健康な被験者におけるメトロニダゾール膣用ジェルの生物学的利用能

包含基準:

• 女性、18歳以上。
• 良好な健康状態は、スクリーニング時に実施される健康評価で臨床的に重大な異常がないことによって判定されます。
• 現在の FDA 規制のすべての基準を満たしている、署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
• 女性および妊娠の可能性のある女性が、研究中に性交を控えるか、信頼できる避妊方法を使用する準備ができている場合（例： コンドーム、IUD、経口または埋め込み型ホルモン避妊薬）。
• 「MetLife® Height and Weight Tablets」、Copyright© 1993 を基にした Novum 標準操作手順に記載されている身長および体格の標準体重から + 25% 以内の体重。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性がある女性。
• -メトロニダゾールに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または被験者または研究の安全性を損なう可能性があると治験責任医師が判断した薬物過敏症または不耐症の病歴。
• 慢性感染症、全身障害または臓器障害の重大な病歴または現在の証拠。
• 過去2年以内に入院または投薬を必要とした精神疾患の病歴がある。
• 処方薬による定期的な治療を必要とする病状の存在（避妊薬やホルモン補充療法を除く）。
• 薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤の投与前30日以内の使用。
• 投与前30日以内に研究研究の一環として薬剤を受領した。
• 過去 12 か月以内に治療が必要な薬物またはアルコール中毒。
• -投与前30日以内の寄付または全血（480mL以上）または14日以内の血漿の大幅な損失。
• HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査陽性。
• スクリーニング時の乱用薬物の検査結果が陽性。
• 外陰膣炎または子宮頸管炎の証拠（例、 細菌性膣症、膣カンジダ症、膣トリコモナス、クラミジア・トラコマチス、淋菌、または単純ヘルペスまたはヒトパピローマウイルスの病歴）。
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のある外陰部または膣の状態。
• 過去12か月以内のPAP塗抹標本で臨床的に重大な異常所見。