Tilgang etter utprøving for Nipocalimab hos deltakere med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)
15. januar 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Nipocalimab Post-utprøvingstilgang hos pasienter med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA) som opplever klinisk fordel etter fullstendig 28 ukers åpen utvidelse i MOM-M281-006
The purpose of this post-trial access (PTA) program is to provide nipocalimab for the treatment of participants with Warm Autoimmune Hemolytic Anemia (wAIHA) who are experiencing clinical benefit after completing 28-weeks open-label extension in MOM-M281-006 (NCT04119050) study.
Studieoversikt
Status
Midlertidig ikke tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Individuelle pasienter
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants demonstrate clinical benefit (improvement of hemoglobin from baseline) at the Week 28 assessment in the open-label extension of the MOM-M281-006 (NCT04119050) study
- Participants does not have co-morbidities that would alter the risk-benefit of nipocalimab administration (determined by treating physician)
- Participants completed treatment in the 28-week open-label extension of the MOM-M281-006 (NCT04119050) study without receiving rescue treatment or discontinuation of the study prior to Week 28 visit
Exclusion Criteria:
- Participants have a serious or clinically significant infection (example: pneumonia, biliary tract infection, diverticulitis, Clostridioides difficile infection) requiring parenteral anti-infectives and/or hospitalization
- Participants have a chronic infection (example: bronchiectasis, chronic osteomyelitis, chronic pyelonephritis) or require chronic treatment with anti-infectives (example: antibiotics, antivirals)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR109152
- 80202135WHA4001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .