Wzmacniacz szczepionki Janssen Ad26.CoV2.S u biorców przeszczepu nerki

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przystąpienia do Studium:

• Każdy biorca przeszczepu nerki z Mayo Clinic, który otrzymał szczepionkę mRNA (dwu- lub trzydawkową szczepionkę mRNA – Moderna lub Pfizer) i jest >28 dni po ostatnim szczepieniu w momencie oceny białka szczytowego.
• Biorcy przeszczepionej nerki, w tym ci, którym przeszczepiono inne narządy miąższowe oprócz nerki. Pacjenci mogli otrzymać więcej niż 1 przeszczep nerki.
• Ponad 90 dni od każdego przeszczepu, w tym przeszczepu nerki. •≥18 lat w dniu wyrażenia zgody.

Kryteria wejścia do segmentu I

• Musi mieć poziom Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S <250 U/mL, aby kwalifikować się do Segmentu I.
• Liczba płytek >75 000/µL w dniu szczepienia szczepionką Janssen Ad26.CoV2.S.
• Stosowanie środków antykoncepcyjnych (antykoncepcji) powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi dopuszczalnych metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

• Przed randomizacją uczestnicy muszą być:

  • Nie być w wieku rozrodczym

  • Potencjalnego posiadania potomstwa i stosowania akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji. Pacjent musi wyrazić zgodę na pozostanie na antykoncepcji od daty wyrażenia zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki Janssen Ad26.CoV2.S. Stosowanie antykoncepcji hormonalnej należy rozpocząć co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem szczepionki Janssen Ad26.CoV2.S. Sponsor-badacz powinien ocenić możliwość niepowodzenia metody antykoncepcji (np. nieprzestrzegania zaleceń, niedawno rozpoczętej) w związku ze szczepieniem Janssen. Akceptowalna skuteczna metoda dla tego badania obejmuje:

    • Antykoncepcja hormonalna:
• Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa lub przezskórna)

• Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków lub w postaci implantu)

  • Urządzenie wewnątrzmaciczne
  • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
  • Procedura obustronnego zamknięcia/podwiązania jajowodów
  • Partner po wazektomii (partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego uczestnika)
  • Abstynencja seksualna (definiowana jako powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego od dnia wyrażenia zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki Janssen Ad26.CoV2.S. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika). Uwaga: Stosowanie prezerwatyw nie jest uważane za akceptowalną barierową metodę antykoncepcji ze względu na wskaźnik niepowodzeń prezerwatyw dla kobiet i mężczyzn (Centra Kontroli i Prewencji Chorób. Zdrowie reprodukcyjne: antykoncepcja. https://www.cdc.gov/reproductivehealth/contraception/index.htm. Dostęp 23 listopada 2020 r.)

• Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi:

  • Przed szczepieniem należy wykonać ujemny, bardzo czuły test ciążowy z surowicy.
• Uczestnik wyraża zgodę na nieoddawanie szpiku kostnego, krwi i produktów krwiopochodnych od pierwszego podania szczepionki Janssen Ad26.CoV2.S do 3 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki Janssen Ad26.CoV2.S.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna ostra choroba (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperatura ≥38,0°C (C) (100,4°F) [K]) w ciągu 24 godzin przed planowaną pierwszą dawką szczepionki Janssen Ad26.CoV2.S; randomizacja w późniejszym terminie jest dozwolona według uznania sponsora-badacza.
• Ma znaną lub podejrzewaną alergię lub historię anafilaksji lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub ich substancje pomocnicze (w tym w szczególności na substancje pomocnicze szczepionki Janssen Ad26.CoV2.S; patrz Broszura dochodzeniowa).

• Podmiot otrzymał lub planuje otrzymać:

  • Licencjonowane żywe atenuowane szczepionki - w ciągu 28 dni przed lub po planowanym podaniu pierwszej lub kolejnych szczepionek Janssen.
  • Inne licencjonowane (nieżywe) szczepionki - w ciągu 14 dni przed lub po planowanym podaniu 1. lub kolejnych szczepionek Janssen.
• Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni (w tym eksperymentalny lek do profilaktyki COVID-19) lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni od podania szczepionki Janssen Ad26.CoV2.S. Otrzymał badane Ig lub badane przeciwciała monoklonalne w ciągu 3 miesięcy lub otrzymał surowicę rekonwalescencji do leczenia COVID-19 w ciągu 4 miesięcy lub otrzymał badaną szczepionkę (w tym badane szczepionki z wektorem adenowirusowym) w ciągu 6 miesięcy przed planowanym podaniem 1. dawki szczepionki Janssen Szczepionka Ad26.CoV2.S lub jest obecnie zarejestrowana lub planuje uczestniczyć w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu Jansen.

Uwaga: Udział w obserwacyjnym badaniu klinicznym jest dozwolony według uznania sponsora-badacza; należy powiadomić sponsora-badacza o tej decyzji. Zostaną podjęte starania, aby zapewnić włączenie uczestników, którzy nie byli wcześniej zapisani na badania dotyczące koronawirusa. Aby wziąć udział, osoba badana musi wyrazić zgodę i zrozumieć, że nie może brać udziału w innych badaniach dotyczących koronawirusa, uczestnicząc w tym badaniu.

• Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w momencie wyrażenia zgody oraz w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki Janssen Ad26.CoV2.S.
• W przeszłości występował klinicznie istotny ostry lub przewlekły stan chorobowy lub wyniki badania fizykalnego, które w opinii sponsora-badacza sprawiłyby, że udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby jego samopoczuciu) lub że mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
• Ma przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych (im.) i pobierania krwi.
• Cierpiała na poważną chorobę psychiczną, która w opinii sponsora-badacza zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu procedur badania.
• Nie może rzetelnie komunikować się ze sponsorem-badaczem ani przestrzegać procedur badania.
• W opinii sponsora-badacza, jest mało prawdopodobne, aby spełniał wymagania badania lub jest mało prawdopodobne, aby ukończył pełny cykl wymaganych szczepień i obserwacji zgodnie z protokołem.
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 1 roku przed skriningiem (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub inne nowotwory o minimalnym ryzyku nawrotu).
• Historia ostrej polineuropatii (np. zespół Guillain-Barré)
• Przewlekła historia liczby płytek krwi <75 000/µL.
• Historia zakrzepicy z zespołem trombocytopenii (TTS) lub małopłytkowości indukowanej heparyną (HIS).
• Historia zespołu przesiąkania włośniczek (CLS).
• Otrzymał leki profilaktyczne przedekspozycyjne na COVID-19, które mogłyby zakłócać ocenę dowolnego punktu końcowego związanego z badaniem