Доступ после исследования для нипокалимаба у участников с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией (wAIHA)
22 января 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Доступ нипокалимаба после испытания у пациентов с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией (wAIHA), у которых наблюдается клиническая польза после полного 28-недельного открытого продления в MOM-M281-006
Целью этой программы доступа после испытаний (PTA) является предоставление нипокалимаба для лечения участников с тепловой аутоиммунной гемолитической анемией (wAIHA), у которых наблюдается клиническая польза после завершения 28-недельного открытого продления в MOM-M281-006 ( NCT04119050) исследование.
Обзор исследования
Статус
Временно недоступно
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Участники демонстрируют клиническую пользу (улучшение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем) при оценке на неделе 28 в открытом расширении исследования MOM-M281-006 (NCT04119050).
- У участников нет сопутствующих заболеваний, которые могли бы изменить соотношение риска и пользы от введения нипокалимаба (определяется лечащим врачом)
- Участники завершили лечение в рамках 28-недельного открытого расширения исследования MOM-M281-006 (NCT04119050), не получая неотложной терапии или прекращения исследования до визита на 28-й неделе.
Критерий исключения:
- У участников серьезная или клинически значимая инфекция (например, пневмония, инфекция желчевыводящих путей, дивертикулит, инфекция Clostridioides difficile), требующая парентерального введения антибиотиков и/или госпитализации.
- Участники имеют хроническую инфекцию (пример: бронхоэктазы, хронический остеомиелит, хронический пиелонефрит) или нуждаются в длительном лечении противоинфекционными средствами (пример: антибиотики, противовирусные препараты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109152
- 80202135WHA4001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .