Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-trial toegang voor Nipocalimab bij deelnemers met warme auto-immuun hemolytische anemie (wAIHA)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Nipocalimab Post-trial toegang bij patiënten met warme auto-immuun hemolytische anemie (wAIHA) die klinisch voordeel ervaren na volledige 28 weken durende open-label extensie in MOM-M281-006

Het doel van dit post-trial access (PTA) programma is om nipocalimab te bieden voor de behandeling van deelnemers met warme auto-immuun hemolytische anemie (wAIHA) die klinisch voordeel ervaren na voltooiing van 28 weken open-label extensie in MOM-M281-006 ( NCT04119050) studie.

Studie Overzicht

Toestand

Tijdelijk niet beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers demonstreren klinisch voordeel (verbetering van hemoglobine ten opzichte van baseline) bij de beoordeling in week 28 in de open-label extensie van de MOM-M281-006 (NCT04119050) studie
  • De deelnemer heeft geen comorbiditeiten die de risico-batenverhouding van toediening van nipocalimab zouden veranderen (bepaald door behandelend arts)
  • Deelnemers voltooiden de behandeling in de 28 weken durende open-label verlenging van de MOM-M281-006 (NCT04119050) studie zonder noodbehandeling of stopzetting van de studie voorafgaand aan het bezoek in week 28

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hebben een ernstige of klinisch significante infectie (bijvoorbeeld: longontsteking, galweginfectie, diverticulitis, Clostridioides difficile-infectie) waarvoor parenterale anti-infectiemiddelen en/of ziekenhuisopname nodig zijn
  • Deelnemers hebben een chronische infectie (bijvoorbeeld: bronchiëctasie, chronische osteomyelitis, chronische pyelonefritis) of hebben een chronische behandeling met anti-infectiemiddelen nodig (bijvoorbeeld: antibiotica, antivirale middelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109152
  • 80202135WHA4001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nipocalimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren