- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05221671
안내 책자가 어린이와 부모의 마취 지식과 불안 수준에 미치는 영향
안내 책자가 소아 내시경 시술 전 소아와 부모의 수술 전 마취 지식과 불안 수준에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
수술 전 마취 평가를 위해 외래 환자 진료소에 신청한 18세 미만의 모든 어린이가 연구에 포함됩니다. 수술 전 마취 검사 중에 소아 환자와 부모에게 연구에 대한 정보를 제공하고 동의를 얻으며 인구 통계 데이터를 기록합니다.
내시경 시술 전에 아이와 부모가 함께 읽어주는 안내 책자를 한 그룹에 나눠준다. 아이들은 나이에 맞는 전단지를 건네줍니다. 다른 그룹은 안내 전단지를 받지 않습니다. 마취에 대한 일상적인 정보는 두 그룹 모두에게 제공됩니다.
인구 통계학적 데이터, m-YPAS(수정된 예일 수술 전 불안 척도), APAIS(암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도)는 마취 유도 전에 두 그룹에 대해 평가됩니다.
마취 전문의는 어린이의 불안을 평가하고 환자가 정보 전단지를 받았는지 여부를 알 수 없습니다.
학부모는 대기실에서 설문지를 작성해야 합니다. 불안 점수는 APAIS에서 평가합니다. 마취에 대한 지식의 출처, 내시경 절차 중 마취 적용 방법 및 마취에 대한 두려움이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06500
- Gazi University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소화기내과 내시경 시술 전 마취외래 진료를 신청한 만 18세 미만의 모든 소아 및 그 부모
- 터키어 알기
- 자발적으로 연구에 참여하는 데 동의
- 신경정신병 진단을 받지 않은 부모와 자식
- 자녀와 부모의 문해력
- 언어적 의사소통 장벽이 없음
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 터키어를 모르면
- 구두 의사 소통 장벽이 있음
- 부모와 자식이 신경 정신병 진단을 받았습니다.
- 자녀 또는 부모의 문맹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정보 전단지를받지 못했습니다
수술 전 마취 클리닉 검사 중에 인구통계학적 데이터가 기록되고 마취에 대한 일상적인 정보가 제공됩니다. 단, 안내 책자는 환자와 보호자에게 전달되지 않습니다. 마취 유도 전에 조사자가 소아 환자를 위한 m-YPAS 척도를 평가하고 채웁니다. 부모는 시술 전 대기실에서 불안 평가 및 마취 지식 수준에 대한 설문지를 작성해야 합니다. |
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활성 비교기: 받은 정보 전단지
수술 전 마취 평가 시 무작위 배정에 따라 안내 책자를 받을 그룹에 포함된 소아와 부모에게 안내 전단지를 제공하고 시술일 전에 자녀와 부모 모두 이를 읽어야 합니다. 어린이에게는 연령에 맞는 안내 책자가 제공되며, 학부모에게는 학부모 안내 책자가 제공됩니다. 마취 유도 전에 조사자가 소아 환자를 위한 m-YPAS 척도를 평가하고 채웁니다. 부모는 시술 전 대기실에서 불안 평가 및 마취 지식 수준에 대한 설문지를 작성해야 합니다. |
마취 및 내시경 시술에 대해 알리기 위해 준비된 전단지는 부모와 소아 환자 모두에게 제공됩니다.
학부모를 위한 표준 전단지가 준비되었습니다.
12세 미만의 어린이와 12세 이상의 청소년 환자를 위해 두 개의 전단지를 준비했습니다. 일상적인 병원 안내 양식과 달리 모든 전단지는 만화책으로 디자인되어 준비되었습니다.
내시경실에 있는 자료와 장난감의 사진을 이용하여 설명한다.
이 전단지를 읽은 그룹과 읽지 않은 그룹 간에 불안 수준과 마취 지식 수준에 차이가 있을 것으로 예측되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Yale Preoperative Anxiety Scale을 이용한 소아의 수술 전 불안 점수 평가
기간: 어린이 불안 척도(m-YPAS)는 시술 전에 연구원이 관찰하여 채울 것입니다.
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전단지는 아이들의 불안 점수에 영향을 미칩니다.
전단지를 읽는 아이들은 그렇지 않은 아이들보다 불안 점수가 낮습니다.
아동의 불안 수준은 Modified Yale Preoperative Anxiety Scale(m-YPAS)로 평가됩니다.
이 척도는 5개 그룹의 22개 항목을 평가합니다.
가장 낮은 점수는 5점으로 가장 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
가장 높은 점수는 22점으로 가장 심각한 불안 상태를 나타냅니다.
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어린이 불안 척도(m-YPAS)는 시술 전에 연구원이 관찰하여 채울 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)를 통한 마취에 대한 부모의 지식 및 불안 수준 평가
기간: 부모는 내시경 검사 전 대기실에서 마취지식 및 불안도 판정 문진표를 작성하게 된다.
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마취에 대한 지식 수준이 높고 불안 수준이 낮은 부모의 자녀는 불안 수준이 낮습니다.
APAIS는 수술 전 불안을 빠르게 평가하는 데 사용되는 6개 항목으로 구성된 설문지입니다.
APAIS는 4개 항목 불안 척도와 2개 항목 정보 요구 척도를 포함하는 2개의 척도로 구성됩니다.
항목은 1("전혀 걱정하지 않음")에서 5("매우 걱정함")까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
불안 하위 척도 및 정보 요구 하위 척도의 점수 범위는 각각 4-20 및 2-10입니다.
높은 점수는 높은 불안 수준 및 정보 요구 사항과 관련이 있습니다.
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부모는 내시경 검사 전 대기실에서 마취지식 및 불안도 판정 문진표를 작성하게 된다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kassai B, Rabilloud M, Dantony E, Grousson S, Revol O, Malik S, Ginhoux T, Touil N, Chassard D, Pereira de Souza Neto E. Introduction of a paediatric anaesthesia comic information leaflet reduced preoperative anxiety in children. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):95-102. doi: 10.1093/bja/aew154.
- Cumino Dde O, Cagno G, Goncalves VF, Wajman DS, Mathias LA. Impact of preanesthetic information on anxiety of parents and children. Braz J Anesthesiol. 2013 Nov-Dec;63(6):473-82. doi: 10.1016/j.bjane.2013.04.003. Epub 2013 Dec 5.
- Landier M, Villemagne T, Le Touze A, Braik K, Meignan P, Cook AR, Morel B, Lardy H, Binet A. The position of a written document in preoperative information for pediatric surgery: A randomized controlled trial on parental anxiety, knowledge, and satisfaction. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):375-380. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.009. Epub 2017 Apr 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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