子供と親の麻酔知識と不安レベルに対する情報リーフレットの影響
小児内視鏡手術前の子供と親の術前麻酔知識と不安レベルに対する情報リーフレットの影響
調査の概要
詳細な説明
術前麻酔評価のために外来診療所に申請された、選択基準を満たす18歳未満のすべての子供が研究に含まれます。 術前麻酔検査中に、小児患者とその両親に研究について通知し、同意を得て、人口統計データを記録します。
内視鏡処置の前に子供とその両親の両方がそれを読むという点で、情報リーフレットが1つのグループに渡されます。 お子様には、年齢に応じたリーフレットをお渡しします。 もう一方のグループには案内チラシは届きません。 麻酔に関する日常的な情報は、両方のグループに提供されます。
人口統計学的データ、m-YPAS（修正されたイェール術前不安尺度）、APAIS（アムステルダム術前不安および情報尺度）は、麻酔導入前に両方のグループで評価されます。
麻酔科医は子供の不安を評価しますが、患者が情報リーフレットを受け取ったかどうかはわかりません。
保護者の方は待合室で問診票を記入していただきます。 不安スコアはAPAISによって評価されます。 麻酔についての彼らの知識の源、内視鏡検査中に麻酔をどのように適用するか、そして麻酔についての彼らの恐怖が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06500
- Gazi University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 消化器内視鏡手術前に麻酔科外来を受診した18歳未満の小児全員とその保護者
- トルコ語を知る
- 自発的に研究に参加することに同意する
- 神経精神疾患と診断されていない親子
- 子供と親の識字率
- 言葉によるコミュニケーションの壁がない
除外基準:
- 研究への参加を拒否する
- トルコ語を知らない
- 言葉によるコミュニケーションの壁がある
- 親と子が神経精神疾患と診断されている
- 子供または親の非識字
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：未受信情報リーフレット
術前の麻酔クリニック検査中に、人口統計データが記録され、麻酔に関する日常的な情報が提供されます。 ただし、患者さんや保護者の方には案内状をお渡ししません。 小児患者の m-YPAS スケールは、麻酔導入前に治験責任医師によって評価および記入されます。 保護者は、手術前に待合室で不安評価と麻酔の知識レベルに関するアンケートに記入するよう求められます。 |
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アクティブコンパレータ：情報リーフレットを受け取りました
術前麻酔評価中、無作為化に従って情報リーフレットを受け取るグループに含まれる子供とその両親には、情報リーフレットが与えられ、子供とその両親の両方が処置日の前にそれらを読むように求められます。 お子様には年齢に応じたパンフレットが、保護者には保護者向けの情報リーフレットが提供されます。 小児患者の m-YPAS スケールは、麻酔導入前に治験責任医師によって評価および記入されます。 保護者は、手術前に待合室で不安評価と麻酔の知識レベルに関するアンケートに記入するよう求められます。 |
麻酔や内視鏡手術についてのリーフレットを作成し、保護者と小児患者の両方に配布します。
保護者向けの標準的なリーフレットが用意されています。
12 歳未満の子供用と 12 歳以上の思春期患者用の 2 つのリーフレットが用意されています。通常の病院情報フォームとは異なり、すべてのリーフレットは漫画本としてデザインおよび作成されています。
内視鏡室の資料やおもちゃの写真を使って解説しています。
この説明書を読んだグループと読まなかったグループでは、不安度や麻酔の知識レベルに差が出ることが予測されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正イェール術前不安尺度による小児の術前不安スコアの評価
時間枠：子供の不安尺度 (m-YPAS) は、手順の前に観察的に研究者によって記入されます。
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リーフレットは、子供の不安スコアに影響を与えます。
情報リーフレットを読む子供は、そうでない子供よりも不安スコアが低い.
子供の不安レベルは、修正イェール術前不安尺度 (m-YPAS) で評価されます。
この尺度は、5 つのグループで 22 項目を評価します。
最も低いスコアは 5 で、不安のレベルが最も低いことを示します。
最高スコアは 22 で、これは最も深刻な不安状態を示しています。
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子供の不安尺度 (m-YPAS) は、手順の前に観察的に研究者によって記入されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アムステルダム術前不安および情報尺度 (APAIS) による麻酔に関する両親の知識と不安レベルの評価
時間枠：保護者の方には内視鏡検査前に待合室にて麻酔知識と不安度判定問診票の記入をお願いしております。
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麻酔に対する知識レベルが高く、不安レベルが低い親の子供ほど、不安レベルは低くなります。
APAIS は、術前の不安を迅速に評価するために使用される 6 項目のアンケートです。
APAIS は、4 項目の不安尺度と 2 項目の情報要求尺度を含む 2 つの尺度で構成されています。
項目は、1 (「まったく心配していない」) から 5 (「非常に心配している」) までのリッカート尺度で評価されます。
不安サブスケールと情報要求サブスケールのスコア範囲は、それぞれ 4 ～ 20 と 2 ～ 10 です。
高得点は、高い不安レベルと情報要求に関連付けられています。
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保護者の方には内視鏡検査前に待合室にて麻酔知識と不安度判定問診票の記入をお願いしております。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kassai B, Rabilloud M, Dantony E, Grousson S, Revol O, Malik S, Ginhoux T, Touil N, Chassard D, Pereira de Souza Neto E. Introduction of a paediatric anaesthesia comic information leaflet reduced preoperative anxiety in children. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):95-102. doi: 10.1093/bja/aew154.
- Cumino Dde O, Cagno G, Goncalves VF, Wajman DS, Mathias LA. Impact of preanesthetic information on anxiety of parents and children. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):473-82. doi: 10.1016/j.bjane.2013.04.003. Epub 2013 Dec 5.
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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