资料单张对儿童及家长麻醉知识及焦虑程度的影响
2025年3月10日 更新者：Selin Erel、Gazi University
资料单张对小儿内窥镜手术前患儿及家长术前麻醉知识及焦虑程度的影响
该研究包括对每位在麻醉门诊申请胃肠内窥镜手术的儿童及其父母进行问卷调查。
儿童和家长将被分为两组，一组收到信息传单，另一组未收到信息传单。
通过问卷调查，两组将在知识水平和焦虑水平方面进行比较。
研究概览
详细说明
凡在门诊申请进行术前麻醉评估且符合纳入标准的18岁以下儿童均纳入研究。 在术前麻醉检查期间，将向儿科患者及其父母告知本研究，征得他们的同意，并记录他们的人口统计数据。
信息传单将发给一组，因为孩子和他们的父母都会在内窥镜手术前阅读它。 孩子们将收到适合他们年龄的传单。 另一组将不会收到信息传单。 有关麻醉的常规信息将提供给两组。
麻醉诱导前，将对两组患者的人口统计学数据、m-YPAS（改良耶鲁术前焦虑量表）、APAIS（阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表）进行评估。
麻醉师评估孩子的焦虑，不会知道患者是否收到了信息传单。
家长将被要求在等候室填写问卷。 APAIS 将评估焦虑评分。 将评估他们关于麻醉的知识来源、在内窥镜检查过程中如何进行麻醉以及他们对麻醉的恐惧。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06500
- Gazi University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有胃肠镜手术前到麻醉门诊就诊的18岁以下儿童及其父母
- 懂土耳其语
- 同意自愿参与研究
- 父母和孩子没有被诊断出神经精神疾病
- 孩子和父母的识字率
- 没有语言沟通障碍
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 不懂土耳其语
- 有语言沟通障碍
- 父母和孩子都患有神经精神疾病
- 孩子或父母的文盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：未收到信息传单
在术前麻醉门诊检查期间，将记录人口统计数据并提供有关麻醉的常规信息。 但是，不会将信息传单交给患者和父母。 儿科患者的 m-YPAS 量表将由研究人员在麻醉诱导前进行评估和填写。 手术前，家长将被要求在候诊室填写焦虑评估和麻醉知识水平问卷。 |
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有源比较器：收到资料单张
在术前麻醉评估期间，将向根据随机分组接收信息传单的儿童及其父母提供信息传单，并要求儿童及其父母在手术前阅读这些信息传单。 将为儿童提供适合年龄的小册子，并为父母提供家长信息传单。 儿科患者的 m-YPAS 量表将由研究人员在麻醉诱导前进行评估和填写。 手术前，家长将被要求在候诊室填写焦虑评估和麻醉知识水平问卷。 |
准备好告知麻醉和内窥镜手术的传单将发给父母和儿科患者。
已为家长准备了一份标准传单。
为12岁以下的儿童和12岁以上的青少年患者准备了两份传单。与常规的医院信息表不同，所有传单都是以卡通书的形式设计和制作的。
它是使用内窥镜室中的材料和玩具的照片来讲述的。
据预测，阅读和未阅读此信息传单的组别在焦虑水平和麻醉知识水平方面存在差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良耶鲁术前焦虑量表对患儿术前焦虑评分的评价
大体时间：儿童焦虑量表 (m-YPAS) 将由研究人员在手术前通过观察填写。
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传单对儿童的焦虑评分有影响。
阅读信息传单的儿童的焦虑分数低于不阅读信息传单的儿童。
将使用改良的耶鲁术前焦虑量表 (m-YPAS) 评估儿童的焦虑水平。
该量表评估 5 组 22 个项目。
最低得分为 5，表示焦虑程度最低。
最高得分为22，表示焦虑状态最严重。
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儿童焦虑量表 (m-YPAS) 将由研究人员在手术前通过观察填写。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS) 评估父母对麻醉的知识和焦虑水平
大体时间：在内窥镜检查程序之前，父母将被要求在候诊室填写麻醉知识和焦虑水平测定问卷。
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父母的麻醉知识水平越高，焦虑水平越低，其焦虑水平越低。
APAIS 是一个包含六项的问卷，用于快速评估术前焦虑。
APAIS 由两个量表组成，包括四项焦虑量表和两项信息需求量表。
这些项目按照李克特量表从 1（“一点也不担心”）到 5（“非常担心”）进行评分。
焦虑分量表和信息需求分量表的得分范围分别为4-20和2-10。
高分与高焦虑水平和信息需求相关。
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在内窥镜检查程序之前，父母将被要求在候诊室填写麻醉知识和焦虑水平测定问卷。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kassai B, Rabilloud M, Dantony E, Grousson S, Revol O, Malik S, Ginhoux T, Touil N, Chassard D, Pereira de Souza Neto E. Introduction of a paediatric anaesthesia comic information leaflet reduced preoperative anxiety in children. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):95-102. doi: 10.1093/bja/aew154.
- Cumino Dde O, Cagno G, Goncalves VF, Wajman DS, Mathias LA. Impact of preanesthetic information on anxiety of parents and children. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):473-82. doi: 10.1016/j.bjane.2013.04.003. Epub 2013 Dec 5.
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月23日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将共享研究的总体结果，不会共享参与者的个人答案。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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