Tilgang etter utprøving for Nipocalimab hos deltakere med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)
15. januar 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Nipocalimab Post-utprøvingstilgang hos pasienter med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA) som opplever klinisk fordel etter fullstendig 28 ukers åpen utvidelse i MOM-M281-006
Formålet med dette post-trial access (PTA) programmet er å gi nipocalimab for behandling av deltakere med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA) som opplever klinisk fordel etter å ha fullført 28 ukers åpen forlengelse i MOM-M281-006 ( NCT04119050) studie.
Studieoversikt
Status
Midlertidig ikke tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne demonstrerer klinisk fordel (forbedring av hemoglobin fra baseline) ved vurderingen i uke 28 i den åpne utvidelsen av MOM-M281-006 (NCT04119050) studien
- Deltakerne har ikke komorbiditeter som vil endre risiko-nytte ved administrering av nipocalimab (bestemt av behandlende lege)
- Deltakerne fullførte behandlingen i den 28-ukers åpne utvidelsen av MOM-M281-006 (NCT04119050) studien uten å ha mottatt redningsbehandling eller seponering av studien før besøket i uke 28
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har en alvorlig eller klinisk signifikant infeksjon (eksempel: lungebetennelse, galleveisinfeksjon, divertikulitt, Clostridioides difficile-infeksjon) som krever parenterale anti-infeksjonsmidler og/eller sykehusinnleggelse
- Deltakerne har en kronisk infeksjon (eksempel: bronkiektasi, kronisk osteomyelitt, kronisk pyelonefritt) eller trenger kronisk behandling med anti-infeksjonsmidler (eksempel: antibiotika, antivirale midler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109152
- 80202135WHA4001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .