Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meleg autoimmun hemolitikus anémiában (wAIHA) szenvedő betegeknél a nipocalimab próba utáni használata

2024. január 22. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A nipokalimab próba utáni hozzáférése meleg autoimmun hemolitikus anémiában (wAIHA) szenvedő betegeknél, akik klinikai előnyöket tapasztalnak a teljes 28 hetes nyílt elnevezésű meghosszabbítás után a MOM-M281-006-ban

Ennek a próba utáni hozzáférési (PTA) programnak az a célja, hogy nipokalimabot biztosítson meleg autoimmun hemolitikus anémiában (wAIHA) szenvedő résztvevők számára, akik klinikai előnyöket tapasztalnak a MOM-M281-006 28 hetes nyílt elrendezésű kiterjesztése után. NCT04119050) tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Átmenetileg nem elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Egyéni betegek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A MOM-M281-006 (NCT04119050) vizsgálat nyílt kiterjesztésének 28. heti értékelése során a résztvevők klinikai előnyt (a hemoglobinszint javulását a kiindulási értékhez képest) mutatták be.
  • A résztvevőknek nincsenek olyan társbetegségei, amelyek megváltoztatnák a nipocalimab alkalmazásának kockázat-előny arányát (a kezelőorvos határozza meg)
  • A résztvevők anélkül fejezték be a kezelést a MOM-M281-006 (NCT04119050) vizsgálat 28 hetes, nyílt kiterjesztésében, hogy a 28. heti vizit előtt mentőkezelésben részesültek vagy a vizsgálatot abbahagyták volna.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők súlyos vagy klinikailag jelentős fertőzésben szenvednek (például tüdőgyulladás, epeúti fertőzés, divertikulitisz, Clostridioides difficile fertőzés), amely parenterális fertőzésgátló kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel.
  • A résztvevők krónikus fertőzésben szenvednek (például: bronchiectasis, krónikus osteomyelitis, krónikus pyelonephritis), vagy krónikus fertőzésellenes kezelést igényelnek (például: antibiotikumok, vírusellenes szerek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109152
  • 80202135WHA4001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nipocalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel