering av den 1:a eller efterföljande Janssen-vaccinationerna.
  • Andra licensierade (ej levande) vacciner -inom 14 dagar före eller efter planerad administrering av den 1:a eller efterföljande Janssen-vaccinationerna.
• Fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (inklusive prövningsläkemedel för profylax av covid-19) eller använde en invasiv medicinsk prövningsapparat inom 30 dagar efter Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinet. Fick prövnings-Ig eller prövningsmonoklonala antikroppar inom 3 månader, eller fick konvalescent serum för covid-19-behandling inom 4 månader eller fick ett prövningsvaccin (inklusive adenoviral-vektorerade prövningsvacciner) inom 6 månader före den planerade administreringen av den första dosen av Janssen Ad26.CoV2.S-vaccin eller är för närvarande inskrivet eller planerar att delta i en annan undersökningsstudie inom 3 månader efter den senaste Jansen-vaccinationen.

Obs: Deltagande i en observationsstudie är tillåten efter sponsor-utredarens gottfinnande; vänligen meddela sponsor-utredaren om detta beslut. Ansträngningar kommer att göras för att säkerställa inkludering av deltagare som inte tidigare har varit inskrivna i coronavirusstudier. För att delta måste försökspersonen acceptera och förstå att de inte kan anmäla sig till andra coronavirus-fokuserade studier medan de deltar i denna.

• Är gravid eller planerar att bli gravid vid tidpunkten för samtycke och inom 3 månader efter den sista dosen av Janssen Ad26.CoV2.S-vaccinet.
• Har en historia av ett underliggande kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd eller fysiska undersökningsfynd som, enligt sponsor-utredarens åsikt, skulle göra att studiedeltagande inte ligger i deltagarens bästa (t.ex. äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
• Har en kontraindikation för intramuskulära (IM) injektioner och blodtappningar.
• Har haft en allvarlig psykiatrisk sjukdom, som enligt sponsor-utredarens uppfattning skulle äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av studieprocedurerna.
• Kan inte kommunicera tillförlitligt med sponsor-utredaren eller följa studieprocedurer.
• Enligt sponsor-utredaren, är det osannolikt att följa kraven i studien eller är osannolikt att fullfölja hela protokollförloppet som krävs vaccination och observation.
• Historik av cancermalignitet inom 1 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller andra maligniteter med minimal risk för återfall).
• Anamnes med akut polyneuropati (t.ex. Guillain-Barrés syndrom)
• Kronisk historia av trombocytantal <75 000/µL.
• Anamnes med trombos med trombocytopenisyndrom (TTS) eller heparininducerad trombocytopeni (HIS).
• Historik med kapillärläckagesyndrom (CLS).
• Fick profylaktiska läkemedel före exponering för covid-19 som kunde störa bedömningar av alla studierelaterade effektmått