Vaginal østradiol vs oral beta-3-agonist for overaktiv blæresyndrom

Bakgrunn/betydning: Overaktiv blæresyndrom (OAB) er definert som urintrang, med eller uten hasteinkontinens, og vanligvis ledsaget av hyppighet og nokturi. OAB er fortsatt en stadig mer utbredt sykdom, og påvirker over 45 % av postmenopausale kvinner over 65 år i USA. Epidemiologisk forskning fortsetter konsekvent å fremheve OABs innvirkning på tålmodighetens mentale helse, søvnkvalitet, fysisk aktivitet, yrkesproduktivitet og generelle livskvalitet. OABs økonomiske byrde kan ikke overvurderes, så vel som en amerikansk sykekostnadsstudie rapporterte en total kostnad på 66 milliarder dollar i 2007 og estimerte kostnader på over 82 milliarder dollar i 2021.

Grunnlaget for førstelinjebehandling for OAB inkluderer atferdsendringer som blæretrening (tidsbestemt tømning, trangdempende teknikker), bekkenbunnsfysioterapi, væskebehandling og blæreirriterende restriksjoner. Andrelinjebehandlingsformer som samsvarer med farmakoterapi, inkludert orale antikolinergika eller beta-3-adrenoreseptoragonister. Flere studier har vist at vaginalt østrogen forbedrer symptomer på urintrang og hyppighet hos postmenopausale kvinner. Det eksisterer for tiden begrensede data som sammenligner beta-3-antagonister med bruk av vaginal østrogen for overaktiv blæresyndrom, så vel som kombinasjonen av begge.

Hensikt: Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av vaginal østradiol med den til oral mirabegron ved behandling av overaktiv blære hos postmenopausale kvinner og karakterisere utfall hos kvinner som gjennomgår kombinert terapi.

Studiedesign: Dette er et enkeltsted, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie for 152 postmenopausale kvinner med urineringsfrekvens, haster, nokturi med eller uten hastende urininkontinenssymptomer. Pasienten vil bli randomisert mellom 0,01 % vaginal østradiolkrem 1/2 gram én gang om natten i to uker, deretter tre ganger per uke eller 50 milligram oral Mirabegron én gang om natten.

Prosedyrer: Postmenopausale kvinner med plagsomme OAB-symptomer vil være kvalifisert for studien. OAB-symptomer vil være basert på OAB-q (SF) symptomplager-spørreskjema med en innledende poengsum på over 20. Andre inklusjonskriterier inkluderer evne til å snakke engelsk. Eksklusjonskriterier inkluderer: Post void-rester >200 ml eller >1/3 av pasientens totale blærevolum, på eller tidligere på antikolinerge eller beta-3-antagonister i løpet av den siste 1 måneden, ubehandlet, symptomatisk bekkenorganprolaps større enn stadium 2, kontraindikasjon for vaginal østrogenbehandling, kontraindikasjon mot Mirabegron, udiagnostisert postmenopausal vaginal blødning i løpet av de siste 12 månedene, nåværende diagnose av en tilstand som forklarer deres overaktive blære eller inkontinenssymptomer.

Deltakere som velger å melde seg på, vil få fastslått en gjenstand etter ugyldighet, et demografisk ark, spørreskjemaet OAB-q (SF) helserelatert livskvalitet (HRQL), en 24-timers annulleringsdagbok og Patient Global Impression of Severity (PGI) -S). Deltakerne vil bli randomisert via tilfeldig tildelingsregel fast blokkering i forholdet 1:1 til enten vaginalt østrogen eller oral Mirabegron. Etter 12 uker med enkeltbehandling vil pasientene bli kontaktet for oppfølging for å fylle ut alle tidligere spørreskjemaer, en 24-timers annulleringsdagbok samt PGI-I spørreskjemaet. Etter de første 12 ukene, oppfølgingsavtalen for enkeltterapi, vil deltakerne bli tilbudt dobbel behandling (både vaginalt østrogen og Mirabegron samme doser/frekvenser.) Dersom pasienten samtykker vil hun få dobbeltbehandling i 12 uker og følge opp med de samme spørreskjemaene.