- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05221671
Impacto do Folheto Informativo sobre o Conhecimento da Anestesia e Níveis de Ansiedade de Crianças e Pais
Impacto do Folheto Informativo sobre o Conhecimento Pré-operatório de Anestesia e Níveis de Ansiedade de Crianças e Pais Antes dos Procedimentos Endoscópicos Pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídas no estudo todas as crianças menores de 18 anos que atenderem aos critérios de inclusão, encaminhados ao ambulatório para avaliação anestésica pré-operatória. Durante o exame anestésico pré-operatório, os pacientes pediátricos e seus pais serão informados sobre o estudo, seu consentimento será obtido e seus dados demográficos serão registrados.
Folhetos informativos serão entregues a um grupo em que tanto a criança quanto seus pais os lerão antes do procedimento endoscópico. As crianças receberão folheto apropriado para sua idade. O outro grupo não receberá folhetos informativos. Informações de rotina sobre anestesia serão dadas a ambos os grupos.
Dados demográficos, m-YPAS (Escala de Ansiedade Pré-operatória modificada de Yale), APAIS (Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã) serão avaliados para ambos os grupos antes da indução anestésica.
O anestesiologista avalia a ansiedade das crianças, não saberá se os pacientes receberam folhetos informativos.
Os pais serão solicitados a preencher o questionário na sala de espera. Os escores de ansiedade serão avaliados pela APAIS. Será avaliada a fonte de seu conhecimento sobre anestesia, como são feitas as aplicações de anestesia durante os procedimentos de endoscopia e quais são seus medos em relação à anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Selin Eren
- Número de telefone: +905052947275
- E-mail: selinerel@yahoo.com
Locais de estudo
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-
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Ankara, Peru, 06500
- Gazi University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças menores de 18 anos e seus pais que se inscreveram no ambulatório de anestesia antes do procedimento endoscópico gastroenterológico
- Conhecer a língua turca
- Concordar em participar da pesquisa voluntariamente
- Pai e filho sem doença neuropsiquiátrica diagnosticada
- Alfabetização da criança e dos pais
- Não ter barreira de comunicação verbal
Critério de exclusão:
- Recusa em participar da pesquisa
- Não conhecer a língua turca
- Ter uma barreira de comunicação verbal
- Pai e filho têm uma doença neuropsiquiátrica diagnosticada
- Analfabetismo da criança ou dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: não recebeu folheto informativo
Durante o exame clínico pré-operatório de anestesia, dados demográficos serão registrados e informações de rotina sobre anestesia serão fornecidas. No entanto, o folheto informativo não será entregue ao paciente e aos pais. A escala m-YPAS para pacientes pediátricos será avaliada e preenchida pelos investigadores antes da indução anestésica. Os pais serão solicitados a preencher questionários para avaliação de ansiedade e nível de conhecimento sobre anestesia na sala de espera antes do procedimento. |
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Comparador Ativo: folheto informativo recebido
Durante a avaliação anestésica pré-operatória, as crianças e seus pais, que fazem parte do grupo que receberá folhetos informativos de acordo com a randomização, receberão folhetos informativos e a criança e seus pais serão solicitados a lê-los antes do dia do procedimento. Folhetos apropriados à idade serão fornecidos para as crianças, e folhetos informativos para os pais serão fornecidos aos pais. A escala m-YPAS para pacientes pediátricos será avaliada e preenchida pelos investigadores antes da indução anestésica. Os pais serão solicitados a preencher questionários para avaliação de ansiedade e nível de conhecimento sobre anestesia na sala de espera antes do procedimento. |
Folhetos preparados para informar sobre anestesia e procedimento endoscópico serão entregues aos pais e pacientes pediátricos.
Um folheto padrão foi preparado para os pais.
Dois folhetos foram preparados para crianças com menos de 12 anos e para pacientes adolescentes com mais de 12 anos. Ao contrário dos formulários de informação hospitalar de rotina, todos os folhetos foram concebidos e preparados como um livro de banda desenhada.
É narrado por meio de fotografias dos materiais e brinquedos da sala de endoscopia.
Foi previsto que haveria uma diferença entre os grupos que leram e não leram este folheto informativo em termos de níveis de ansiedade e níveis de conhecimento sobre anestesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos escores de ansiedade pré-operatória de crianças com a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale Modificada
Prazo: A escala de ansiedade infantil (m-YPAS) será preenchida pelo pesquisador de forma observacional antes do procedimento.
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Folhetos têm um efeito sobre a pontuação de ansiedade das crianças.
As crianças que lêem folhetos informativos têm pontuações de ansiedade mais baixas do que as crianças que não o fazem.
Os níveis de ansiedade das crianças serão avaliados com a Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale Modificada (m-YPAS).
Esta escala avalia 22 itens em 5 grupos.
A pontuação mais baixa é 5, indicando o menor nível de ansiedade.
A pontuação mais alta é 22, que indica o estado de ansiedade mais grave.
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A escala de ansiedade infantil (m-YPAS) será preenchida pelo pesquisador de forma observacional antes do procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos níveis de conhecimento e ansiedade dos pais sobre anestesia com a Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Prazo: Os pais serão solicitados a preencher o questionário de conhecimento sobre anestesia e determinação do nível de ansiedade na sala de espera antes do procedimento de endoscopia.
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Os níveis de ansiedade são menores em filhos de pais que têm maior nível de conhecimento e menor nível de ansiedade sobre a anestesia.
O APAIS é um questionário de seis itens utilizado para avaliação rápida da ansiedade pré-operatória.
O APAIS é composto por duas escalas que incluem uma escala de ansiedade de quatro itens e uma escala de exigência de informação de dois itens.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 1 ("nada preocupante") a 5 ("extremamente preocupante").
Os intervalos de pontuação da subescala de ansiedade e subescala de exigência de informação são 4-20 e 2-10, respectivamente.
Escores altos estão associados a altos níveis de ansiedade e exigência de informação.
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Os pais serão solicitados a preencher o questionário de conhecimento sobre anestesia e determinação do nível de ansiedade na sala de espera antes do procedimento de endoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kassai B, Rabilloud M, Dantony E, Grousson S, Revol O, Malik S, Ginhoux T, Touil N, Chassard D, Pereira de Souza Neto E. Introduction of a paediatric anaesthesia comic information leaflet reduced preoperative anxiety in children. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):95-102. doi: 10.1093/bja/aew154.
- Cumino Dde O, Cagno G, Goncalves VF, Wajman DS, Mathias LA. Impact of preanesthetic information on anxiety of parents and children. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):473-82. doi: 10.1016/j.bjane.2013.04.003. Epub 2013 Dec 5.
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 184(13.12.2021)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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