Vaginale oestradiol versus orale bèta-3-agonist voor overactief blaassyndroom

Achtergrond/betekenis: Het overactieve blaassyndroom (OAB) wordt gedefinieerd als aandrang tot urineren, met of zonder aandrangincontinentie, en gaat meestal gepaard met frequentie en nycturie. OAB blijft een steeds vaker voorkomende ziekte en treft meer dan 45% van de postmenopauzale vrouwen ouder dan 65 jaar in de Verenigde Staten. Epidemiologisch onderzoek blijft consequent de invloed van OAB op de geestelijke gezondheid, de slaapkwaliteit, de fysieke activiteit, de beroepsproductiviteit en de algehele kwaliteit van leven benadrukken. De economische last van OAB kan niet worden overschat, en een Amerikaanse studie naar ziektekosten rapporteerde een totale kostprijs van $ 66 miljard in 2007 en geschatte kosten van meer dan $ 82 miljard in 2021.

Belangrijkste vormen van eerstelijnsbehandeling voor OAB omvatten gedragsveranderingen zoals blaastraining (getimede mictie, drangonderdrukkingstechnieken), bekkenbodemfysiotherapie, vloeistofbeheer en irriterende blaasbeperkingen. Tweedelijnsbehandelingen die consistent zijn met farmacotherapie, waaronder orale anticholinergica of bèta-3-adrenoreceptoragonisten. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat vaginaal oestrogeen de symptomen van urinaire urgentie en frequentie bij postmenopauzale vrouwen verbetert. Er zijn momenteel beperkte gegevens waarin bèta-3-antagonisten worden vergeleken met vaginaal oestrogeengebruik voor het overactieve blaassyndroom en de combinatie van beide.

Doel: Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van vaginaal oestradiol te vergelijken met die van oraal mirabegron bij de behandeling van een overactieve blaas bij postmenopauzale vrouwen en om de resultaten te karakteriseren bij vrouwen die een gecombineerde therapie ondergaan.

Onderzoeksopzet: dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op één locatie bij 152 postmenopauzale vrouwen met urinefrequentie, urgentie, nycturie met of zonder urgentie-symptomen van urine-incontinentie. De patiënten worden gerandomiseerd tussen 0,01% vaginale oestradiolcrème 1/2 gram eenmaal per nacht gedurende twee weken en vervolgens driemaal per week of 50 milligram oraal Mirabegron eenmaal per nacht.

Procedures: Postmenopauzale vrouwen met hinderlijke OAB-symptomen komen in aanmerking voor de studie. OAB-symptomen zullen gebaseerd zijn op de OAB-q (SF) vragenlijst voor symptoomhinder met een initiële score groter dan 20. Andere inclusiecriteria zijn onder meer het vermogen om Engels te spreken. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​restant > 200 ml of > 1/3 van het totale blaasvolume van de patiënt, momenteel anticholinergica of bèta-3-antagonisten gebruikt of eerder gebruikt in de afgelopen 1 maand, onbehandeld, symptomatische bekkenorgaanverzakking groter dan stadium 2, contra-indicatie voor vaginaal gebruik oestrogeentherapie, contra-indicatie voor Mirabegron, niet-gediagnosticeerde postmenopauzale vaginale bloeding in de afgelopen 12 maanden, huidige diagnose van een aandoening die hun overactieve blaas of incontinentiesymptomen verklaart.

Deelnemers die ervoor kiezen om zich in te schrijven, zullen een restwaarde na de mictie laten bepalen, een demografische fiche, de OAB-q (SF) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vragenlijst, een 24-uurs mictiedagboek en Patient Global Impression of Severity (PGI). -S). Deelnemers worden gerandomiseerd via willekeurige toewijzingsregel vaste blokkering in een verhouding van 1:1 naar vaginaal oestrogeen of oraal Mirabegron. Na 12 weken eenmalige therapie wordt er contact met de patiënten opgenomen voor follow-up om alle eerdere vragenlijsten, een 24-uurs mictiedagboek en de PGI-I-vragenlijst in te vullen. Na de eerste 12 weken durende vervolgafspraak voor een enkele therapie, krijgen de deelnemers een dubbele behandeling aangeboden (zowel vaginaal oestrogeen als Mirabegron dezelfde doses/frequenties). Als de patiënt ermee instemt, krijgt ze gedurende 12 weken een dubbele behandeling en krijgt ze dezelfde vragenlijsten.