Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillgång efter försök för Nipocalimab hos deltagare med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)

22 januari 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Tillgång till Nipocalimab efter prövning hos patienter med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA) som upplever klinisk nytta efter fullständig 28-veckors öppen förlängning i MOM-M281-006

Syftet med detta PTA-program (post-trial access) är att tillhandahålla nipocalimab för behandling av deltagare med varm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA) som upplever klinisk nytta efter att ha genomfört 28 veckors öppen förlängning i MOM-M281-006 ( NCT04119050) studie.

Studieöversikt

Status

Tillfälligt inte tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Individuella patienter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna visar klinisk nytta (förbättring av hemoglobin från baslinjen) vid vecka 28-bedömningen i den öppna förlängningen av MOM-M281-006 (NCT04119050) studien
  • Deltagarna har inga samsjukligheter som skulle förändra risk-nyttan av administrering av nipocalimab (bestäms av behandlande läkare)
  • Deltagarna fullbordade behandlingen i den 28-veckors öppna förlängningen av MOM-M281-006 (NCT04119050)-studien utan att ha fått räddningsbehandling eller avbrytande av studien före besöket i vecka 28

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna har en allvarlig eller kliniskt signifikant infektion (exempel: lunginflammation, gallvägsinfektion, divertikulit, Clostridioides difficile-infektion) som kräver parenterala anti-infektionsmedel och/eller sjukhusvistelse
  • Deltagarna har en kronisk infektion (exempel: bronkiektasi, kronisk osteomyelit, kronisk pyelonefrit) eller behöver kronisk behandling med anti-infektionsmedel (exempel: antibiotika, antivirala medel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109152
  • 80202135WHA4001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Varm autoimmun hemolytisk anemi

Kliniska prövningar på Nipocalimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera