Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de bijsluiter op de anesthesiekennis en angstniveaus van kinderen en ouders

10 maart 2025 bijgewerkt door: Selin Erel, Gazi University

Invloed van de bijsluiter op de preoperatieve anesthesiekennis en angstniveaus van kinderen en ouders vóór de pediatrische endoscopische procedures

In het onderzoek wordt onder meer een vragenlijst afgenomen bij elk kind en hun ouders die zich voor de gastro-enterologische endoscopische ingreep op de anesthesiepolikliniek hebben aangemeld. Kinderen en ouders worden verdeeld in twee groepen, degenen die een informatiefolder hebben ontvangen en degenen die geen informatiefolder hebben ontvangen. Met de vragenlijst worden beide groepen vergeleken op kennisniveau en angstniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle kinderen onder de 18 jaar die aan de inclusiecriteria voldoen en zich op de polikliniek hebben aangemeld voor de preoperatieve anesthesie-evaluatie, worden in het onderzoek opgenomen. Tijdens het preoperatieve anesthesieonderzoek worden pediatrische patiënten en hun ouders geïnformeerd over het onderzoek, wordt hun toestemming gevraagd en worden hun demografische gegevens geregistreerd.

Aan de ene groep worden informatiefolders gegeven, zodat zowel het kind als de ouders deze vóór de endoscopische procedure zullen lezen. Kinderen krijgen een folder die geschikt is voor hun leeftijd. De andere groep krijgt geen informatiefolders. Routine-informatie over anesthesie zal aan beide groepen worden gegeven.

Demografische gegevens, m-YPAS (The modified Yale Preoperative Anxiety Scale), APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) zullen voor beide groepen worden geëvalueerd voordat de anesthesie wordt geïnduceerd.

De anesthesioloog evalueert angst bij kinderen, weet niet of de patiënten een bijsluiter hebben gekregen.

Ouders wordt gevraagd de vragenlijst in de wachtkamer in te vullen. Angstscores worden geëvalueerd door APAIS. De bron van hun kennis over anesthesie, hoe anesthesie wordt aangebracht tijdens endoscopieprocedures en wat hun angsten voor anesthesie zijn, zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen onder de 18 jaar en hun ouders die zich voorafgaand aan de gastro-enterologische endoscopische ingreep op de anesthesiepolikliniek hebben aangemeld
  • Turkse taal kennen
  • Akkoord gaan om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
  • Ouder en kind hebben geen gediagnosticeerde neuropsychiatrische ziekte
  • Geletterdheid van het kind en de ouder
  • Geen verbale communicatiebarrière hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
  • Turkse taal niet machtig
  • Een verbale communicatiebarrière hebben
  • Ouder en kind hebben een gediagnosticeerde neuropsychiatrische aandoening
  • Analfabetisme van het kind of de ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: geen informatiefolder ontvangen

Tijdens het preoperatieve anesthesiekliniekonderzoek worden demografische gegevens geregistreerd en wordt routinematige informatie over anesthesie verstrekt. De bijsluiter wordt echter niet aan de patiënt en ouders overhandigd.

De m-YPAS-schaal voor pediatrische patiënten zal worden geëvalueerd en ingevuld door de onderzoekers vóór de anesthesie-inductie. Ouders wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen voor angstbeoordeling en anesthesiekennisniveau in de wachtkamer vóór de procedure.
Actieve vergelijker: informatiefolder ontvangen

Tijdens de preoperatieve anesthesie-evaluatie krijgen de kinderen en hun ouders, die zijn opgenomen in de groep die volgens randomisatie informatiefolders ontvangt, informatiefolders en zowel het kind als hun ouders wordt gevraagd deze voor de dag van de procedure te lezen. Voor de kinderen worden leeftijdsbrochures verstrekt en voor de ouders informatiefolders voor ouders.

De m-YPAS-schaal voor pediatrische patiënten zal worden geëvalueerd en ingevuld door de onderzoekers vóór de anesthesie-inductie. Ouders wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen voor angstbeoordeling en anesthesiekennisniveau in de wachtkamer vóór de procedure.
Ander: informatie folder
Folders opgesteld om te informeren over anesthesie en endoscopische procedures zullen worden gegeven aan zowel ouders als pediatrische patiënten. Voor ouders is een standaardfolder opgesteld. Er zijn twee folders gemaakt voor kinderen onder de 12 jaar en voor adolescente patiënten ouder dan 12 jaar. In tegenstelling tot de gebruikelijke informatieformulieren in ziekenhuizen, zijn alle folders ontworpen en gemaakt als een cartoonboek. Het wordt verteld aan de hand van foto's van de materialen en het speelgoed in de endoscopiekamer. Er werd voorspeld dat er een verschil zou zijn tussen de groepen die deze bijsluiter wel en niet lazen wat betreft angstniveaus en anesthesiekennisniveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van preoperatieve angstscores van kinderen met de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale
Tijdsspanne: De angstschaal voor kinderen (m-YPAS) wordt vóór de procedure door de onderzoeker observatief ingevuld.
Folders hebben een effect op de angstscore van kinderen. Kinderen die bijsluiters lezen, hebben lagere angstscores dan kinderen die dat niet doen. De angstniveaus van kinderen zullen worden geëvalueerd met de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). Deze schaal evalueert 22 items in 5 groepen. De laagste score is 5, wat het laagste niveau van angst aangeeft. De hoogste score is 22, wat de meest ernstige angsttoestand aangeeft.
De angstschaal voor kinderen (m-YPAS) wordt vóór de procedure door de onderzoeker observatief ingevuld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het kennis- en angstniveau van ouders over anesthesie met de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tijdsspanne: Ouders wordt gevraagd de anesthesiekennis en angstniveau-bepalingsvragenlijst in de wachtkamer in te vullen vóór de endoscopieprocedure.
Angstniveaus zijn lager bij kinderen van ouders met een hoger kennisniveau en minder angst voor anesthesie. De APAIS is een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt voor de snelle beoordeling van preoperatieve angst. De APAIS bestaat uit twee schalen, waaronder een angstschaal met vier items en een schaal met twee items voor informatiebehoefte. De items worden gescoord op een Likert-schaal van 1 ('helemaal niet verontrustend') tot 5 ('zeer verontrustend'). De scorebereiken van de subschaal angst en informatiebehoefte zijn respectievelijk 4-20 en 2-10. Hoge scores worden geassocieerd met hoge angstniveaus en informatievereiste.
Ouders wordt gevraagd de anesthesiekennis en angstniveau-bepalingsvragenlijst in de wachtkamer in te vullen vóór de endoscopieprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gazi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 184(13.12.2021)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Algemene onderzoeksresultaten worden gedeeld, individuele antwoorden van deelnemers worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren