Hodnocení klinického výkonu C2i-testu

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít klinicky a patologicky potvrzenou diagnózu MIBC.
• Musí být k dispozici reprezentativní bioptický vzorek FFPE (z transuretrální resekce tumoru močového měchýře – TURBT) s alespoň 1 H&E sklíčkem a 9 nebarvenými sklíčky, s přidruženou patologickou zprávou.
• Subjekty musí souhlasit s odběrem 8 ml krve během všech návštěv.
• Účastníci s MIBC, klinické stadium II (cT2, N0) nebo IIIA (cT3, N0; cT4a, N0; cT1-T4a, N1) (pozitivní lymfatické uzliny, pokud >10 mm na CT nebo MRI v krátké ose), diagnostikované pracovně- doporučeno směrnicemi NCCN (včetně cystoskopie, zobrazení břicha/pánve, které zahrnuje zobrazení sběrného systému horních močových cest, vyšetření v anestezii, TURBT a zobrazení kostí, pokud je klinické podezření nebo příznaky kostních metastáz během 4 týdnů před zařazením, nicméně pacienti mohou být zapsáni, pokud jsou znovu posouzeni a lokalizovaný stav je znovu potvrzen následnými zobrazovacími studiemi).
• Histopatologicky potvrzený uroteliální karcinom diagnostikovaný TURBT. Variantní uroteliální histologie (např. mikropapilární, plazmacytoidní, sarkomatoidní, nested varianta, lymfoepitelioidní, nested varianta) je přijatelná. Smíšená histologie (adenokarcinom, skvamózní buňky) je přijatelná, pokud je zde převládající (>50 %) uroteliální složka.
• Léčebné plány musí zahrnovat RC.
• Účastník je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně RC, disekce pánevních lymfatických uzlin (PLND) a prostatektomie (pokud je to relevantní).
• Pacient musí být svým onkologem a/nebo urologem uznán za vhodného pro RC, PLND a prostatektomii (pokud je to relevantní).
• Léčebný plán pacienta může nebo nemusí zahrnovat neoadjuvantní léčbu a/nebo adjuvantní léčbu.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se vzorky, které mají být odebrány a použity v této studii.

Kritéria vyloučení:

• Extravezikální uroteliální karcinom (UC), který napadá pánevní a/nebo břišní stěnu pro rakovinu močového měchýře (T4b), jak bylo prokázáno zobrazením.
• Důkaz UC v močovém traktu (močovody, ledvinná pánvička a močová trubice), jak je doloženo vyšetřením v souladu s pokyny NCCN (např. zobrazení břicha/pánve), které zahrnuje zobrazení sběrného systému horních močových cest).
• Klinický důkaz více než 1 pozitivní LN (≥ 10 mm v krátké ose) nebo metastatického karcinomu močového měchýře na IV kontrastní CT nebo MRI sken a/nebo PET-CT sken.
• Pacienti se smíšenou histologií a <50% uroteliální složkou, jak dokazuje patologie TURBT.
• Nádory, které obsahují jakoukoli neuroendokrinní/malobuněčnou složku, jak dokazuje patologie TURBT.
• Diagnostika 3 a více synchronních nádorů.
• Malignity jiné než uroteliální rakovina během 5 let před vstupem do studie s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí a léčených s očekáváním léčebného výsledku (jako je: karcinom in situ děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, duktální karcinom v situ léčena chirurgicky s kurativním záměrem, papilárním karcinomem štítné žlázy, lokalizovaným karcinomem prostaty léčeným s kurativním záměrem a absencí relapsu prostatického specifického antigenu (PSA) nebo náhodným karcinomem prostaty [Gleasonovo skóre ≤ 3 + 4 a PSA < 10 ng/ml] podstupující aktivní sledování a léčba naivní).
• Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok jiný než TURBT pro rakovinu močového měchýře.
• Podle uvážení lékaře: pacienti se závažným nebo nekontrolovaným souběžným lékařským, chirurgickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu, výsledky studie nebo interpretaci výsledků.
• Osoby, které nemohou poskytnout souhlas s vlastní účastí, nebudou zahrnuty.
• Sponzoruje zaměstnance a jejich rodiny.