Klinische Leistungsbewertung des C2i-Tests

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen eine klinisch und pathologisch bestätigte Diagnose von MIBC haben.
• Eine repräsentative FFPE-Biopsieprobe (aus der transurethralen Resektion eines Blasentumors – TURBT) mit mindestens 1 H&E-Objektträger und 9 ungefärbten Objektträgern mit zugehörigem Pathologiebericht muss verfügbar sein.
• Die Probanden müssen bei allen Besuchen einer 8-ml-Blutentnahme zustimmen.
• Teilnehmer mit MIBC, klinisches Stadium II (cT2, N0) oder IIIA (cT3, N0; cT4a, N0; cT1-T4a, N1) (Lymphknoten positiv, wenn >10 mm auf CT oder MRT in der kurzen Achse), diagnostiziert durch Arbeit- von den NCCN-Richtlinien empfohlene (einschließlich Zystoskopie, Bildgebung des Abdomens/Beckens, einschließlich Bildgebung des Sammelsystems der oberen Harnwege, Untersuchung unter Anästhesie, TURBT und Knochenbildgebung bei klinischem Verdacht oder Symptomen von Knochenmetastasen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme, wie auch immer Patienten können aufgenommen werden, wenn sie erneut beurteilt werden und der lokalisierte Status durch nachfolgende Bildgebungsstudien erneut bestätigt wird).
• Histopathologisch bestätigtes Urothelkarzinom, diagnostiziert durch TURBT. Eine abweichende urotheliale Histologie (z. B. mikropapilläre, plasmazytoide, sarkomatoide, verschachtelte Variante, lymphoepitheloide, verschachtelte Variante) ist akzeptabel. Eine gemischte Histologie (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom) ist akzeptabel, wenn eine vorherrschende (> 50 %) Urothelkomponente vorliegt.
• Behandlungspläne müssen RC enthalten.
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich RC, Becken-Lymphknotendissektion (PLND) und Prostatektomie (falls zutreffend).
• Der Patient muss von seinem Onkologen und/oder Urologen als geeignet für RC, PLND und Prostatektomie (falls zutreffend) eingestuft werden.
• Der Behandlungsplan des Patienten kann eine neoadjuvante Behandlung und/oder eine adjuvante Behandlung umfassen oder nicht.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Entnahme und Verwendung von Proben in dieser Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Extravesikales Urothelkarzinom (UC), das bei Blasenkrebs (T4b) in die Becken- und/oder Bauchwand eindringt, wie durch Bildgebung nachgewiesen.
• Nachweis von UC in den Harnwegen (Harnleiter, Nierenbecken und Harnröhre), wie durch Untersuchungen gemäß den NCCN-Richtlinien nachgewiesen (z. B. Bildgebung des Abdomens/Beckens), einschließlich Bildgebung des Sammelsystems der oberen Harnwege).
• Klinischer Nachweis von mehr als 1 positivem LN (≥ 10 mm in der kurzen Achse) oder metastasierendem Blasenkrebs pro intravenösem kontrastverstärktem CT- oder MRT-Scan und/oder PET-CT-Scan.
• Patienten mit gemischter Histologie und <50 % urothelialer Komponente, nachgewiesen durch TURBT-Pathologie.
• Tumore, die eine neuroendokrine/kleinzellige Komponente enthalten, wie durch TURBT-Pathologie belegt.
• Diagnose von 3 oder mehr synchronen Krebsarten.
• Andere bösartige Erkrankungen als Urothelkrebs innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, ausgenommen solche mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasen oder Tod, die mit der Erwartung eines heilenden Ergebnisses behandelt werden (z situ chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt, papilläres Schilddrüsenkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde und kein Rückfall des prostataspezifischen Antigens (PSA) auftrat, oder zufälliger Prostatakrebs [Gleason-Score ≤ 3 + 4 und PSA < 10 ng/ml], der sich unterzieht aktive Überwachung und Behandlung naiv).
• Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie, Strahlentherapie oder Operation außer TURBT bei Blasenkrebs.
• Nach Ermessen des Arztes: Patienten mit schweren oder unkontrollierten medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls, die Ergebnisse der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Personen, die ihrer eigenen Teilnahme nicht zustimmen können, werden nicht aufgenommen.
• Sponsoren von Mitarbeitern und deren Familien.