C2i-Test の臨床性能評価

包含基準:

• -参加者は、臨床的および病理学的に確認されたMIBCの診断を受けている必要があります。
• 少なくとも 1 枚の H&E スライドと 9 枚の未染色スライドを含む代表的な FFPE 生検標本 (膀胱腫瘍の経尿道的切除 - TURBT から) と、関連する病理レポートが利用可能でなければなりません。
• 被験者は、すべての訪問中に8mLの採血に同意する必要があります。
• -MIBC、臨床病期II（cT2、N0）またはIIIA（cT3、N0; cT4a、N0; cT1-T4a、N1）の参加者（短軸のCTまたはMRIで> 10 mmの場合、リンパ節陽性）、仕事によって診断された- NCCNガイドラインで推奨されているアップ（膀胱鏡検査、上部尿路収集システムのイメージングを含む腹部/骨盤イメージング、麻酔下での検査、TURBT、および骨イメージングを含む）登録前4週間以内に臨床的疑いまたは骨転移の症状がある場合。再評価された場合は登録され、ローカライズされた状態はその後の画像検査で再確認されます)。
• -TURBTによって診断された組織病理学的に確認された尿路上皮癌。 バリアント尿路上皮組織学 (例えば、micropapillary、plasmacytoid、sarcomatoid、nested variant、lymphoepithelioid、nested variant) は許容されます。 優勢な (>50%) 尿路上皮成分が存在する場合、混合型 (腺癌、扁平上皮細胞) は許容されます。
• 治療計画には RC を含める必要があります。
• -参加者は、RC、骨盤リンパ節郭清（PLND）、および前立腺切除術（該当する場合）を含むプロトコルを喜んで遵守することができます。
• 患者は、腫瘍医および/または泌尿器科医によって、RC、PLND、および前立腺切除術 (該当する場合) に適していると見なされなければなりません。
• 患者の治療計画には、ネオアジュバント治療および/またはアジュバント治療が含まれる場合と含まれない場合があります。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2。
• -患者は、この研究で収集および使用されるサンプルについて、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。

除外基準:

• 膀胱癌 (T4b) の骨盤および/または腹壁に浸潤する膀胱外尿路上皮癌 (UC) は、画像検査によって証明されます。
• 上部尿路収集システムのイメージングを含む NCCN ガイドラインに従った精密検査（腹部/骨盤イメージングなど）によって証明される、尿路（尿管、腎盂、および尿道）の UC の証拠。
• -IV造影CTまたはMRIスキャンおよび/またはPET-CTスキャンごとに、1つを超える陽性LN（短軸で10 mm以上）または転移性膀胱がんの臨床的証拠。
• -TURBT病理学によって証明されるように、組織学が混合し、尿路上皮成分が50％未満の患者。
• -TURBT病理学によって証明されるように、神経内分泌/小細胞成分を含む腫瘍。
• 3つ以上の同時がんの診断。
• -研究に参加する前の5年以内の尿路上皮がん以外の悪性腫瘍 転移または死亡のリスクが無視できるものを除き、治癒の結果を期待して治療されたもの（子宮頸部の上皮内がん、基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、乳管がんなど）治癒目的で外科的に治療されたその場、甲状腺乳頭癌、治癒目的で治療された限局性前立腺癌および前立腺特異抗原（PSA）の再発がない、または偶発的な前立腺癌[グリーソンスコア≤3 + 4およびPSA <10 ng / mL]を受けている積極的な監視と治療のナイーブ）。
• -以前の化学療法または免疫療法、放射線療法、または膀胱がんに対するTURBT以外の手術。
• 医師の裁量による：プロトコルの遵守、研究の結果、または結果の解釈に影響を与える可能性のある重度または制御されていない内科的、外科的、または精神医学的疾患を有する患者。
• 本人による参加の同意が得られない方は対象外となります。
• 従業員とその家族を支援します。