Acesso pós-ensaio para nipocalimabe em participantes com anemia hemolítica autoimune quente (WAIHA)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Acesso pós-ensaio de nipocalimabe em pacientes com anemia hemolítica autoimune quente (wAIHA) que estão experimentando benefício clínico após extensão completa aberta de 28 semanas em MOM-M281-006
O objetivo deste programa de acesso pós-ensaio (PTA) é fornecer nipocalimabe para o tratamento de participantes com Anemia Hemolítica Autoimune Quente (WAIHA) que estão experimentando benefício clínico após completar 28 semanas de extensão aberta em MOM-M281-006 ( NCT04119050) estudo.
Visão geral do estudo
Status
Temporariamente indisponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes demonstraram benefício clínico (melhora da hemoglobina desde o início) na avaliação da Semana 28 na extensão aberta do estudo MOM-M281-006 (NCT04119050)
- Os participantes não têm comorbidades que possam alterar o risco-benefício da administração de nipocalimabe (determinado pelo médico assistente)
- Os participantes completaram o tratamento na extensão aberta de 28 semanas do estudo MOM-M281-006 (NCT04119050) sem receber tratamento de resgate ou descontinuação do estudo antes da visita da Semana 28
Critério de exclusão:
- Os participantes têm uma infecção grave ou clinicamente significativa (exemplo: pneumonia, infecção do trato biliar, diverticulite, infecção por Clostridioides difficile) que requer anti-infecciosos parenterais e/ou hospitalização
- Os participantes têm uma infecção crônica (exemplo: bronquiectasia, osteomielite crônica, pielonefrite crônica) ou necessitam de tratamento crônico com anti-infecciosos (exemplo: antibióticos, antivirais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109152
- 80202135WHA4001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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