過活動膀胱症候群に対する膣内エストラジオール vs 経口ベータ-3アゴニスト

背景/重要性: 過活動膀胱症候群 (OAB) は、切迫性尿失禁の有無にかかわらず尿意切迫と定義され、通常は頻尿と夜間頻尿を伴います。 OAB はますます蔓延している疾患であり、米国では 65 歳以上の閉経後女性の 45% 以上が罹患しています。 疫学的研究は、OAB が忍耐の精神的健康、睡眠の質、身体活動、職業上の生産性、および生活の質全体に及ぼす影響を一貫して強調し続けています。 OAB の経済的負担は誇張することはできず、米国の疾病費用調査では、2007 年の総費用は 660 億ドル、2021 年には 820 億ドルを超えると推定されています。

OAB の主な第一選択の管理形態には、膀胱トレーニング (時間指定排尿、衝動抑制技術)、骨盤底理学療法、水分管理、膀胱刺激物の制限などの行動修正が含まれます。 経口抗コリン薬またはベータ 3 アドレナリン受容体アゴニストを含む薬物療法と一致する管理の二次形態。 複数の研究で、膣エストロゲンが閉経後の女性の尿意切迫感と頻尿の症状を改善することが示されています。 現在、過活動膀胱症候群に対するベータ 3 アンタゴニストと膣内エストロゲンの使用、および両方の組み合わせを比較した限定的なデータが存在します。

目的: この研究は、閉経後の女性の過活動膀胱の治療における経膣エストラジオールの有効性と経口ミラベグロンの有効性を比較し、併用療法を受けている女性の転帰を特徴づけることを目的としています。

研究デザイン：これは、頻尿、尿意切迫、切迫性尿失禁の症状を伴うまたは伴わない夜間頻尿を有する152人の閉経後の女性を対象とした、単一施設、二重盲検、無作為対照試験です。 患者は、0.01% 膣エストラジオール クリーム 1/2 グラムを 2 週間毎晩 1 回、その後週 3 回または 50 ミリグラムの経口ミラベグロンを 1 晩 1 回投与する間で無作為に割り付けられます。

手順: 厄介な OAB 症状を持つ閉経後の女性は、研究の対象となります。 OABの症状は、初期スコアが20を超えるOAB-q（SF）の症状に関するアンケートに基づいています。 その他の参加基準には、英語を話す能力が含まれます。 除外基準には以下が含まれます: 排尿後の残尿 >200mL または患者の総膀胱容量 >1/3、過去 1 か月以内に現在または以前に抗コリン薬またはベータ 3 拮抗薬を服用していた、未治療、症状のある骨盤臓器脱がステージ 2 を超えている、膣への禁忌エストロゲン療法、ミラベグロンの禁忌、過去 12 か月以内に診断されていない閉経後の膣出血、過活動膀胱または失禁の症状を説明する状態の現在の診断。

登録することを選択した参加者は、決定された排尿後の残余、人口統計シート、OAB-q (SF) 健康関連の生活の質 (HRQL) アンケート、24 時間の排尿日誌、および重症度の患者の全体的な印象 (PGI) を取得します。 -S)。 参加者は、膣内エストロゲンまたは経口ミラベグロンのいずれかと 1:1 の比率で、ランダム割り当てルール固定ブロッキングによって無作為化されます。 12週間の単回治療後、フォローアップのために患者に連絡を取り、以前のすべてのアンケート、24時間の排尿日誌、およびPGI-Iアンケートに記入します。 最初の 12 週間の単一療法のフォローアップ予約の後、参加者には二重療法が提供されます (膣エストロゲンとミラベグロンの両方で同じ用量/頻度)。 患者が同意した場合、彼女は 12 週間の二重治療を受け、同じアンケートでフォローアップします。